Veelbelovende nieuwe gegevensanalyse voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Dit is een samenvatting van een update uitgebracht door Biogen op 22 oktober 2019.

Aducanumab, oorspronkelijk ontwikkeld door Neurimmune, is een antilichaam dat zich richt tegen afzettingen van amyloïde-β-eiwit in de hersenen. Na het aangaan van een samenwerkingsverband met Neurimmune in 2007 kreeg Biogen de licentie om aducanumab verder te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

In maart 2019 beëindigde Biogen twee fase-3-studies met aducanumab, bekend als EMERGE en ENGAGE, na een vooraf gespecificeerde futiliteitsanalyse waaruit bleek dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid van aducanumab bij de behandeling van de ziekte. Na het stopzetten van de studies kwamen aanvullende gegevens van deze studies beschikbaar.

Een nieuwe analyse van de grotere dataset voor het EMERGE-onderzoek suggereerde significante voordelen op maatregelen van primaire eindpunten, waaronder cognitie en functie, zoals geheugen, oriëntatie en taal, in tegenstelling tot de resultaten van eerdere futiliteitsanalyses.

Na overleg met externe adviseurs en de FDA is Biogen van mening dat het verschil tussen de resultaten van de nieuwe analyse van de grotere dataset en de uitkomst die werd voorspeld door de futiliteitsanalyse voornamelijk werd veroorzaakt door de grotere blootstelling van patiënten aan aducanumab in hoge dosis. Na besprekingen met de FDA is Biogen van plan om op basis van de recente resultaten begin 2020 een registratiedossier voor aducanumab in te dienen.

Bronnen:

Biogen, update over Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab