Vooraf goedgekeurde versus niet-goedgekeurde of elders goedgekeurde geneesmiddelen

Wat is het verschil tussen een 'vooraf goedgekeurd' geneesmiddel en een 'niet-goedgekeurd' of 'elders goedgekeurd' geneesmiddel?

Niet-goedgekeurde medicijnen', 'compassionate use', 'early access drugs'...

Met zoveel verschillende termen kan het verwarrend zijn als je als patiënt op zoek bent naar nieuwe behandelingsmogelijkheden. Ons Patiënt Support Team krijgt regelmatig vragen over de soorten geneesmiddelen die we kunnen leveren. Bekijk de video hieronder of lees de tekst hieronder voor meer informatie over het verschil tussen 'vooraf goedgekeurde' en 'elders goedgekeurde' of 'niet-goedgekeurde' geneesmiddelen:

Hoewel deze termen in verschillende contexten verschillende dingen kunnen betekenen, worden met 'pre-approval geneesmiddelen' meestal geneesmiddelen bedoeld die nog nergens ter wereld zijn goedgekeurd. Deze geneesmiddelen worden nog onderzocht en getest om te zien hoe veilig en effectief ze zijn bij mensen.

Soms kunnen patiënten toegang krijgen tot deze medicijnen door deel te nemen aan een onderzoek. Dit wordt een gratis klinische trial genoemd. Bij klinisch onderzoek is er geen garantie dat patiënten daadwerkelijk worden behandeld met het nieuwe medicijn, omdat de meeste onderzoeken een 'controlegroep' van patiënten vereisen die een placebo of de huidige standaardbehandeling krijgen, zodat de resultaten kunnen worden vergeleken.

Een andere optie is het aanvragen van een 'early access' of 'compassionate use' programma. Deze speciale programma's zijn toegestaan door een speciale bepaling in de wet. Ze geven patiënten met een levensbedreigende of slopende ziekte die uitgeprocedeerd zijn, toegang tot een medicijn dat nog getest wordt.

Niet-goedgekeurde" of "elders goedgekeurde geneesmiddelen" zijn termen die vaak worden gebruikt om geneesmiddelen aan te duiden die niet zijn goedgekeurd in het thuisland van de patiënt, maar al zijn goedgekeurd door een regelgevende instantie ergens anders in de wereld, bijvoorbeeld door de FDA in de VS of de EMA in de Europese Unie. De meeste landen staan hun inwoners toe om geneesmiddelen te importeren die al zijn goedgekeurd in een ander land, op voorwaarde dat het geneesmiddel wordt geïmporteerd voor persoonlijk gebruik. Dit betekent dat de patiënt het geneesmiddel mogelijk tegen de volledige prijs moet importeren, omdat het niet wordt gesubsidieerd door het gezondheidszorgsysteem van het land.