Zolbetuximab voor alvleesklierkanker: Wordt er snel goedkeuring verwacht?

Naast de EMA-goedkeuring en de FDA-goedkeuring als eerste doelgerichte therapie voor sommige vormen van maagkanker, wordt zolbetuximab ook onderzocht als mogelijke behandeling voor alvleesklierkanker. Wat zijn de laatste klinische studieresultaten op dit gebied en hoe dicht is een mogelijke goedkeuring genaderd?

Dit is wat je moet weten.

Voor welke typen alvleesklierkanker is zolbetuximab relevant?

Zoals alle gerichte therapieën is zolbetuximab alleen relevant voor een specifieke subgroep van alvleesklierkankers. Meer specifiek, kankers die het claudine 18.2 (CLDN 18.2) eiwit tot expressie brengen. CLDN 18.2 komt het meest tot expressie in pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). Volgens sommige auteurs brengt tot 95% van de PDAC-tumoren dit eiwit tot expressie. Dit maakt de doelgerichte therapie met zolbetuximab een potentieel veelbelovende behandelingsoptie voor een grote groep patiënten ¹.

Hoe zal zolbetuximab naar verwachting werken bij alvleesklierkanker?

Zolbetuximab werkt door zich te richten op en te binden aan het CLDN 18.2 eiwit. Dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van tumorcellen, waardoor het een toegankelijk doelwit is voor behandeling met monoklonale antilichamen. Wanneer zolbetuximab bindt aan CLDN 18.2, helpt het immuuncellen zoals natural killer (NK) cellen om de kankercellen aan te vallen en te doden.

Via deze mechanismen wil zolbetuximab tumoren verkleinen en mogelijk de resultaten verbeteren voor patiënten met Claudine 18.2-positieve alvleesklierkanker.

Laatste klinische onderzoeksresultaten voor zolbetuximab bij alvleesklierkanker

Hoewel er nog geen klinische onderzoeksresultaten beschikbaar zijn, lopen er wel verschillende onderzoeken. Ze onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van zolbetuximab als mogelijke behandeling voor alvleesklierkanker. Enkele daarvan zijn:

NCT03816163 (Fase 2-onderzoek)

Dit onderzoek is gericht op het vinden van de juiste dosis zolbetuximab voor gebruik met chemotherapie voor de behandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker. Het loopt momenteel wereldwijd. Deelnemers krijgen zolbetuximab en chemotherapie of alleen chemotherapie.

De belangrijkste doelen zijn het bepalen van de optimale dosis, beoordelen of het combineren van zolbetuximab met chemotherapie de overleving kan verbeteren en het evalueren van de veiligheid van zolbetuximab in combinatie met chemotherapie en hoe patiënten omgaan met bijwerkingen tijdens het onderzoek.

De resultaten van het NCT03816163-onderzoek worden tegen het einde van 2026 ² verwacht.

NCT06396091 (Fase 1 studie)

Voor dit onderzoek worden momenteel deelnemers geworven. Het zal zolbetuximab in combinatie met chemotherapie testen bij volwassenen met uitgezaaide alvleesklierkanker die nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen.

Het onderzoek heeft twee hoofddoelen: het beoordelen van de veiligheid van zolbetuximab in combinatie met chemotherapie en kijken hoe goed de deelnemers eventuele bijwerkingen verdragen. Het is een open-labelstudie. Dit betekent dat zowel de deelnemers als de artsen weten wie de behandeling krijgt, waarbij verschillende groepen verschillende doses zolbetuximab krijgen.

Het onderzoek wordt naar verwachting in de tweede helft van 2026 afgerond ³.

Is zolbetuximab goedgekeurd voor de behandeling van alvleesklierkanker?

Vanaf december 2024 niet meer. Het geneesmiddel is alleen goedgekeurd voor de behandeling van HER2-negatieve, CLDN 18.2-expressieve maag- en gastro-oesofageale kankers.

Naarmate de klinische studies vorderen en er meer gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn, zal het gemakkelijker zijn om commentaar te geven op een mogelijke wettelijke goedkeuringsaanvraag. Voorlopig lijkt het onwaarschijnlijk dat zolbetuximab wordt goedgekeurd voor alvleesklierkanker totdat sommige van de lopende klinische onderzoeken zijn afgerond. Dit zal naar verwachting in 2026 zijn.

Kan mijn arts zolbetuximab al voorschrijven voor alvleesklierkanker?

Het beste antwoord is: misschien.

Puur juridisch gezien heeft je arts de bevoegdheid om een geneesmiddel voor te schrijven voor een ander gebruik dan aangegeven. Dit staat bekend als "off-label gebruik".

Omdat er echter onvoldoende klinische onderzoeksgegevens beschikbaar zijn over het specifieke gebruik van Vyloy (zolbetuximab) bij alvleesklierkanker, zal uw arts het geneesmiddel waarschijnlijk nog niet voorschrijven.

Er kan in de komende maanden of jaren een moment komen waarop voorlopige resultaten van klinische studies worden gedeeld. Op basis van deze resultaten, indien positief, kan je arts besluiten om het medicijn voor te schrijven. Ook al wordt het nog nergens goedgekeurd voor deze indicatie. Als dat gebeurt, krijg je als individuele patiënt toegang tot het medicijn.

Zolbetuximab kopen als individuele patiënt

Als uw arts zolbetuximab voorschrijft voor alvleesklierkanker, maar het is niet beschikbaar in uw land, kunt u het kopen en importeren onder de zogenaamde 'Named Patient Import'-regeling.

De verordening is van toepassing wanneer een geneesmiddel:

• is voor een levensbedreigende of slopende aandoening;
• elders is goedgekeurd;
• geen lokale alternatieven heeft, en
• is voor persoonlijk gebruik.

Hiervoor is een recept van je behandelend arts nodig. Afhankelijk van je land kunnen er andere documentatievereisten gelden.

Wilt u de invoerregeling voor patiënten op naam gebruiken om zolbetuximab te krijgen voordat het is goedgekeurd voor alvleesklierkanker of beschikbaar is in uw land? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Deel het met ons team op Everyone.org, zodat we u direct kunnen helpen bij het kopen van Vyloy.