Evaluatie van Parsaclisib plus Bendamustine en Rituximab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de conditie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom verbetert met parsaclisib plus bendamustine en rituximab.
Kosten
Deelname aan het klinische onderzoek is gratis.
Voorwaarde
Lymfoom
Proefperiode
Fase 3-onderzoek(wat zijn de 4 fasen van klinisch onderzoek?)
Landen
Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Israël, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zwitserland, Turkije, Oekraïne
Welke Lymfoom patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie?
Patiënten die willen deelnemen aan dit klinische onderzoek moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we hebben de medische gegevens van uw arts nodig.
Je kunt in aanmerking komen als:
- Je kunt deelnemen aan de proef in Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Israël, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zwitserland, Turkije en Oekraïne;
- U hebt geen eerdere systemische antilymfoomtherapie ontvangen;
- Je hebt pathologisch bevestigd mantelcellymfoom door een plaatselijk laboratorium;
- U hebt histologisch bevestigde CD20-expressie van mantelcellymfoom;
- U komt niet in aanmerking voor chemotherapie met hoge doses en ASCT;
- U hebt een radiografisch meetbare lymfadenopathie, gedefinieerd als ten minste 1 nodale laesie > 1,5 cm in LDi of ten minste 1 extranodale laesie > 1,0 cm in LDi volgens de Lugano-criteria;
- Je hebt een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status van 0 tot 2.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Je komt niet in aanmerking als:
- Je wordt niet behandeld in Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Israël, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zwitserland, Turkije, Oekraïne;
- Je vertoont aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) (primair of secundair) of leptomeningeale ziekte;
- U heeft een belangrijke ongecontroleerde medische aandoening zoals een nier-, lever-, hematologische, GI-, endocriene, long-, neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekte;
- U heeft een voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voor dit onderzoek;
- Je hebt een HIV-infectie;
- Je hebt een hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie: Deelnemers die positief zijn voor HBV oppervlakte antigeen of HBV core antilichaam komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV DNA; je kunt in aanmerking komen voor profylactische antivirale therapie. Als u positief bent voor HCV-antilichaam, kunt u in aanmerking komen als u negatief bent voor HCV RNA;
- U heeft een hartziekte zoals instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct of hartgeleidingsproblemen, binnen 6 maanden voor de start van dit onderzoek;
- Je hebt congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen;
- Je bent niet in staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden, je hebt malabsorptiesyndroom, een ziekte die de GI-functie aanzienlijk beïnvloedt, een totale resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Lees hoe u toegang krijgt tot dit klinische onderzoek
Als je aan de voorwaarden voldoet en je wilt deelnemen aan dit onderzoek, meld je dan aan door het Deelnameformulier in te vullen. We nemen dan binnenkort contact met je op met aanvullende informatie over het screeningsproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan dit onderzoek
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel jou als je dierbaren en daarom moet je eerst overleggen met je behandelend arts om de voor- en nadelen af te wegen. We proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Houd er rekening mee dat u en uw arts ons als onderdeel van het screeningsproces uw medische gegevens moeten toesturen.
Let op:
- Geselecteerd worden voor het onderzoek hangt af van of je in aanmerking komt voor het onderzoek;
- Uw gegevens worden te allen tijde veilig en beschermd bewaard;
- Als je meedoet aan het onderzoek, kun je willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat we contact met je kunnen opnemen voor meer informatie over dit onderzoek.
Bedankt voor het registreren van je interesse in dit klinisch onderzoek!
We nemen binnenkort contact met je op via [email protected]. Als je vragen hebt, stuur dan een e-mail naar [email protected]