€2,612.80

Mavenclad (cladribine) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van recidiverende vormen van esclerose múltiple (EM).

DETALES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) is een análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrenteses de esclerosis múltiple. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1die de comunicación entre las neuronas en de finalmente produceerde de muerte de las neuronas.³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este processo¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). In het lichaam wordt cladribine opgevangen door células zoals de linfocitos en daar interfereert het met de productie van nieuw ADN. Dit leidt tot het afsterven van de linfocitos, waardoor de progressie van de meervoudige esclerose versnelt.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Europees Medisch Agentschap (EMA), Europese Unie, 22 augustus 20171.
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australië, 17 juli 20175.

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. Er is geen onderzoek gedaan naar het herhalen van de behandeling na het vierde jaar.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Volledige informatie over de toediening en dosering van Mavenclad (cladribine) vindt u in de officiële voorschrijfinformatie in onze rubriek met informatiebronnen.^2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen2:
• herpes
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• neutropenie: disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• alopecia.

Reacciones tegenslagen graven

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Omdat Mavenclad (cladribine) dodelijk kan zijn voor een foetus, wordt het niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger of zwanger zijn. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2De meeste van deze mensen hebben een eigen huisdier, maar ze zijn niet in staat om de gevangenis in te trekken. Geen enkele persoon die een pacientes con cánceres activos toedient. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

De goedkeuringen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Europese Unie, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australië) van Mavenclad (cladribine) voor relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) waren gebaseerd op één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (CLARITY). Aan deze studie namen in totaal 1.326 patiënten met relapsing-remitting MS deel, die in de voorafgaande 12 maanden ten minste één terugval hadden gehad. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen van vergelijkbare grootte en kregen ofwel placebo, ofwel een cumulatieve dosis van cladribine van 3,5 mg/kg of 5,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende de studieperiode van 96 weken (2 jaar), verdeeld in 2 behandelingscursussen².

Resultaten

Tot de belangrijkste maatregelen voor de effectiviteit behoren het jaarlijkse terugvalpercentage (het aantal terugvallen per jaar), de vermindering van hersenletsel en het risico op invaliditeitsverschuivingen.

Patiënten met relapsing-remitting MS die cladribine 3,5 mg/kg kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen in vergelijking met patiënten die placebo kregen, met een relatieve vermindering van het aantal relapses van 57,6%.

Het recidiefpercentage op jaarbasis was²:

• 0,14 (95 % CI : 0,12, 0,17) bij patiënten in het 3,5 mg/kg behandelplan

• Percentage patiënten dat geen terugval heeft: 79.7%

• 0,15 (95 % CI : 0,12, 0,17) bij patiënten in het 5,25 mg/kg behandelplan

• Percentage patiënten dat geen terugval heeft: 78.9%

• 0,33 (95 % CI : 0,29, 0,38) bij patiënten die een placebo krijgen.

• Percentage patiënten dat geen terugval heeft: 60.9%

De relatieve vermindering van hersenletsels (cladribine 3,5 mg/kg) was²:

• 86% relatieve afname van het gemiddelde aantal T1 Gd+ letsels

• 73% relatieve vermindering van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies

• 74% relatieve afname van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke letsels per patiënt per scan

De relatieve vermindering van de progressie van invaliditeit (cladribine 3,5 mg/kg) was²:

• 47%

Effectiviteitsanalyse bij patiënten met hoge ziekteactiviteit toonde aan dat cladribine het risico van invaliditeitsprogressie met 82% verminderde. MS werd als zeer actief beschouwd wanneer patiënten in het voorafgaande jaar 1 terugval hadden met het optreden van hersenletsels terwijl zij met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD) werden behandeld, of 2 of meer terugvallen in het voorafgaande jaar, al dan niet met DMD-behandeling².

RECURSOS

1. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado okt 2017

2. Samenvatting van de productkenmerken [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, sep. 2017

3. 3. MS-vereniging. Over MS

   citado okt 2017

4. 4. MS-vereniging. Soorten MS

   Citado Oktober 2017

5. TGA. Openbare samenvatting: Mavenclad (cladribine)

   juli 2017

6. Samenvatting van de Productkenmerken [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Dec. 2017.

INFORMATIE OVER DE AFGUNST