Evaluatie van Tafasitamab plus Parsaclisib bij patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom of Chronische Lymfocytaire Leukemie
Doel
Het doel van deze studie is te onderzoeken of de toestand van patiënten met recidief of refractair non-Hodgkin lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CCL) verbetert met Tafasitamab plus Parsaclisib.
Kosten
Deelname aan de klinische proef is gratis .
Voorwaarde
Leukemie of Lymfoom
Proefperiode
Fase 1b/2a proef(wat zijn de 4 fasen van klinische proeven?)
Landen
Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
Welke leukemie- of lymfekankerpatiënten kunnen toegang krijgen tot deze klinische proef?
Patiënten die aan deze klinische proef willen deelnemen, moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we zullen de medische gegevens van uw arts nodig hebben.
Je zou in aanmerking kunnen komen als:
- U kunt aan de proef deelnemen in Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje;
- U heeft een R/R B-cel maligniteit van de volgende types: Cohort 1: Diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), T-cel/histiocyte-rijk groot B-cel lymfoom, Epstein-Barr virus-positieve DLBCL van ouderen, graad 3b folliculair lymfoom, hooggradig B-cel lymfoom met MYC en BCL2 en/of BCL6 herschikkingen (dubbel-hit of triple-hit lymfoom), histologische transformatie van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom (zoals FL, MZL, CLL) in DLBCL. Cohort 2: mantelcellymfoom (MCL) met documentatie van hetzij overexpressie van cycline D1 of t(11;14). Cohort 3: FL graad 1, 2, en 3a. Cohort 4: marginaal zone lymfoom (MZL), inclusief extranodaal, nodaal en splenisch subtypes. Cohort 5: chronische lymfocytische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL);
- U heeft eerder ten minste 2 systemische behandelingsregimes als volgt ondergaan: Cohorten 1 en 2 (DLBCL, MCL): Moet eerder zijn behandeld met ten minste 1 voorafgaand chemotherapie-immunotherapieregime dat een anti-CD20-antilichaam omvatte (u heeft ten minste 6 doses toegediend gekregen). Dit omvat behandelingen zoals chemotherapie plus rituximab of obinutuzumab. Cohorten 3 en 4 (FL, MZL): Moet eerder zijn behandeld met ten minste 1 voorafgaand chemo-immunotherapie- of immunotherapieregime dat een antiCD20-antilichaam bevatte (u heeft ten minste 6 doses toegediend gekregen). Dit omvat behandelingen zoals rituximab of obinutuzumab monotherapie of chemotherapie plus rituximab of obinutuzumab, met of zonder rituximab of obinutuzumab onderhoud. Cohort 5 (CLL/SLL): Moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1 eerdere systemische therapie waaronder een BTK-remmer regime of chemo-immunotherapie regime dat een anti-CD20 antilichaam omvatte;
- U heeft recidief, progressief of refractair Non Hodgkin Lymfoom (NHL) of Chronische Lymfocytaire Leukemie (CLL) : Recidief: progressieve ziekte (PD) na respons of complete respons (CR) op eerdere therapie. Progressief: progressieve ziekte (PD) na respons van partiële respons (PR) of stabiele ziekte op eerdere therapie. Refractair: minder dan gedeeltelijke respons (PR) op de laatste voorafgaande therapie, of een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) die < 6 maanden heeft geduurd voordat progressieve ziekte (PD) optrad.
- U heeft een lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die > 1,5 cm meet in de langste transversale diameter en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte diameter zoals beoordeeld met CT of MRI);
- U heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van Performance Status van 0 tot 2.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, kunt u misschien worden toegelaten tot het screeningproces.
U komt niet in aanmerking als:
- U wordt niet behandeld in een van de landen die voor deze studie zijn opgegeven;
- U heeft een voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor lymfeklierkanker van het CZS (primair en secundair);
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een allogene stamceltransplantatie ondergaan, of een autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 3 maanden voor het begin van deze proef;
- U bent eerder behandeld met CD19-gerichte therapie of PI3K-remmers;
- U hebt of had een klinisch significante hartziekte, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie en/of hartgeleidingsstoornissen, binnen 6 maanden voor aanvang van deze proef;
- U heeft een ongecontroleerde medische aandoening, zoals nier-, lever-, hematologische, GI-, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen;
- U heeft een beroerte of intracraniële bloeding gehad binnen 6 maanden na aanvang van deze proef;
- U hebt een positieve testuitslag gehad voor hepatitis C (HCV-antilichaamserologietest) en een positieve testuitslag voor HCV RNA (gebruikt voor het testen op hepatitis C). Deelnemers met positieve serologie moeten ter plaatse worden getest op HCV RNA en komen in aanmerking in geval van negatieve HCV RNA-testresultaten;
- U heeft een positief testresultaat gehad voor chronische HBV-infectie (hepatitis B). U kunt echter aan de proef deelnemen als het HBV-DNA niet aantoonbaar is wanneer het op de klinische proeflocatie wordt getest, op voorwaarde dat u bereid bent om voortdurend DNA-testen te ondergaan. Antivirale profylaxe kan worden toegediend volgens de richtlijnen van de instelling. Als u beschermende titers van HBsAb heeft na vaccinatie of eerdere maar genezen hepatitis B, kunt u nog steeds in aanmerking komen;
- Je hebt een HIV infectie;
- U bent niet in staat orale medicatie in te slikken en vast te houden, u heeft een malabsorptiesyndroom, een ziekte die de functie van het maag-darmkanaal aanzienlijk beïnvloedt, een totale resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of een gedeeltelijke of volledige darmobstructie;
- U heeft een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, kunt u misschien worden toegelaten tot het screeningproces.
Leer hoe u toegang krijgt tot deze klinische proef
Indien u aan de voorwaarden voldoet en u wenst deel te nemen aan deze studie, gelieve dan uw interesse te registreren door het deelnameformulier in te vullen en wij zullen binnenkort contact met u opnemen met bijkomende informatie over het screeningproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan deze studie
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel u als uw dierbaren, daarom moet u eerst overleggen met uw behandelend arts om de voors en tegens af te wegen. Wij zullen proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Als onderdeel van het screeningproces moeten u en uw arts ons uw medische gegevens toesturen.
Pas op:
- Of u voor de studie wordt geselecteerd, hangt ervan af of u in aanmerking komt voor de proef;
- Uw gegevens zullen te allen tijde veilig en beschermd worden bewaard;
- Als u aan de proef meedoet, kunt u willekeurig in een placebogroep worden ingedeeld.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat wij contact met u kunnen opnemen voor meer informatie over deze studie.
Bedankt voor het registreren van uw interesse in deze klinische proef!
Wij zullen binnenkort contact met u opnemen op [email protected]. Als u vragen heeft, stuur dan een e-mail naar [email protected]