Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Duitsland
Medicijnen importeren in Duitsland
Bekijk Engelse versie
Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Anforderungen für die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Einfuhr von Arzneimitteln. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene oder in Deutschland nicht verfügbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.
Gesetzlicher Rahmen
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Deze Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamenten zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Voorwaarden voor de introductie
Kleding voor een persoonlijk verblijf
Die Einfuhr muss für den persönlichen Bedarf des Einführenden oder eines bestimmten Patienten erfolgen. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzing
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. In deze situatie is een therapiebedarf van tot drie maanden zulässig.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dit gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Details zu § 73 AMG
Het § 73 AMG regelt de invoer van Arzneimitteln uit het Ausland. Volgens § 73 Absatz 1 AMG moeten Arzneimittel alleen dan nach Deutschland eingeführt werden, als ze van der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. In § 73 Absatz 2 AMG zijn echter uitzonderingen op deze Grundsatz mogelijk.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung
Die ärztliche Bescheinigung sollte detaillierte Informationen enthalten, darunter:
- Naam en geboortedatum van de patiënt
- Diagnose en medische noodzaak van arzneimittels
- Informatie over arzneimittel (naam, werkzame stof, dosering)
- Erklärung, warum keine alternativen Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Het is raadzaam om de beschrijving in het Duits of met een beglaubigter vertaling te lezen, zodat je de problemen met je ouders kunt oplossen.
Bezugsquellen voor de Arzneimittel
Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Apotheken binnen de EU of binnen de Europese Economische Ruimte worden geabsorbeerd. Dit geeft de zekerheid dat de Arzneimittel europäischen Sicherheitsstandards entspricht.
Zollabfertigung en documentatie
Bij de ingebruikname moeten alle noodzakelijke gegevens worden vermeld, waaronder:
- Ärztliche Verschreibung oder Bescheinigung
- Rechnung of Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels
Die Zollbehörden können die Sendung überprüfen und weitere Informationen oder Unterlagen anfordern. Het is belangrijk dat alle Dokumente licht zugänglich zijn, um Verzögerungen zu vermeiden.
Mögliche Einschränkungen und Risiken
Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen oder besondere Wirkstoffe enthalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist in der Regel verboten oder nur unter strengen Auflagen möglich.
Risico's en aansprakelijkheid
Import vindt plaats op eigen risico. Nebenwirkungen oder Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. De patiënt is verplicht om alle wettelijke voorschriften in acht te nemen.
Aanbevelingen voor patiënten
- Onderzoek: Informeer Sie gründlich über das benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
- Ärztliche Beratung: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sich eine detaillierte Bescheinigung ausstellen.
- Behördliche Klärung: Neem contact op met de Zollbehörden of het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) voor meer informatie.
- Veilig gebruik: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Dokumentatie: Bereiten Sie alle notwendigen Unterlagen für die Zollabfertigung vor.
Strafrechtelijke gevolgen bij verstoring
Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. Dit geldt met name voor die Einfuhr verbotener Substanzen oder größer Mengen, die den persönlichen Bedarf überschreiten.
Bijzondere regels tijdens de COVID-19-pandemie
In Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie können temporäre Regelungen gelten. Informeer Sie sich über aktuelle Änderungen, die den Import von Arzneimitteln beeinflussen könnten.
Advies van experts
Bij Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen oder einen Experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.
Contactgegevens
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de volgende instellingen:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Gebruik van arzneimitteln
Engelse versie
Invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens de wet op geneesmiddelen (AMG) (1976)
De Duitse wet op geneesmiddelen (AMG) regelt de vereisten voor de productie, toelating, verstrekking en invoer van geneesmiddelen. Onder bepaalde omstandigheden is het mogelijk om niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen in Duitsland in te voeren voor persoonlijk gebruik.
Wettelijk kader
Volgens § 73 lid 2 nummer 6 AMG is de invoer van geneesmiddelen die in Duitsland niet zijn toegelaten, onder bepaalde voorwaarden toegestaan. Deze uitzondering geeft patiënten toegang tot noodzakelijke geneesmiddelen die in Duitsland niet verkrijgbaar zijn.
Vereisten voor invoer
Geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik
De invoer moet voor persoonlijk gebruik van de importeur of een specifieke patiënt zijn. Het geneesmiddel mag niet bestemd zijn voor wederverkoop of commerciële distributie.
