Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Oostenrijk

Import van lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1983 gibt es spezifische Regelungen für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch. Dit geldt met name voor medische producten die in Oostenrijk niet verkrijgbaar of niet verkrijgbaar zijn, maar wel onmisbaar zijn voor patiënten. Deze handleiding geeft u een overzicht van de mogelijkheden en de manier waarop u uw persoonlijke producten kunt importeren.

Rechtmatige grondslagen

Das Arzneimittelgesetz regelt de Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Het dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der persönliche Import von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Voorwaarden voor persoonlijke invoer

Niet zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

De import van Arzneimitteln, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, is grundsätzlich untersagt. Een Ausnahme kan echter gemacht werden, als het Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist. Dies setzt voraus, dass:

• Das Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung benötigt wird.
• Er is geen geschikt therapeutisch alternatief in Oostenrijk.
• Die Anwendung des Arzneimittels ärztlich begründet und verordnet wurde.

Levensbelangrijke medicijnen

Als lebensnotwendig gelten Medikamente, ohne die eine erhebliche Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten besteht. Beispiele können bestimmte Krebsmedikamente, seltene Medikamente für Orphan Diseases oder dringend benötigte Immunsuppressiva sein.

Erforderliche Unterlagen und Genehmigungen

Ärztliche Verordnung

Een belangrijke voorwaarde voor het importeren van goederen is een goede ärztliche Verordnung. Deze moet worden opgesteld door een in Österreich erkende arzt of door een arzt van een EU-lidstaat. Die Verordnung sollte folgende Informationen enthalten:

• Naam en geboortedatum van de patiënt
• Diagnose en medische begeleiding voor arzneimittel
• Naam, dosering en hoeveelheid van het geneesmiddel
• Schrift en stempel van de kunstenaar

Bewilliging door het Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

In bestimmten Fällen ist eine Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erforderlich. Dit geldt in het bijzonder wanneer het product onder de wet valt of wanneer er sprake is van bijzondere risico's. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Ärztliche Verordnung
• Begründung für den Import
• Informatie over Arzneimittel (z.B. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Bij gebruik van arzneimittels moet deze voor de Zoll worden geanalyseerd. De patiënt moet er klaar voor zijn om alle benodigde documenten in te vullen, zodat een herstelregeling kan worden uitgevoerd. Meer informatie hierover vindt u bij het Bundesministerium für Finanzen.

Verfahren voor importeren

Deel 1: Raadpleging van behandelde artsen

De eerste stap is dat de behandelde arzt zich moet identificeren. Deze kan vaststellen of het benötigte Arzneimittel tatsächlich lebensnotwendig is en of er geen alternatieven zijn.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Der Arzt stellt eine detaillierte Verordnung aus, die alle erforderlichen Informationen enthält. Deze dient als basis voor alle weiteren Schritte.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Als een Bewilligung erforderlich ist, muss ein Antrag beim BASG gestellt werden. Dit kan per post of elektronisch gebeuren. Das BASG prüft den Antrag und entscheidet über die Bewilligung.

Stap 4: Verkoop en verzending van accessoires

Nach Erhalt der Bewilligung kan de Arzneimittel bestellt werden. Het is belangrijk dat je een serieuze leverancier inschakelt en zeker weet dat de Arzneimittel ordnungsgemäß versandt is.

Deel 5: Zollabfertigung

Bei Ankunft des Arzneimittels in Österreich muss es beim Zoll deklariert werden. Alle nuttige documenten moeten beschikbaar zijn, zodat Verzögerungen kunnen worden gecontroleerd.

Belangrijke tips

Mengenbeschränkungen

Der Import ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Bedarf für maximal drei Monate entspricht. Größere Mengen können unter Umständen abgelehnt oder beschlagnahmt werden.

Sorgfalt bei der Anbieterwahl

Het is belangrijk dat je alleen producten bestelt van betrouwbare leveranciers, zodat je zeker weet dat je producten echt en veilig zijn. Je wordt op de hoogte gehouden van aanbiedingen op het internet, die vaak gefälschte of minderwaardige producten bevatten.

Gevolgen bij Verstößen

Der unerlaubte Import von Arzneimitteln kan rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, einschließlich Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung. Er bestaat ook een gezondheidsrisico door het gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen.

Contacten voor hulp

Voor meer informatie en hulp kunt u contact opnemen met de volgende adressen:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Genehmigungsverfahren.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Het importeren van ongebruikte, niet gezugelassenen Arzneimitteln voor persoonlijk gebruik is toegestaan onder bepaalde voorwaarden. Het is belangrijk dat alle gesetzlichen Vorgaben worden opgevolgd en dat sich im Vorfeld ausführlich wordt geïnformeerd. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtssicheres Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Verwijzingen

• Rechtsinformatiesysteem van de deelstaten (RIS): Volledige tekst van het Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Ministerie van Financiën - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Importregelungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.

Engelse versie

Invoer van levensreddende, niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Oostenrijk

Volgens de Oostenrijkse geneesmiddelenwet (AMG) van 1983 zijn er specifieke regels voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik. Dit is met name relevant voor medicijnen die niet zijn goedgekeurd of niet verkrijgbaar zijn in Oostenrijk, maar wel levensreddend zijn voor de patiënt. Deze gids geeft een overzicht van de vereisten en procedures voor de persoonlijke invoer van dergelijke geneesmiddelen.

Wettelijk kader

De Geneesmiddelenwet regelt de productie, marketing en verstrekking van geneesmiddelen in Oostenrijk. Het doel is om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen en de volksgezondheid te beschermen. De persoonlijke invoer van geneesmiddelen is onderworpen aan strenge regels om de veiligheid van patiënten te garanderen en misbruik van geneesmiddelen te voorkomen.

