Truxima (rituximab) krijgt goedkeuring van de FDA als eerste biosimilar voor non-Hodgkin-lymfoom

Truxima (rituximab) is de eerste biosimilar van het geneesmiddel Rituxan (rituximab) die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd. Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat een bijna identieke versie is van het oorspronkelijke geneesmiddel.

Met de meeste indicaties gemeen met Rituxan (rituximab), wordt Truxima (rituximab) gebruikt voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en diffuus groot B-cel non-Hodgkin lymfoom, chronische lymfocytaire leukemie, ernstige actieve reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, en microscopische polyangiitis.

Gegevens over de structurele en functionele karakterisering van het nieuwe geneesmiddel en de resultaten van klinische studies vormden de basis voor het goedkeuringsbesluit van de FDA. Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken toonden geen klinisch zinvolle verschillen aan tussen Truxima (rituximab) en het referentiegeneesmiddel. In vergelijking met de controle hadden patiënten in elk van de twee onderzoeken hoge totale responspercentages (ORR's) voor zowel Truxima (rituximab) als het referentiegeneesmiddel, Rituxan (rituximab). In de eerste proef bedroegen de ORR's respectievelijk 95,7% en 90,0%, terwijl de ORR's van de tweede proef respectievelijk 83,1% en 81,3% bedroegen.

Truxima (rituximab) is de derde biosimilar die in november door de FDA werd goedgekeurd. In een persbericht zei FDA-commissaris Scott Gottlieb: "Als onderdeel van het Actieplan Biosimilars van de FDA werken we aan nieuw beleid om de ontwikkeling van biosimilars efficiënter te maken en biosimilar-fabrikanten meer mogelijkheden te bieden om deze producten commercieel succesvol en concurrerend te maken. Ons doel is om de concurrentie te bevorderen, zodat patiënten meer toegang krijgen tot belangrijke geneesmiddelen".

Lees voor meer details het volledige artikel op OncLive.