Evaluatie van Parsaclisib plus Rituximab of Obinutuzumab bij patiënten met Lymfoom dat niet meer reageert op behandeling
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de conditie van patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom of marginaal zone lymfoom verbetert door parsaclisib in combinatie met rituximab of obinutuzumab.
Kosten
Deelname aan het klinische onderzoek is gratis.
Voorwaarde
Lymfoom
Proefperiode
Fase 3-onderzoek(wat zijn de 4 fasen van klinisch onderzoek?)
Landen
Oostenrijk, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Spanje, Turkije, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
Welke Lymfoom patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie?
Patiënten die willen deelnemen aan dit klinische onderzoek moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we hebben de medische gegevens van uw arts nodig.
Je kunt in aanmerking komen als:
- Je kunt deelnemen aan de proef in Oostenrijk, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Spanje, Turkije, Oekraïne en het Verenigd Koninkrijk;
- Je hebt een diagnose van graad 1, 2 of 3a folliculair lymfoom (FL) of marginaal zonelymfoom, inclusief extranodaal, nodaal en splenisch subtype;
- U bent behandeld met ten minste 1 anti-CD20 mAb (alleen of samen met chemoimmunotherapie) en ten minste 2 doses van een anti-CD20 therapie;
- Uw ziekte is teruggekomen (relapsed) of erger geworden (progressed), of heeft niet meer gereageerd op de meest recente eerdere behandeling die geen anti-CD20 therapie is (refractair);
- U komt in aanmerking voor behandeling met rituximab of obinutuzumab, omdat:
- Uw ziekte terugkwam, verergerde of stopte met reageren op behandeling na ten minste 2 lijnen van antilymfoombehandeling, of omdat
- Uw ziekte kwam terug nadat het niet erger werd gedurende ten minste 12 maanden na 1 lijn van anti-CD20 therapie (alleen gegeven of samen met chemoimmunotherapie);
- U hebt ten minste één nodale tumor met een diameter > 1,5 cm of ten minste één extranodale tumor met een diameter > 1,0 cm;
- U heeft een ECOG performance status score (schaal om de dagelijkse levensmogelijkheden van een patiënt te beoordelen) van volledig actief-0, licht beperkt-1, of licht beperkt-2.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Je komt niet in aanmerking als:
- Je hebt een bekende voorgeschiedenis van Non-Hodgkin Lymfoom;
- Je hebt graad 3b FL;
- Je hebt een lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of je hebt een leptomeningeale ziekte
- Uw tumor reageert niet op anti-CD20 therapie;
- U bent onder behandeling geweest met PI3K-remmers;
- U heeft een allogene stamceltransplantatie gehad binnen de afgelopen 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- Je hebt een actieve medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot een nier-, lever-, bloed-, darm-, hormonale-, long-, neurologische-, hersen- of psychiatrische ziekte;
- U heeft een voorgeschiedenis van beroerte of hersenbloeding binnen 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- Je hebt een HIV-infectie;
- Je hebt een actieve Hepatitis B of C infectie die behandeling vereist of je loopt risico op HBV reactivatie;
- Je hebt een ernstige of instabiele hartaandoening;
- Je hebt een NYHA (New York Heart Association scoringssysteem voor hartfalen) score van ernstig-3 of zeer ernstig-4;
- Je bent niet in staat om orale geneesmiddelen door te slikken, of je lichaam is niet in staat om het geneesmiddel op te nemen.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Lees hoe u toegang krijgt tot dit klinische onderzoek
Als je aan de voorwaarden voldoet en je wilt deelnemen aan dit onderzoek, meld je dan aan door het Deelnameformulier in te vullen. We nemen dan binnenkort contact met je op met aanvullende informatie over het screeningsproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan dit onderzoek
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel jou als je dierbaren en daarom moet je eerst overleggen met je behandelend arts om de voor- en nadelen af te wegen. We proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Houd er rekening mee dat u en uw arts ons als onderdeel van het screeningsproces uw medische gegevens moeten toesturen.
Let op:
- Geselecteerd worden voor het onderzoek hangt af van of je in aanmerking komt voor het onderzoek;
- Uw gegevens worden te allen tijde veilig en beschermd bewaard;
- Als je meedoet aan het onderzoek, kun je willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat we contact met je kunnen opnemen voor meer informatie over dit onderzoek.
Bedankt voor het registreren van je interesse in dit klinisch onderzoek!
We nemen binnenkort contact met je op via [email protected]. Als je vragen hebt, stuur dan een e-mail naar [email protected]