Evaluatie van Parsaclisib plus Rituximab of Obinutuzumab bij patiënten met lymfoom die niet meer reageren op behandeling
Doel
Het doel van deze studie is te onderzoeken of de toestand van patiënten met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom of marginaal zone lymfoom verbetert op parsaclisib met hetzij rituximab hetzij obinutuzumab.
Kosten
Deelname aan de klinische proef is gratis .
Voorwaarde
Lymfoom
Proefperiode
Fase 3 proef(wat zijn de 4 fasen van klinische proeven?)
Landen
Oostenrijk, Canada, Tsjechische Republiek, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Spanje, Turkije, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
Welke lymfekankerpatiënten kunnen toegang krijgen tot deze klinische proef?
Patiënten die aan deze klinische proef willen deelnemen, moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we zullen de medische gegevens van uw arts nodig hebben.
Je zou in aanmerking kunnen komen als:
- U kunt aan de proef deelnemen in Oostenrijk, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Spanje, Turkije, Oekraïne en het Verenigd Koninkrijk;
- U heeft een diagnose van graad 1, 2, of 3a folliculair lymfoom (FL) of marginaal zone lymfoom, inclusief extranodaal, nodaal, en milt subtypes;
- U bent behandeld met ten minste 1 anti-CD20 mAb (alleen of samen met chemo-immunotherapie) en ten minste 2 doses van een anti-CD20-therapie;
- Uw ziekte is teruggekomen (hervallen) of verergerd (gevorderd), of heeft niet meer gereageerd op de meest recente eerdere behandeling die geen anti-CD20-therapie is (refractair);
- U bent een kandidaat voor behandeling met rituximab of obinutuzumab, omdat:
- Uw ziekte is teruggekomen, verergerd of niet meer reageert op de behandeling na ten minste 2 lijnen van antilymfoombehandeling, of omdat
- Uw ziekte is teruggekomen nadat deze gedurende ten minste 12 maanden niet is verergerd na 1 lijn anti-CD20-therapie (die alleen of samen met chemo-immunotherapie wordt gegeven);
- U heeft ten minste één nodale tumor met een diameter van > 1,5 cm of ten minste één extranodale tumor met een diameter > 1,0 cm;
- U hebt een ECOG-prestatiestatusscore (schaal om de dagelijkse levensmogelijkheden van een patiënt te beoordelen) van volledig actief-0, licht beperkt-1, of licht beperkt-2.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, kunt u misschien worden toegelaten tot het screeningproces.
U komt niet in aanmerking als:
- U heeft een bekende geschiedenis van Non-Hodgkin Lymfoom;
- Je hebt graad 3b FL;
- U heeft een lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of u heeft een leptomeningeale aandoening
- Uw tumor reageert niet op anti-CD20 therapie;
- U bent onder behandeling geweest met PI3K remmers;
- U heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan binnen de afgelopen 6 maanden, of een autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden voor aanvang van deze studie;
- U heeft een actieve medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, bloed-, darm-, hormonale-, long-, neurologische-, hersen-, of psychiatrische aandoeningen;
- U heeft een voorgeschiedenis van beroerte of hersenbloedingen binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie;
- Je hebt een HIV infectie;
- U heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeld moet worden of u loopt het risico op reactivatie van HBV;
- U heeft een ernstige of instabiele hartziekte;
- U heeft een NYHA-score (New York Heart Association scoringssysteem voor hartfalen) van ernstig-3 of zeer ernstig-4;
- U bent niet in staat om orale geneesmiddelen door te slikken, of uw lichaam is niet in staat om het geneesmiddel op te nemen.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, kunt u misschien worden toegelaten tot het screeningproces.
Leer hoe u toegang krijgt tot deze klinische proef
Indien u aan de voorwaarden voldoet en u wenst deel te nemen aan deze studie, gelieve dan uw interesse te registreren door het deelnameformulier in te vullen en wij zullen binnenkort contact met u opnemen met bijkomende informatie over het screeningproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan deze studie
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel u als uw dierbaren, daarom moet u eerst overleggen met uw behandelend arts om de voors en tegens af te wegen. Wij zullen proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Als onderdeel van het screeningproces moeten u en uw arts ons uw medische gegevens toesturen.
Pas op:
- Of u voor de studie wordt geselecteerd, hangt ervan af of u in aanmerking komt voor de proef;
- Uw gegevens zullen te allen tijde veilig en beschermd worden bewaard;
- Als u aan de proef meedoet, kunt u willekeurig in een placebogroep worden ingedeeld.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat wij contact met u kunnen opnemen voor meer informatie over deze studie.
Bedankt voor het registreren van uw interesse in deze klinische proef!
Wij zullen binnenkort contact met u opnemen op [email protected]. Als u vragen heeft, stuur dan een e-mail naar [email protected]