MN-166ibudilast) gaat klinische fase III-studie in voor progressieve MS

Dit is een samenvatting van een persbericht van MediciNova, Inc.

Volgens de aankondiging van MediciNova zal MN-166ibudilast) doorgaan naar Fase III klinische studies op progressieve multiple sclerose (MS).

President en Chief Executive Officer van MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, zei: 'We zijn verheugd om ons Fase 3-plan voor MN-166 voor progressieve MS aan te kondigen. Hoewel twee geneesmiddelen onlangs door de FDA zijn goedgekeurd voor relapsing secundair progressieve MS, blijft er een zeer grote medische behoefte bestaan voor secundair progressieve MS-patiënten zonder relapses, aangezien de overgrote meerderheid van de secundair progressieve MS-patiënten geen relapses heeft en er nog steeds geen geneesmiddel is goedgekeurd voor de langetermijnbehandeling van deze patiënten'.

In het persbericht staat dat de belangrijkste elementen van de proef zijn dat:

• MediciNova's fase III-studie zal alleen proefpersonen met secundair progressieve MS zonder relaps opnemen, omdat deze groep het hoogste risico heeft op progressie van de handicap.
• De FDA stemde ermee in dat het primaire eindpunt van de Fase III studie de tijd tot 3 maanden bevestigde progressie van de handicap zou zijn, zoals gemeten door EDSS (Expanded Disability Status Scale). Dit is hetzelfde primaire eindpunt dat werd gebruikt in de Fase 3-studies met andere geneesmiddelen die onlangs zijn goedgekeurd voor progressieve MS.
• MediciNova is van plan om één fase III studie uit te voeren. De FDA erkende dat een enkele studie de basis kan zijn voor goedkeuring voor het in de handel brengen en dat de aanvaardbaarheid van een enkele studie ter ondersteuning van de goedkeuring van een geneesmiddel afhangt van de studieresultaten. De twee geneesmiddelen die in maart 2019 werden goedgekeurd voor relapsing (of 'actieve') secundair progressieve MS, werden door de FDA goedgekeurd na het uitvoeren van één fase III-studie.

Bron
MediciNova. MediciNova kondigt fase 3 klinisch onderzoeksplan aan voor MN-166 (ibudilast) bij progressieve MS. 11/07/2019