Array BioPharma kondigt FDA-goedkeuring aan van Braftovi encorafenib) in combinatie met Mektovi binimetinib) voor niet-resectabel of uitgezaaid melanoom met BRAF-mutaties

Array BioPharma Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het volgende heeft goedgekeurd Braftovi capsules in combinatie met Mektovi voor de behandeling van patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom met een BRAFV600E- of BRAFV600K-mutatie. Braftovi is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met wild-type BRAF-melanoom.

Braftovi + Mektovi zijn niet goedgekeurd buiten de VS. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), evenals het Zwitserse Geneesmiddelenbureau (Swissmedic) en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), beoordelen momenteel de vergunningaanvragen voor het in de handel brengen die zijn ingediend door Pierre Fabre, en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency heeft de aanvragen voor productie- en marketinggoedkeuring aanvaard die zijn ingediend door Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

Lees meer over de goedkeuring in dit artikel op Drugs.com.