Evaluatie van Tafasitamab plus Parsaclisib bij patiënten met Non Hodgkin Lymfoom of Chronische Lymfocytaire Leukemie
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de conditie van patiënten met recidief of refractair non Hodgkin lymfoom (NHL) of chronische lymfocytaire leukemie (CCL) verbetert met Tafasitamab plus Parsaclisib.
Kosten
Deelname aan het klinische onderzoek is gratis.
Voorwaarde
Leukemie of lymfoom
Proefperiode
Fase 1b/2a Proef(wat zijn de 4 fasen van klinisch onderzoek?)
Landen
Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
Welke Leukemie of Lymfoom patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie?
Patiënten die willen deelnemen aan dit klinische onderzoek moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we hebben de medische gegevens van uw arts nodig.
Je kunt in aanmerking komen als:
- Je kunt deelnemen aan de proef in Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje;
- U heeft een R/R B-cel maligniteit van de volgende typen: Cohort 1: Diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), T-cel/histiocytenrijk groot B-cel lymfoom, Epstein-Barr virus-positief DLBCL van ouderen, graad 3b folliculair lymfoom, hooggradig B-cel lymfoom met MYC en BCL2 en/of BCL6 herschikkingen (double-hit of triple-hit lymfoom), histologische transformatie van een eerdere diagnose laaggradig lymfoom (zoals FL, MZL, CLL) in DLBCL. Cohort 2: Mantelcellymfoom (MCL) met documentatie van ofwel overexpressie van cycline D1 of t(11;14). Cohort 3: FL graad 1, 2 en 3a. Cohort 4: Marginaal Zone Lymfoom (MZL), inclusief extranodaal, nodaal en splenisch subtype. Cohort 5: Chronische Lymfocytaire Leukemie (CLL) of Klein Lymfocytair Lymfoom (SLL);
- U hebt eerder ten minste 2 systemische behandelingsschema's ontvangen als volgt: Cohorten 1 en 2 (DLBCL, MCL): U moet eerder zijn behandeld met ten minste 1 eerdere chemo-immunotherapiebehandeling met een anti-CD20-antilichaam (u moet ten minste 6 doses hebben gekregen). Hieronder vallen behandelingen zoals chemotherapie plus rituximab of obinutuzumab. Cohorten 3 en 4 (FL, MZL): Moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1 voorafgaande chemo-immunotherapie of immuuntherapieregime dat een antiCD20-antilichaam bevatte (u hebt ten minste 6 doses toegediend gekregen). Hieronder vallen behandelingen zoals rituximab of obinutuzumab monotherapie of chemotherapie plus rituximab of obinutuzumab, met of zonder rituximab of obinutuzumab onderhoud. Cohort 5 (CLL/SLL): Moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1 eerdere systemische therapie, waaronder een BTK-remmerbehandeling of chemo-immunotherapiebehandeling met een anti-CD20-antilichaam;
- U heeft recidief, progressief of refractair Non Hodgkin Lymfoom (NHL) of Chronische Lymfocytaire Leukemie (CLL) : Relapsed: progressieve ziekte (PD) na respons of complete respons (CR) op eerdere therapie. Progressief: progressieve ziekte (PD) na respons of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte op eerdere therapie. Refractair: minder dan gedeeltelijke respons (PR) op de laatste voorafgaande therapie, of een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons PR die < 6 maanden duurde voordat progressieve ziekte (PD) optrad.
- U heeft een lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie met een afmeting van > 1,5 cm in de langste transversale diameter en ≥ 1,0 cm in de langste perpendiculaire diameter zoals beoordeeld door CT of MRI);
- Je hebt een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van prestatiestatus van 0 tot 2.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Je komt niet in aanmerking als:
- U wordt niet behandeld in een van de landen die voor dit onderzoek zijn gespecificeerd;
- Je hebt een voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor CNS-lymfoom (primair en secundair);
- U heeft een allogene stamceltransplantatie gehad binnen de afgelopen 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- U bent eerder behandeld met CD19-gerichte therapie of PI3K-remmers;
- U hebt of had een klinisch significante hartziekte, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen en/of hartgeleidingsproblemen, binnen 6 maanden na aanvang van dit onderzoek;
- U heeft een ongecontroleerde medische aandoening zoals een nier-, lever-, hematologische, GI-, endocriene, long-, neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekte;
- U heeft een voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- Je hebt een positieve testuitslag voor hepatitis C (serologische test op HCV-antilichamen) en een positieve testuitslag voor HCV RNA (gebruikt voor het testen op hepatitis C). Deelnemers met een positieve serologie moeten lokaal worden getest op HCV RNA en komen in aanmerking bij een negatieve HCV RNA testuitslag;
- U hebt een positief testresultaat voor chronische HBV-infectie (hepatitis B). U kunt echter deelnemen aan het onderzoek als HBV DNA niet detecteerbaar is bij testen op de klinische proeflocatie, op voorwaarde dat u bereid bent om doorlopend DNA-testen te ondergaan. Antivirale profylaxe kan worden toegediend volgens de richtlijnen van de instelling. Als u beschermende titers van HBsAb hebt na vaccinatie of eerdere maar genezen hepatitis B, kunt u nog steeds in aanmerking komen;
- Je hebt een HIV-infectie;
- Je bent niet in staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden, je hebt een malabsorptiesyndroom, een ziekte die de GI-functie aanzienlijk beïnvloedt, een totale resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie;
- Je hebt een voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor interstitiële longaandoeningen.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Lees hoe u toegang krijgt tot dit klinische onderzoek
Als je aan de voorwaarden voldoet en je wilt deelnemen aan dit onderzoek, meld je dan aan door het Deelnameformulier in te vullen. We nemen dan binnenkort contact met je op met aanvullende informatie over het screeningsproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan dit onderzoek
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel jou als je dierbaren en daarom moet je eerst overleggen met je behandelend arts om de voor- en nadelen af te wegen. We proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Houd er rekening mee dat u en uw arts ons als onderdeel van het screeningsproces uw medische gegevens moeten toesturen.
Let op:
- Geselecteerd worden voor het onderzoek hangt af van of je in aanmerking komt voor het onderzoek;
- Uw gegevens worden te allen tijde veilig en beschermd bewaard;
- Als je meedoet aan het onderzoek, kun je willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat we contact met je kunnen opnemen voor meer informatie over dit onderzoek.
Bedankt voor het registreren van je interesse in dit klinisch onderzoek!
We nemen binnenkort contact met je op via [email protected]. Als je vragen hebt, stuur dan een e-mail naar [email protected]