Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Angola
Medicijnen importeren in Angola
Bekijk Engelse versie
Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Angola
A Lei Geral dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (2019) estabelece as diretrizes para a regulamentação de medicamentos e dispositivos Médicos em Angola. Als het gaat om de invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met name geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of onmisbaar zijn in Angola, maar wel essentieel zijn voor het welzijn van mensen, is het van cruciaal belang dat de wettelijke vereisten worden nageleefd om de veiligheid van de patiënt en de naleving van strenge normen te garanderen.
1. Speciale toestemming
Voorafgaand aan de invoer moet de arts een speciale autorisatie aanvragen bij het ministerie van Volksgezondheid van Angola. Esta autorização é necessária para assegurar que o medicamento atenda aos padrões de segurança e eficácia e que sua importação seja justificada pela necessidade médica.
1.1. Noodzakelijke documentatie
Formeel verzoek: Um pedido escrito direcionado ao Ministério da Saúde, solicitando a autorização para importação do medicamento específico.
Prescrição Médica: Deve ser fornecida uma prescrição emitida por um médico regrado em Angola, detalhando a necessidade do medicamento para o paciente.
Medisch verslag: Um relatório que explique a condição médica do paciente, o histórico de tratamentos anteriores e a justificativa para o uso do medicamento não disponível no país.
Medicijninformatie: Technische informatie over geneesmiddelen, waaronder samenstelling, dosering, fabrikant en land van herkomst.
2. Rechtvaardiging van noodzaak
É imperativo demonstrar que o medicamento é essencial para a sobrevivência ou para evitar um agravamento significativo da saúde do paciente. A falta de alternativas terapêuticas disponíveis em Angola deve ser claramente evidenciada.
2.1. Geen lokale alternatieven
O médico deve certificar que não existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado angolano que possam substituir o medicamento solicitado. Dit kan onder andere bestaan uit documentatie over vergelijkbare droga's die ineficazes of contra-indicadas zijn.
3. Conformiteit met internationale regelgeving
Een geïmporteerd geneesmiddel moet zijn goedgekeurd door internationaal erkende gezondheidsautoriteiten, zoals een Organização Mundial da Saúde (OMS), een Agência Europeia de Medicamentos (EMA) of een Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
3.1. Certificaten voor verkoop van spaarrekeningen
Certificado de Análise: Document van de fabrikant dat de kwaliteit en zuiverheid van het medicijn beoordeelt.
Certificaat van verkoop op papier: Afgegeven door de autoriteiten van het land van herkomst, waarin wordt bevestigd dat het geneesmiddel legaal wordt verkocht na het land van herkomst.
4. Procedures Aduaneiros
Após a obtenção da autorização do Ministério da Saúde, o medicamento estará sujeito aos procedimentos aduaneiros no ponto de entrada em Angola.
4.1. Verklaring van Alfândega
Volledige documentatie: Presenteer alle ontvangen documenten, inclusief een autorisatie van het ministerie van Gezondheid en een medicijndocumentatie.
Betaling van belastingen: Quaisquer impostos ou taxas aplicáveis devem ser pagos conforme exigido pelas autoridades aduaneiras.
Inspeção Física: O medicamento pode ser inspecionado para verificar sua conformidade com as informações fornecidas.
5. Beperkingen
Een importação para uso pessoal está limitada a quantidades que atendam às necessidades imediatas do paciente, geralmente correspondendo a um tratamento para três meses. Importações em quantidades maiores podem ser interpretadas como tentativa de distribuição comercial, o que requer licenciamentos adicionais.
5.1. Medicamenten
Voor geneesmiddelen die substâncias controladas of psicotrópicas bevatten, gelden aanvullende vereisten, waaronder autorizações específicas en monitoramento mais rigoroso.
6. Verantwoordelijkheden van de patiënt
De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor het garanderen dat alle stappen correct worden uitgevoerd. Als de patiënt dit niet doet, kan dit leiden tot het niet innemen van het geneesmiddel en mogelijke legale sancties.
6.1. 6.1. Behoud en adequaat gebruik
Na invoer moet het geneesmiddel worden behandeld en gebruikt volgens de richtlijnen van artsen om de werkzaamheid en veiligheid ervan te garanderen.
7. Adviezen en assistentie
Voor meer informatie raden wij u aan contact op te nemen met:
8. Overwegingen
Een importação de medicamentos não aprovados ou indisponíveis em Angola é um processo delicado que visa equilibrar a necessidade urgente do paciente com a proteção da saúde pública. O cumprimento rigoroso da Lei Geral dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (2019) é essencial para garantir que o paciente receba o tratamento necessário sem violar as regulamentações nacionais.
