Truxima rituximab) krijgt goedkeuring van de FDA als eerste biosimilar voor Non-Hodgkin Lymfoom

Truxima rituximab) is het eerste biosimilar van het geneesmiddel Rituxanrituximab) dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat een bijna identieke versie is van het oorspronkelijke geneesmiddel.

Truxima rituximab) heeft de meeste indicaties gemeen met Rituxanrituximab) en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en diffuus groot B-cel non-Hodgkinlymfoom, chronische lymfocytaire leukemie, ernstige actieve reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.

Gegevens over de structurele en functionele karakterisering van het nieuwe geneesmiddel en klinische onderzoeksresultaten vormden de basis voor de goedkeuringsbeslissing van de FDA. Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken toonden geen klinisch significante verschillen aan tussen Truxima rituximab) en het referentiegeneesmiddel. Vergeleken met de controle hadden de patiënten in elk van de twee onderzoeken hoge totale responspercentages (ORR's) voor zowel Truxima rituximab) als het referentiegeneesmiddel, Rituxanrituximab). In de eerste studie waren de ORR's respectievelijk 95,7% en 90,0%, terwijl de ORR's van de tweede studie respectievelijk 83,1% en 81,3% waren.

Truxima rituximab) is de derde biosimilar die in november door de FDA is goedgekeurd. In een persbericht zei FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD: "Als onderdeel van het Biosimilars Action Plan van de FDA bevorderen we nieuw beleid om de ontwikkeling van biosimilars efficiënter te maken en om biosimilariafabrikanten meer mogelijkheden te bieden om deze producten commercieel succesvol en concurrerend te maken. Ons doel is om concurrentie te bevorderen die de toegang van patiënten tot belangrijke geneesmiddelen kan vergroten".

Lees voor meer informatie het volledige artikel op OncLive.