Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Chili
Medicijnen invoeren in Chili
Bekijk Engelse versie
Vereisten voor het importeren van persoonlijke geneesmiddelen zonder vergunning in Chili
Om geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren die niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in Chili en die essentieel zijn voor het welzijn van de patiënt, moeten de procedures worden gevolgd die zijn vastgelegd door het Chileense Nationaal Instituut voor Gezondheid (ISP). Hoewel de tekst van het Decreto Supremo N° 3 (2010) niet specifiek is, zijn de algemene vereisten de volgende:
Autorisatieaanvraag voor Instituto de Salud Pública (ISP)
Het is noodzakelijk om een aanvraag voor uitzonderlijke importmedicijnen in te dienen bij de internetprovider. Deze aanvraag moet gedetailleerde informatie bevatten over het geneesmiddel en de medische onderbouwing van de noodzaak.
- Naam van het geneesmiddel: Denominación comercial y principio activo.
- Farmaceutische vorm en concentratie: Specifieke gegevens over het geneesmiddel.
- Vereiste hoeveelheid: Benodigde hoeveelheid voor de behandeling.
- Gegevens van fabrikant en land van herkomst: Informatie over het laboratorium van de fabrikant.
Medisch recept en klinische rechtvaardiging
Voeg een medisch dossier toe dat is opgesteld door een in Chili erkende arts. La receta debe contener:
- Gegevens patiënt: Volledige naam, RUT, leeftijd en locatie.
- Gegevens van de behandelende arts: Naam, specialisatie, registratienummer en contactpersoon.
- Diagnose en klinische rechtvaardiging: Explicación detallada de la necesidad del medicamento y por qué no existen alternativas en Chile.
- Indicaciones terapéuticas: Dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
Aanvullende documentatie
Naast de aanvraag en het medisch dossier, is het raadzaam om het volgende mee te sturen:
- Medische informatie: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
- Kwaliteitscertificaten: Documenten die de kwaliteit en veiligheid van een medicijn bevestigen.
- Aprobación en otros países: Evidencia de que el medicamento está aprobado por agencias reguladoras reconocidas.
Importprocedure
1. Presentatie van de aanvraag
La solicitud y la documentación deben ser enviadas al ISP, ya sea de forma presencial or a través de los canales electrónicos disponibles.
2. Evaluatie door de ISP
El ISP evaluará la solicitud considerando la justificación clínica y la seguridad del medicamento. Hij kan aanvullende informatie vragen als dat nodig is.
3. Emissie van de vergunning
Als alles in orde is, geeft de ISP een autorización escrita para la importación excepcional del medicamento.
4. Import en invoer
Met autorización kan het medicijn worden geïmporteerd. Al ingresar al país, se debe presentar la documentación en Aduanas para su liberación.
Belangrijke overwegingen
Beperkte hoeveelheid voor persoonlijk gebruik
La importación está limitada a la cantidad necesaria para el tratamiento del paciente, según lo indicado por el médico.
Verantwoordelijkheid van de patiënt
El medicamento importado debe utilizado exclusivamente por el paciente autorizado y para el fin indicado.
Handelsverbod
La venta o distribución del medicamento a terceros está estrictamente prohibida y puede conlevar sanciones legales.
Contact en hulp
Voor aanvullende informatie of hulp kunt u contact opnemen met de internetprovider:
- Teléfono: +56 2 2575 5100
- Website: www.ispch.cl
- Adres: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Verwijzingen
- Chileens instituut voor gezondheidszorg
- Chileens ministerie van volksgezondheid
- Nationale Belastingdienst
- Superintendencia de Salud
Engelse versie
Vereisten voor de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Chili
Voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik die in Chili niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn en die essentieel zijn om het leven van een patiënt te redden, moeten specifieke procedures van het Chileense Instituut voor Volksgezondheid (ISP) worden gevolgd. Hoewel er geen specifieke details van Decreet nr. 3 (2010) worden gegeven, zijn de algemene vereisten als volgt:
Autorisatieverzoek aan het Instituut voor Volksgezondheid (ISP)
Een uitzonderlijke importaanvraag moet worden ingediend bij de ISP. Deze aanvraag moet gedetailleerde informatie bevatten over het geneesmiddel en de medische rechtvaardiging voor de noodzaak ervan.
- Naam van het geneesmiddel: Handelsnaam en werkzaam bestanddeel.
- Farmaceutische vorm en concentratie: Specifieke gegevens over het geneesmiddel.
- Benodigde hoeveelheid: Hoeveelheid die nodig is voor de behandeling.
- Fabrikantgegevens en land van herkomst: Informatie over het producerende laboratorium.
Medisch voorschrift en klinische rechtvaardiging
Er moet een medisch recept worden bijgevoegd dat is uitgeschreven door een bevoegde zorgverlener in Chili. Het recept moet het volgende bevatten:
- Gegevens patiënt: Volledige naam, identificatienummer, leeftijd en adres.
- Gegevens behandelend arts: Naam, specialisme, registratienummer en contactgegevens.
- Diagnose en klinische rechtvaardiging: Gedetailleerde uitleg over de noodzaak van het geneesmiddel en waarom er geen alternatieven zijn in Chili.
- Therapeutische indicaties: Dosering, toedieningsweg en duur van de behandeling.
Aanvullende documentatie
Naast de aanvraag en het medisch voorschrift is het raadzaam om te zorgen voor:
- Technische informatie over het geneesmiddel: Bijsluiters, technische datasheets of monografieën.
- Kwaliteitscertificaten: Documenten die de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel certificeren.
- Goedkeuring in andere landen: Bewijs dat het geneesmiddel is goedgekeurd door erkende regelgevende instanties.
Importprocedure
1. Indiening van de aanvraag
De aanvraag en documentatie moeten persoonlijk of via de beschikbare elektronische kanalen naar de ISP worden gestuurd.
2. Evaluatie door de ISP
De ISP zal de aanvraag beoordelen op basis van de klinische rechtvaardiging en de veiligheid van het geneesmiddel. Indien nodig kan aanvullende informatie worden gevraagd.
3. Uitgifte van autorisatie
Als alles in orde is, geeft de ISP een schriftelijke vergunning af voor de uitzonderlijke invoer van het geneesmiddel.
4. Invoer en douane
Met de vergunning kan het medicijn worden geïmporteerd. Bij binnenkomst in het land moet de documentatie bij de douane worden aangeboden voor vrijgave.
Belangrijke overwegingen
Beperkte hoeveelheid voor persoonlijk gebruik
De invoer is beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven door de arts.
Verantwoordelijkheid van de patiënt
Het geïmporteerde geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door de bevoegde patiënt en voor het gespecificeerde doel.
Verbod op commercialisering
De verkoop of distributie van het geneesmiddel aan derden is strikt verboden en kan leiden tot juridische sancties.
Contact en hulp
Voor meer informatie of hulp kun je contact opnemen met de ISP:
- Telefoon: +56 2 2575 5100
- Website: www.ispch.cl
- Adres: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.