€2,612.80

Mavenclad cladribine) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van terugkerende vormen van esclerose múltiple (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) is een análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La cladribine wordt gebruikt bij patiënten met een zeer actieve vorm van de ziekte.¹.

El ingrediente activo cladribine está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

Hoe werkt Mavenclad cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1wat de communicatie tussen de neuronen beïnvloedt en uiteindelijk de dood van de neuronen veroorzaakt.³. De inwendige cellen die linfocitos worden genoemd spelen een belangrijke rol in dit proces¹.

Het actieve ingrediënt in Mavenclad, cladribine, is een análogo nucleósido de la desoxiadenosina, wat betekent dat het een soortgelijke químische structuur heeft als een van de stoffen die nodig zijn voor de vorming van ADN (purina). In het lichaam wordt cladribine gevangen door cellen zoals de linfocitos en interfereert het met de productie van nieuw ADN. Dit leidt tot de dood van de linfocitos, wat de progressie van de esclerose múltiple versnelt.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) is goedgekeurd voor recurrente vormen van esclerose múltiple door:

• Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Europese Unie, 22 augustus ²⁰¹⁷¹
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australië, 17 juli ²⁰¹⁷⁵

Houd er rekening mee dat het mogelijk is dat dit geneesmiddel ook is goedgekeurd in andere regio's dan die welke wij hebben opgesomd. Als u vragen heeft over de goedkeuring in een bepaald land, neem dan contact op met ons helpdeskteam.

Hoe wordt Mavenclad cladribine) toegediend?

De optimale dosis is^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamiento consiste of 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. Er is geen onderzoek gedaan naar de herhalingsbehandeling na het vierde jaar.

Het verdient aanbeveling om de toediening van andere orale geneesmiddelen gedurende ten minste 3 uur te scheiden van de toediening van cladribine gedurende het aantal dagen dat de toediening van cladribine is beperkt.

U kunt volledige informatie vinden over de toediening en dosering van Mavenclad cladribine) in de officiële voorschrijfinformatie die te vinden is in onze rubriek met informatie over geneesmiddelen.^2,6.

Let op: raadpleeg uw behandelend arts voor een persoonlijke dosering.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad cladribine)?

Veel voorkomende reacties

• De meest voorkomende reacties in de voorschrijfinformatie zijn onder ^andere2:
• herpes
• linfopenia: lage recuento de linfocitos
• neutropenie: disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• alopecia.

Ernstige reacties

De ernstige reacties die zijn opgenomen in de voorschrijfinformatie zijn onder andere²:

• linfopenie: lage linfocitos.

Gebruik bij speciale bevolkingsgroepen

Omdat Mavenclad cladribine) fataal kan zijn voor een foeto, wordt het niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger of zwanger zijn. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Niet gebruiken bij patiënten met een aangetast immuunsysteem2ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. Niet toedienen aan patiënten met actieve tumoren. 

Raadpleeg de officiële voorschrijfinformatie voor een volledige lijst van schadelijke effecten en bijwerkingen.^2,6.

MEER INFORMATIE

KLINISCHE ONDERZOEKEN

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

De goedkeuringen van Mavenclad cladribine) door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Europese Unie, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australië) voor relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) waren gebaseerd op één gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek (CLARITY). Aan dit onderzoek namen in totaal 1.326 patiënten deel met relapsing-remitting MS die ten minste één terugval hadden in de voorafgaande 12 maanden. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen van vergelijkbare grootte en ontvingen ofwel placebo, ofwel een cumulatieve dosis cladribine van 3,5 mg/kg of 5,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar), verdeeld in 2 behandelingskuren.².

Resultaten

Tot de belangrijkste uitkomstmaten voor de werkzaamheid behoorden het aantal terugvallen op jaarbasis (het aantal terugvallen per jaar), de vermindering van hersenletsels en het risico op progressie van invaliditeit.

Patiënten met relapsing-remitting MS die cladribine 3,5 mg/kg kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met een relatieve afname van het aantal terugvallen van 57,6%.

Het jaarlijkse terugvalpercentage was²:

• 0,14 (95 % CI: 0,12, 0,17) bij patiënten in het behandelplan van 3,5 mg/kg

• Percentage patiënten zonder terugval: 79.7%

• 0,15 (95 % CI: 0,12, 0,17) bij patiënten in het behandelplan van 5,25 mg/kg

• Percentage patiënten zonder terugval: 78.9%

• 0,33 (95 % CI: 0,29, 0,38) bij patiënten die placebo kregen

• Percentage patiënten zonder terugval: 60.9%

De relatieve afname van hersenletselscladribine 3,5 mg/kg) was²:

• 86% relatieve vermindering van het gemiddelde aantal T1 Gd+ laesies

• 73% relatieve vermindering van het gemiddelde aantal actieve T2 laesies

• 74% relatieve vermindering van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan

De relatieve afname in de progressie van invaliditeitcladribine 3,5 mg/kg) was²:

• 47%

Analyse van de werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit toonde aan dat cladribine het risico op progressie van de handicap met 82% verminderde. MS werd als zeer actief beschouwd als de patiënten in het voorgaande jaar 1 terugval vertoonden met optreden van hersenlaesies terwijl ze werden behandeld met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD), of 2 of meer terugvallen in het voorgaande jaar, ongeacht of ze werden behandeld met DMD of niet.².

RECURSOS

1. Geneesmiddelen voor mensen: Mavenclad cladribine)

   EMA, bezocht okt 2017

2. Samenvatting van de productkenmerken [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, sep. 2017

3. MS-vereniging. Over MS

   citado okt 2017

4. MS-vereniging. Soorten MS

   Citado okt 2017

5. TGA. Publieke samenvatting: Mavenclad cladribine)

   Juli 2017

6. Samenvatting van de productkenmerken [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, december 2017.

VERZENDINFORMATIE