Verwijzingen
- Ministerie van Volksgezondheid van Angola
- Ordem dos Médicos de Angola
- Wereldgezondheidsorganisatie
- Nationale dienst voor Alfândegas
- Europese geneesmiddelenautoriteit
- Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA)
Engelse versie
Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Angola
De algemene wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (2019) stelt de richtlijnen vast voor de regulering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in Angola. Als het gaat om het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik, met name geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in het land, maar die essentieel zijn voor het redden van levens, is het cruciaal om te voldoen aan de wettelijke vereisten om de veiligheid van de patiënt en de naleving van de huidige regelgeving te garanderen.
1. Aanvraag voor speciale autorisatie
Voor invoer moet de persoon een speciale vergunning aanvragen bij het Ministerie van Gezondheid van Angola. Deze vergunning is nodig om te garanderen dat het geneesmiddel voldoet aan de normen voor veiligheid en werkzaamheid en dat de invoer wordt gerechtvaardigd door medische noodzaak.
1.1. Vereiste documentatie
Formele aanvraag: Een schriftelijke aanvraag gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid, waarin toestemming wordt gevraagd om het specifieke geneesmiddel te importeren.
Medisch voorschrift: Een recept dat is uitgeschreven door een in Angola geregistreerde arts en waarin de behoefte van de patiënt aan het medicijn staat beschreven.
Gedetailleerd medisch rapport: Een rapport met uitleg over de medische toestand van de patiënt, de behandelingsgeschiedenis en de rechtvaardiging voor het gebruik van het geneesmiddel dat niet beschikbaar is in het land.
Informatie over medicijnen: Technische gegevens over het geneesmiddel, zoals samenstelling, dosering, fabrikant en land van herkomst.
2. Rechtvaardiging van behoefte
Het is noodzakelijk om aan te tonen dat het geneesmiddel essentieel is voor de overleving van de patiënt of om een aanzienlijke verslechtering van de gezondheid te voorkomen. Het gebrek aan beschikbare therapeutische alternatieven in Angola moet duidelijk worden aangetoond.
2.1. Gebrek aan lokale alternatieven
De arts moet verklaren dat er op de Angolese markt geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn die het aangevraagde geneesmiddel kunnen vervangen. Dit kan documentatie omvatten over vergelijkbare geneesmiddelen die niet effectief zijn gebleken of een contra-indicatie hebben.
3. Naleving van internationale regelgeving
Het te importeren geneesmiddel moet goedgekeurd zijn door internationaal erkende gezondheidsautoriteiten, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten.
3.1. Analysecertificaten en vrije verkoop
Analysecertificaat: Document verstrekt door de fabrikant dat de kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel bevestigt.
Certificaat van vrije verkoop: Uitgegeven door de autoriteiten in het land van herkomst, waarin wordt bevestigd dat het geneesmiddel legaal op de markt is in dat land.
4. Douaneprocedures
Na toestemming van het Ministerie van Volksgezondheid worden de medicijnen onderworpen aan douaneprocedures op het punt van binnenkomst in Angola.
4.1. Aangifte bij de douane
Volledige documentatie: Toon alle ontvangen documenten, inclusief de toestemming van het Ministerie van Volksgezondheid en documentatie over de medicijnen.
Betaling van vergoedingen: Alle toepasselijke belastingen of heffingen moeten worden betaald zoals vereist door de douaneautoriteiten.
Fysieke inspectie: Het medicijn kan worden geïnspecteerd om te controleren of het voldoet aan de verstrekte informatie.
5. Beperkingen en restricties
Invoer voor persoonlijk gebruik is beperkt tot hoeveelheden die voldoen aan de onmiddellijke behoeften van de patiënt, meestal overeenkomend met een behandeling van drie maanden. Het importeren van grotere hoeveelheden kan worden geïnterpreteerd als een poging tot commerciële distributie, waarvoor aanvullende licenties nodig zijn.
5.1. Gecontroleerde geneesmiddelen
Voor geneesmiddelen die gereguleerde of psychotrope stoffen bevatten, gelden aanvullende vereisten, waaronder specifieke autorisaties en strengere monitoring.
6. Verantwoordelijkheden van de patiënt
De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger is er verantwoordelijk voor dat alle stappen correct worden gevolgd. Niet-naleving kan leiden tot inbeslagname van het geneesmiddel en mogelijke juridische sancties.
6.1. Juiste conservering en gebruik
Na invoer moet het medicijn worden opgeslagen en gebruikt volgens medische richtlijnen om de werkzaamheid en veiligheid te garanderen.
7. Raadplegingen en assistentie
Voor meer advies kun je contact opnemen met:
8. Slotoverwegingen
De invoer van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen in Angola is een delicaat proces dat erop gericht is een evenwicht te vinden tussen de dringende behoefte van de patiënt en de bescherming van de volksgezondheid. Strikte naleving van de algemene wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (2019) is essentieel om ervoor te zorgen dat de patiënt de nodige behandeling krijgt zonder de nationale regelgeving te overtreden.