Vereisten voor persoonlijke invoer

Niet goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen

De invoer van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of niet verkrijgbaar zijn in Oostenrijk, is over het algemeen verboden. Er kan echter een uitzondering worden gemaakt als het geneesmiddel bedoeld is voor persoonlijk gebruik en levensreddend is. Dit vereist dat:

• Het medicijn is nodig om een ernstige ziekte te behandelen.
• Er is geen adequaat therapeutisch alternatief beschikbaar in Oostenrijk.
• Het gebruik van het geneesmiddel is medisch gerechtvaardigd en voorgeschreven.

Levensreddende medicijnen

Levensreddende medicijnen zijn medicijnen zonder welke er een aanzienlijk risico is voor de gezondheid of het leven van de patiënt. Voorbeelden hiervan zijn bepaalde kankerbehandelingen, zeldzame medicijnen voor weesziekten of dringend noodzakelijke immunosuppressiva.

Vereiste documentatie en goedkeuringen

Medisch voorschrift

Een geldig medisch voorschrift is een belangrijke vereiste voor invoer. Het moet zijn uitgeschreven door een arts met een vergunning in Oostenrijk of een andere EU-lidstaat. Het recept moet de volgende gegevens bevatten

• Naam en geboortedatum van de patiënt
• Diagnose en medische verantwoording voor het geneesmiddel
• Naam, dosering en hoeveelheid van het geneesmiddel
• Handtekening en stempel van de arts

Toestemming van het Federaal Bureau voor de veiligheid in de gezondheidszorg (BASG)

In bepaalde gevallen is toestemming van het Federaal Bureau voor de veiligheid in de gezondheidszorg (BASG) vereist. Dit geldt vooral als het geneesmiddel onder de wet op verdovende middelen valt of specifieke risico's met zich meebrengt. De aanvraag moet het volgende bevatten:

• Medisch voorschrift
• Rechtvaardiging voor de invoer
• Informatie over het geneesmiddel (bijv. bijsluiter, productinformatie)

Douane-inklaring

Bij invoer moet het geneesmiddel worden aangegeven bij de douane. De patiënt moet bereid zijn om alle nodige documenten voor te leggen om een vlotte afhandeling te garanderen. Meer informatie is te vinden op de website van het federale ministerie van Financiën.

Procedure voor importeren

Stap 1: Overleg met de behandelend arts

De eerste stap is het raadplegen van de behandelend arts. De arts kan beoordelen of het benodigde medicijn inderdaad levensreddend is en of er geen alternatieven zijn.

Stap 2: Een medisch voorschrift krijgen

De arts geeft een gedetailleerd recept uit met alle noodzakelijke informatie. Dit dient als basis voor alle volgende stappen.

Stap 3: Aanvraag bij BASG (indien nodig)

Als toestemming nodig is, moet een aanvraag worden ingediend bij BASG. Dit kan per post of elektronisch. BASG beoordeelt de aanvraag en beslist over de toelating.

Stap 4: Medicijnen bestellen en verzenden

Na ontvangst van de autorisatie kan het medicijn worden besteld. Het is belangrijk om een gerenommeerde leverancier te kiezen en ervoor te zorgen dat het medicijn op de juiste manier wordt verzonden.

Stap 5: Inklaring

Bij aankomst van het geneesmiddel in Oostenrijk moet het worden aangegeven bij de douane. Alle benodigde documenten moeten direct beschikbaar zijn om vertragingen te voorkomen.

Belangrijke opmerkingen

Hoeveelheidsbeperkingen

De invoer is over het algemeen beperkt tot een hoeveelheid die overeenkomt met persoonlijk gebruik voor maximaal drie maanden. Grotere hoeveelheden kunnen worden geweigerd of in beslag worden genomen.

Zorgvuldige selectie van leveranciers

Het is cruciaal om alleen bij betrouwbare bronnen te bestellen om er zeker van te zijn dat het medicijn echt en veilig is. Voorzichtigheid is geboden bij online aanbiedingen, die vaak vervalste of ondermaatse producten verkopen.

Gevolgen van overtredingen

Ongeoorloofde invoer van medicijnen kan juridische gevolgen hebben, waaronder boetes of strafrechtelijke vervolging. Daarnaast is er een gezondheidsrisico verbonden aan het gebruik van niet-geverifieerde medicijnen.

Contactpunten voor assistentie

Voor meer informatie en hulp kun je contact opnemen met de volgende instanties:

• Federaal Bureau voor de veiligheid in de gezondheidszorg (BASG): Informatie over geneesmiddelen en goedkeuringsprocedures.
• Federaal Ministerie van Financiën: Informatie over douaneregels en importprocedures.
• Oostenrijks agentschap voor gezondheid en voedselveiligheid (AGES): Advies over geneesmiddelenveiligheid.

Samenvatting

De invoer van levensreddende, niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik is mogelijk onder strikte voorwaarden. Het is van cruciaal belang om aan alle wettelijke vereisten te voldoen en vooraf uitgebreide informatie in te winnen. Samenwerking met de behandelend arts en de bevoegde autoriteiten garandeert een aanpak die voldoet aan de wettelijke voorschriften en de noodzakelijke levering van het benodigde geneesmiddel.

Referenties

• Juridisch Informatiesysteem van de Federale Overheid (RIS): Volledige tekst van de Geneesmiddelenwet.
• Federaal Bureau voor de veiligheid in de gezondheidszorg (BASG): Informatie over geneesmiddelen en importvoorschriften.
• Federaal Ministerie van Financiën - Douane: Informatie over douaneprocedures en invoerregels.
• Oostenrijks agentschap voor gezondheid en voedselveiligheid (AGES): Advies over gezondheidsthema's.