Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in België
Medicijnen invoeren in België
Bekijk Engelse versie
Import van Levensreddende Geneesmiddelen voor Persoonlijk Gebruik in België
De wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen vormt de kern van het wettelijke kader voor de regulering van geneesmiddelen in België. Het voornaamste doel van deze wet is om de volksgezondheid te beschermen door het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen die op de markt worden gebracht. In uitzonderlijke gevallen, wanneer een patiënt een levensreddend geneesmiddel nodig heeft dat niet op de Belgische markt beschikbaar is of nog niet is goedgekeurd, biedt de wet mogelijkheden voor individuen om deze geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Juridische Kader en Toepasbaarheid
Volgens artikel 3 van de wet is het toegestaan om geneesmiddelen te importeren voor persoonlijk gebruik onder strikte voorwaarden. Deze uitzonderingen zijn noodzakelijk om te voorzien in dringende medische behoeften en om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot essentiële behandelingen die anders niet beschikbaar zouden zijn.
Definitie van Persoonlijk Gebruik
Persoonlijk gebruik verwijst naar de import van geneesmiddelen door een individu voor zijn of haar eigen behandeling. Het is niet toegestaan om geïmporteerde geneesmiddelen te distribueren of te verkopen aan derden. De hoeveelheid van het geneesmiddel mag niet groter zijn dan wat redelijkerwijs nodig is voor persoonlijk therapeutisch gebruik.
Voorwaarden voor Import voor Persoonlijk Gebruik
Om een geneesmiddel dat niet in België is goedgekeurd of beschikbaar is te kunnen importeren, moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
- Medische Noodzaak: Het geneesmiddel moet essentieel zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening.
- Geen Alternatieven: Er mag geen beschikbaar en geschikt alternatief geneesmiddel op de Belgische markt zijn.
- Voorschrift van een Bevoegde Arts: Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven door een erkende arts die de medische noodzaak kan aantonen.
Nodige Documentatie
Bij de aanvraag voor import moeten de volgende documenten worden verstrekt:
- Medisch Voorschrift: Een origineel voorschrift van de behandelende kunsten.
- Medische Attest: Een attest dat de noodzaak van het geneesmiddel bevestigt, inclusief details over de aandoening en waarom alternatieve behandelingen niet geschikt zijn.
- Productinformatie: Informatie over het geneesmiddel, zoals de samenstelling, dosering en productiegegevens.
- Klinische studies: Eventuele publicaties of gegevens die de effectiviteit van het geneesmiddel ondersteunen.
- Goedkeuringsstatus in Andere Landen: Informatie over de goedkeuring van het geneesmiddel in andere landen.
Procedure voor Aanvraag
1. Raadpleging van de Behandelend Kunsten
Overleg met de behandelende arts over de noodzaak en mogelijkheid van import. De arts moet de medische noodzaak kunnen onderbouwen en bevestigen dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
2. Verzamelen van Noodzakelijke Documenten
Verzamel alle benodigde documentatie, inclusief medische attesten en productinformatie.
3. Contact opnemen met het FAGG
Neem contact op met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor informatie en begeleiding bij de procedure.
4. Indienen van de Aanvraag
Dien de aanvraag in bij het FAGG met alle vereiste documenten. Dit kan per post of via de officiële online kanalen.
5. Beoordeling door het FAGG
Het FAGG beoordeelt de aanvraag op basis van de wet en de verstrekte informatie.
6. Melding van Beslissing
Na de beoordeling wordt de beslissing aan de aanvrager meegedeeld. Bij goedkeuring ontvangt u instructies voor de invoer.
Douaneformaliteiten
Bij de import is het belangrijk rekening te houden met douaneformaliteiten:
- Aangifte bij de Douane: Geef het geneesmiddel correct aan bij de Belgische douane.
- Voorlegging van Documenten: Houd alle goedkeuringsdocumenten en medische attesten beschikbaar voor controles.
Richtlijnen voor Veiligheid en Kwaliteit
Zorg ervoor dat het geneesmiddel authentiek is en afkomstig is van een betrouwbare bron om risico's op vervalste medicijnen te vermijden.
- Kiesrouwbare Leveranciers: Werk samen met erkende farmaceutische bedrijven of apotheken.
- Controleer de Verpakkingen: Laat op tekenen van manipulatie of beschadiging.
- Vraag om Certificaten: Vraag kwaliteitscertificaten of analyses op.
Veelgestelde vragen
Is online bestellen toegestaan?
Online bestellen van geneesmiddelen uit het buitenland is onderhevig aan strikte regels en brengt risico's met zich mee. Zonder juiste vergunningen kan dit leiden tot inbeslagname en sancties.
Kan iemand anders het geneesmiddel importeren?
In principe moet de import door de patiënt zelf of diens wettelijke vertegenwoordiger gebeuren.
Rol van de Zorgverzekeraar
Informeer bij uw zorgverzekeraar over mogelijke terugbetalingen en de benodigde documentatie.
Contactinformatie
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Telefoon: 02 524 80 00
- E-mail: [email protected]
Conclusie
Het importeren van een levensreddend geneesmiddel dat niet beschikbaar of goedgekeurd is in België is mogelijk onder strikte voorwaarden volgens de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen. Nauwgezette naleving van de procedures is essentieel om de behandeling te waarborgen en wettelijke complicaties te voorkomen.
