Evaluatie van Parsaclisib plus Ruxolitinib bij patiënten met Myelofibrose die niet hebben gereageerd op Ruxolitinib alleen
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de conditie van patiënten met myelofibrose die eerder niet reageerden op een behandeling met Ruxolitinib zou verbeteren met Parsaclisib plus Ruxolitinib.
Kosten
Deelname aan het klinische onderzoek is gratis.
Voorwaarde
Myelofibrose
Proefperiode
Fase 3-onderzoek(wat zijn de 4 fasen van klinisch onderzoek?)
Landen
Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Noorwegen, Polen, Roemenië, Spanje, Turkije, VK
Welke Myelofibrose patiënten kunnen deelnemen aan deze klinische studie?
Patiënten die willen deelnemen aan dit klinische onderzoek moeten aan een aantal toelatingscriteria voldoen. Sommige zijn zeer specifiek en we hebben de medische gegevens van uw arts nodig.
Je kunt in aanmerking komen als:
- Je kunt deelnemen aan de proef in Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Noorwegen, Polen, Roemenië, Spanje, Turkije en het VK;
- Je hebt de diagnose Primaire Myelofibrose (PMF), Post-polycytemia vera (PPV-MF) of Post-essentiële trombocythemie (PET-MF);
- Je hebt een DIPSS-risicocategorie (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) van intermediair-1, intermediair-2 of hoog;
- U bent langer dan 3 maanden behandeld met ruxolitinib met een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken (aanvaardbare doses zijn 5 mg BID tot 25 mg BID, gesplitste doses zijn toegestaan [totale dagelijkse dosis ten minste 10 mg], QD-dosering is niet toegestaan);
- U heeft een suboptimale respons op ruxolitinib gehad (een palpabele milt van ≥ 5 cm onder de linker subcostale marge plus actieve symptomen van MF;
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Je komt niet in aanmerking als:
- U wordt niet behandeld in een van de landen die voor dit onderzoek zijn gespecificeerd;
- U bent onder behandeling geweest met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met parsaclisib, zoals: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib en umbralisib;
- U bent onder behandeling geweest met een experimentele geneesmiddelentherapie voor MF of een ander standaard geneesmiddel gebruikt voor MF (bijv. danazol, hydroxyureum), met uitzondering van ruxolitinib, binnen 3 maanden voor het starten van dit onderzoek;
- Je hebt een actieve Hepatitis B of C infectie die behandeling vereist of je loopt risico op HBV reactivatie;
- Je hebt een HIV-infectie;
- Je hebt een ernstige of instabiele hartziekte;
- U heeft een miltbestraling ondergaan binnen 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- U heeft een voorgeschiedenis van graad 3 of 4 irAEs van eerdere immunotherapie (als u graad 1 of 2 heeft gehad, moet dit zijn opgelost voordat u met dit onderzoek begint).
Als u aan al deze voorwaarden voldoet, wordt u mogelijk toegelaten tot het screeningsproces.
Lees hoe u toegang krijgt tot dit klinische onderzoek
Als je aan de voorwaarden voldoet en je wilt deelnemen aan dit onderzoek, meld je dan aan door het Deelnameformulier in te vullen. We nemen dan binnenkort contact met je op met aanvullende informatie over het screeningsproces.
Volledig geïnformeerd worden voordat u interesse toont in deelname aan dit onderzoek
Meedoen aan een klinische studie kan zenuwslopend zijn voor zowel jou als je dierbaren en daarom moet je eerst overleggen met je behandelend arts om de voor- en nadelen af te wegen. We proberen u alle informatie te geven die u en uw arts nodig hebben, zodat u en uw arts de beste beslissing voor u kunnen nemen.
Houd er rekening mee dat u en uw arts ons als onderdeel van het screeningsproces uw medische gegevens moeten toesturen.
Let op:
- Geselecteerd worden voor het onderzoek hangt af van of je in aanmerking komt voor het onderzoek;
- Uw gegevens worden te allen tijde veilig en beschermd bewaard;
- Als je meedoet aan het onderzoek, kun je willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep.
Ja, ik wil meedoen
Vul het onderstaande formulier in zodat we contact met je kunnen opnemen voor meer informatie over dit onderzoek.
Bedankt voor het registreren van je interesse in dit klinisch onderzoek!
We nemen binnenkort contact met je op via [email protected]. Als je vragen hebt, stuur dan een e-mail naar [email protected]