Na de EU-goedkeuring van zolbetuximab: Wanneer is het medicijn beschikbaar voor patiënten?

Vyloy (zolbetuximab) is de eerste doelgerichte therapie die door de FDA en EMA is goedgekeurd voor patiënten met HER2-negatieve, CLDN 18.2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctiekanker. Dit is een belangrijke mijlpaal in de behandeling van een type kanker dat meestal in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd en een 5-jaars overlevingskans van 6% heeft ².

Maar zoals vaak het geval is bij de toegang tot medicijnen, is goedkeuring niet hetzelfde als beschikbaarheid. Nu zolbetuximab is goedgekeurd in Europa, wanneer zullen patiënten in de hele EU daadwerkelijk kunnen beginnen met de behandeling met het geneesmiddel?

Dit is wat je moet weten.

Waar wordt zolbetuximab voor gebruikt?

Vyloy (zolbetuximab) is bestemd voor de eerstelijns behandeling van volwassenen met gevorderde, niet-resectabele of gemetastaseerde HER2-negatieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ)-kanker bij wie de tumor claudine (CLDN) 18.2 positief ^is1. Zolbetuximab is geïndiceerd voor gebruik samen met fluoropyrimidine- en platina-bevattende chemotherapie.

Volgens sommige gegevens is ongeveer 50% van de maagkankers HER2-negatief ⁴. Onder hen wordt een positieve CLDN 18.2 expressie gevonden in ongeveer 49% van de gevallen ³. Dit betekent dat zolbetuximab toepasbaar zou kunnen zijn bij een aanzienlijke subset van patiënten met maag- en darmkanker.

Hoe werkt zolbetuximab?

Zolbetuximab is een monoklonaal antilichaam dat is gericht tegen het eiwit CLDN 18.2. Dit eiwit zorgt ervoor dat de cellen van het maagslijmvlies goed met elkaar verbonden blijven. Dit eiwit zorgt ervoor dat de cellen van het maagslijmvlies goed met elkaar verbonden blijven, maar wanneer deze cellen kankercellen worden, komt CLDN18.2 bloot te liggen. Zolbetuximab bindt zich aan de kankercellen, waardoor het immuunsysteem ze kan herkennen en aanvallen. Dit helpt de progressie van de ziekte te vertragen ⁵.

Wat zijn de resultaten van zolbetuximab in klinische onderzoeken?

De goedkeuringen van Zolbetuximab door de FDA en EMA werden ondersteund door de gerapporteerde resultaten van de Fase 3 SPOTLIGHT en GLOW studies. Enkele van de belangrijkste bevindingen waren:

SPOTLIGHT testresultaten

In dit klinische onderzoek werd zolbetuximab gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine. Deze combinatie van medicijnen werd getest tegen placebo, met deze gerapporteerde resultaten:

• Mediaan progressievrije overleving van 10,61 maanden (versus 8,67 maanden in de placebogroep);
• Zolbetuximab plus 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine verminderde het risico op progressie of overlijden met 25% vergeleken met placebo;
• Mediane totale overleving van 18,23 maanden (vs 15,54 maanden in de placebogroep) ⁶.

GLOW testresultaten

In dit onderzoek werd zolbetuximab gebruikt in combinatie met een combinatie van chemotherapie inclydign capecitabine en oxaliplatin (CAPOX) tegen placebo plus CAPOX. Hier zijn enkele van de belangrijkste resultaten:

• De mediane progressievrije overleving was 8,21 maanden (versus 6,8 maanden voor placebo);
• De 12-maanden progressievrije overleving werd geschat op 35% (versus 19% voor placebo);
• De progressievrije overleving over 24 maanden werd geschat op 14% (versus 7% voor placebo);
• De mediane totale overleving was 14,4 maanden (versus 12,16 maanden voor placebo) ⁷.

Deze klinische onderzoeksresultaten suggereren dat Vyloy (zolbetuximab), wanneer het samen met chemotherapie wordt gebruikt, enig voordeel kan hebben voor patiënten in termen van progressievrije en algehele overleving.

Is zolbetuximab goedgekeurd in Europa?

Ja, sinds september 2024 heeft zolbetuximab een EMA-goedkeuring. Maar dit betekent helaas niet dat het medicijn al beschikbaar is in Europa. Afhankelijk van waar u zich in de EU bevindt, moet u misschien iets langer wachten tot Vyloy lokaal verkrijgbaar is.

Wanneer zal zolbetuximab in de hele EU beschikbaar zijn?

Voordat een nieuw door de EMA goedgekeurd geneesmiddel zoals zolbetuximab patiënten in de hele EU bereikt, moeten er verschillende stappen worden doorlopen.

Elke lidstaat moet zijn eigen proces doorlopen van lokale prijsonderhandelingen, terugbetalingsbeslissingen en, uiteindelijk, marktintroductie. Zoals je waarschijnlijk al kunt raden, zijn sommige landen hier sneller mee dan andere.

Het duurt gemiddeld 545 dagen voordat een oncologisch geneesmiddel na goedkeuring door de EMA beschikbaar is in de EU. Duitsland loopt voorop met een indrukwekkende gemiddelde lanceringstijd van slechts 100 dagen, terwijl het in Roemenië gemiddeld 964 dagen duurt voordat patiënten toegang hebben tot een nieuw goedgekeurde oncologische therapie ⁹.

Als patiënt in de EU betekent dit dat je zolbetuximab al begin 2025 kunt krijgen of pas over 3 jaar, afhankelijk van je locatie.

Is zolbetuximab goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk?

Na Brexit zijn goedkeuringsbesluiten voor geneesmiddelen in het VK niet langer gebonden aan EMA-tijdlijnen. In het geval van Vyloy (zolbetuximab) is dit een positieve verandering geweest, aangezien het geneesmiddel al in augustus 2024 werd goedgekeurd door de MHRA (nog vóór de goedkeuring door de EMA) ⁸.

Dit gezegd hebbende, zolbetuximab is nog niet beschikbaar op de NHS. Het is wachten op de beslissing van NICE over dit onderwerp. Hoewel er een evaluatie aan de gang is, is er geen streefdatum voor een beslissing, dus het is moeilijk om een tijdlijn aan te geven voor de aanbieding van zolbetuximab op de NHS ¹⁰.

Hoe kan ik zolbetuximab krijgen voordat het in uw land beschikbaar is?

Het kan even duren voordat Vyloy beschikbaar is voor alle patiënten in de EU, maar dat betekent niet dat u moet wachten. Er is een andere veilige, legale en snelle manier om toegang te krijgen tot het geneesmiddel voordat het in uw land beschikbaar is.

zolbetuximab kopen als patiënt op naam

Wanneer een geneesmiddel nog niet is goedgekeurd in uw land, of wel is goedgekeurd maar nog niet beschikbaar is, hebt u het recht om het uit een ander land te kopen en te importeren voor persoonlijk gebruik. De verordening die dit toestaat staat bekend als Named Patient Import.

De verordening is van toepassing wanneer een geneesmiddel:

• elders is goedgekeurd;
• geen lokale alternatieven heeft, en
• is voor persoonlijk gebruik.

Hiervoor is een recept van je behandelend arts nodig. Afhankelijk van je land kunnen er andere documentatievereisten gelden.

Wilt u de invoerregeling voor patiënten gebruiken om zolbetuximab te krijgen voordat het in Europa (of een ander land) beschikbaar is? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Deel het met ons team op Everyone.org, zodat we u direct kunnen helpen bij het kopen van Vyloy.