Referenties
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen
- Federale Overheidsdienst Volksgezondheid
- Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV)
Engelse versie
Levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik invoeren in België
De wet van 25 maart 1964 op de Geneesmiddelen vormt de kern van het wettelijk kader voor de reglementering van geneesmiddelen in België. Het hoofddoel van deze wet is de volksgezondheid te beschermen door de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen die in het land op de markt worden gebracht te garanderen. In uitzonderlijke gevallen, wanneer een patiënt een levensreddend geneesmiddel nodig heeft dat niet beschikbaar is op de Belgische markt of nog niet is goedgekeurd, voorziet de wet in mogelijkheden voor individuen om deze geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren, op voorwaarde dat aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Wettelijk kader en toepasbaarheid
Volgens artikel 3 van de wet is het onder strikte voorwaarden toegestaan om geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren. Deze uitzonderingen zijn nodig om te voldoen aan dringende medische behoeften en om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot essentiële behandelingen die anders niet beschikbaar zouden zijn.
Definitie van persoonlijk gebruik
Persoonlijk gebruik verwijst naar de invoer van geneesmiddelen door een persoon voor zijn eigen behandeling. Het is niet toegestaan om geïmporteerde geneesmiddelen te distribueren of te verkopen aan derden. De hoeveelheid geneesmiddelen mag niet groter zijn dan wat redelijkerwijs nodig is voor persoonlijk therapeutisch gebruik.
Voorwaarden voor persoonlijke invoer
Om een geneesmiddel te importeren dat niet is goedgekeurd of beschikbaar is in België, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
- Medische noodzaak: Het geneesmiddel moet essentieel zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening.
- Geen alternatieven: Er mag geen beschikbaar en geschikt alternatief geneesmiddel op de Belgische markt zijn.
- Voorschrift van een bevoegd arts: Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven door een bevoegd arts die de medische noodzaak kan staven.
Vereiste documentatie
Bij het aanvragen van invoer moeten de volgende documenten worden overgelegd:
- Medisch voorschrift: Een origineel recept van de behandelend arts.
- Medisch certificaat: Een certificaat waarin de noodzaak van het medicijn wordt bevestigd, met details over de aandoening en waarom alternatieve behandelingen niet geschikt zijn.
- Productinformatie: Informatie over het geneesmiddel, zoals samenstelling, dosering en productiegegevens.
- Klinische studies: Alle publicaties of gegevens die de werkzaamheid van het geneesmiddel ondersteunen.
- Goedkeuringsstatus in andere landen: Informatie over de goedkeuring van het geneesmiddel in andere landen.
Aanvraagprocedure
1. Overleg met de behandelend arts
Bespreek met de behandelend arts de noodzaak en mogelijkheid van invoer. De arts moet de medische noodzaak onderbouwen en bevestigen dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
2. Benodigde documenten verzamelen
Verzamel alle vereiste documentatie, waaronder medische certificaten en productinformatie.
3. Contact opnemen met het FAGG
Neem contact op met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor informatie en begeleiding over de procedure.
4. De aanvraag indienen
Dien de aanvraag met alle vereiste documenten in bij het FAGG. Dit kan per post of via de officiële online kanalen.
5. Beoordeling door het FAGG
Het FAGG beoordeelt de aanvraag op basis van de wet en de verstrekte informatie.
6. Kennisgeving van besluit
Na beoordeling wordt de beslissing aan de aanvrager meegedeeld. Na goedkeuring ontvang je instructies voor invoer.
Douaneformaliteiten
Bij het importeren is het belangrijk om rekening te houden met douaneformaliteiten:
- Aangifte bij de douane: Zorg ervoor dat het geneesmiddel correct wordt aangegeven bij de Belgische douane.
- Presentatie van documenten: Houd alle goedkeuringsdocumenten en medische certificaten beschikbaar voor inspecties.
Richtlijnen voor veiligheid en kwaliteit
Zorg ervoor dat het medicijn authentiek is en afkomstig van een betrouwbare leverancier om risico's van namaakmedicijnen te vermijden.
- Kies betrouwbare leveranciers: Werk met erkende farmaceutische bedrijven of apotheken.
- Controleer de verpakking: Controleer op tekenen van manipulatie of beschadiging.
- Certificaten aanvragen: Vraag naar kwaliteitscertificaten of analyses.
Veelgestelde vragen
Is online bestellen toegestaan?
Het online bestellen van medicijnen uit het buitenland is onderworpen aan strenge regels en brengt risico's met zich mee. Zonder de juiste vergunningen kan dit leiden tot inbeslagname en sancties.
Kan iemand anders het medicijn importeren?
In principe moet de invoer worden uitgevoerd door de patiënt zelf of door zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Rol van de zorgverzekeraar
Informeer bij je zorgverzekeraar naar mogelijke vergoedingen en de benodigde documentatie.
Contactgegevens
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Telefoon: +32 2 524 80 00
- E-mail: [email protected]
Conclusie
Het importeren van een levensreddend geneesmiddel dat niet beschikbaar of goedgekeurd is in België is mogelijk onder strikte voorwaarden volgens de wet van 25 maart 1964 op de Geneesmiddelen. Nauwgezette naleving van de procedures is essentieel om de behandeling te garanderen en juridische complicaties te vermijden.