Pre-approval vs. niet-goedgekeurde of elders goedgekeurde geneesmiddelen

Wat is het verschil tussen een 'pre-approval' geneesmiddel en een 'niet-goedgekeurd' of 'elders goedgekeurd' geneesmiddel?

"Niet-goedgekeurde geneesmiddelen", "medelevend gebruik", "early access drugs"...

Met zoveel verschillende termen die rondzweven, kan het verwarrend zijn als u een patiënt bent die op zoek is naar nieuwe behandelingsmogelijkheden. Ons Patient Support Team wordt regelmatig gevraagd naar de soorten medicijnen die wij kunnen leveren. Bekijk de video hieronder of lees de tekst hieronder om meer te weten te komen over het verschil tussen 'pre-approval' en 'elders goedgekeurde' of 'niet-goedgekeurde' medicijnen:

Hoewel deze termen in verschillende contexten verschillende dingen kunnen betekenen, worden met 'pre-approval medicines' gewoonlijk geneesmiddelen bedoeld die nergens ter wereld zijn goedgekeurd. Deze geneesmiddelen worden nog steeds bestudeerd en getest om te zien hoe veilig en effectief ze zijn bij de mens.

Soms hebben patiënten toegang tot deze pre-approval geneesmiddelen door deel te nemen aan een onderzoek. Dit wordt een klinische studie genoemd, die gratis is. In klinische studies is er geen garantie dat patiënten daadwerkelijk met het nieuwe geneesmiddel worden behandeld, aangezien de meeste studies een 'controlegroep' van patiënten vereisen die ofwel een placebo ofwel de huidige standaardbehandeling krijgen, zodat de resultaten kunnen worden vergeleken.

Een andere optie is het aanvragen van een 'early access' of 'compassionate use' programma. Deze speciale programma's zijn toegestaan via een speciale bepaling in de wet. Ze geven patiënten met een levensbedreigende of slopende ziekte die de bestaande behandelmogelijkheden hebben uitgeput, toegang tot een medicijn dat nog wordt getest.

Niet-goedgekeurde" of "elders goedgekeurde geneesmiddelen" zijn termen die vaak worden gebruikt om geneesmiddelen te beschrijven die niet zijn goedgekeurd in het thuisland van de patiënt, maar die al zijn goedgekeurd door een regelgevende instantie ergens anders in de wereld, bijvoorbeeld door de FDA in de VS, of het EMA in de Europese Unie. De meeste landen staan hun inwoners toe om geneesmiddelen te importeren die al in een ander land zijn goedgekeurd, op voorwaarde dat het geneesmiddel voor persoonlijk gebruik wordt geïmporteerd. Dit betekent dat de patiënt het geneesmiddel mogelijk tegen de volledige prijs moet importeren, omdat het niet wordt gesubsidieerd door het gezondheidssysteem van het land.