Hoeveelheidslimiet
De ingevoerde hoeveelheid moet de gebruikelijke persoonlijke behoeften dekken en mag een bepaald maximumbedrag niet overschrijden. Over het algemeen is een hoeveelheid tot drie maanden therapie toegestaan.
Medisch voorschrift en certificaat
Er moet een geldig doktersrecept of een doktersverklaring beschikbaar zijn, waarin wordt bevestigd dat het geneesmiddel nodig is voor de behandeling van de patiënt en dat er geen geschikt alternatief beschikbaar is in Duitsland.
Bron:
Het geneesmiddel moet worden betrokken bij een apotheek in een lidstaat van de Europese Unie of een verdragsluitende staat van de Europese Economische Ruimte. Dit garandeert een bepaald niveau van kwaliteitsborging.
Details over Sectie 73 AMG
Artikel 73 AMG regelt de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland. Volgens § 73, lid 1, AMG mogen geneesmiddelen alleen in Duitsland worden ingevoerd als ze door de bevoegde autoriteit zijn toegelaten of een vergunning voor het in de handel brengen hebben. Artikel 73, lid 2, AMG bevat echter uitzonderingen op dit beginsel.
In het bijzonder staat artikel 73, lid 2, nummer 6 AMG particulieren toe om geneesmiddelen zonder Duitse vergunning voor persoonlijk gebruik in te voeren, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Medisch certificaat en recept
De medische verklaring moet gedetailleerde informatie bevatten, waaronder:
- Naam en geboortedatum van de patiënt
- Diagnose en medische noodzaak van het geneesmiddel
- Informatie over het geneesmiddel (naam, werkzame stof, dosering)
- Uitleg waarom er geen alternatieve behandeling beschikbaar is in Duitsland
Het is raadzaam om het certificaat in het Duits of met een beëdigde vertaling te overleggen om misverstanden met de autoriteiten te voorkomen.
Bronnen van het geneesmiddel
Het geneesmiddel moet afkomstig zijn van gerenommeerde leveranciers. Apotheken binnen de EU of de Europese Economische Ruimte genieten de voorkeur. Dit garandeert dat het geneesmiddel voldoet aan de Europese veiligheidsnormen.
Douane-inklaring en documentatie
Bij invoer moeten alle benodigde documenten worden overlegd, waaronder:
- Medisch voorschrift of certificaat
- Factuur of afleverbon van de buitenlandse apotheek
- Bewijs van de noodzaak van het geneesmiddel
De douaneautoriteiten kunnen de zending inspecteren en om aanvullende informatie of documenten vragen. Het is belangrijk dat alle documenten gemakkelijk toegankelijk zijn om vertragingen te voorkomen.
Mogelijke beperkingen en risico's
Voor bepaalde geneesmiddelen kunnen beperkingen gelden, vooral voor geneesmiddelen die onder de Wet verdovende middelen (BtMG) vallen of die speciale werkzame stoffen bevatten. De invoer van dergelijke geneesmiddelen is over het algemeen verboden of alleen mogelijk onder strikte voorwaarden.
Aansprakelijkheidsrisico's en verantwoordelijkheid
Invoer is op eigen risico. In geval van bijwerkingen of schade is de buitenlandse fabrikant mogelijk niet aansprakelijk volgens de Duitse wetgeving. De patiënt is verantwoordelijk voor het naleven van alle wettelijke voorschriften.
Aanbevelingen voor patiënten
- Onderzoek: Doe grondig onderzoek naar het benodigde geneesmiddel en de verkrijgbaarheid ervan.
- Medisch consult: Raadpleeg je arts en vraag een gedetailleerd certificaat aan.
- Toelichting van de autoriteit: Neem contact op met de douaneautoriteiten of het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen(BfArM) voor meer informatie.
- Veilige bron: Zorg ervoor dat het geneesmiddel afkomstig is van een gerenommeerde apotheek.
- Documentatie: Bereid alle benodigde documenten voor de inklaring voor.
Strafrechtelijke gevolgen voor overtredingen
Overtredingen van de Geneesmiddelenwet kunnen leiden tot ernstige gevolgen, waaronder boetes of gevangenisstraf. Dit geldt vooral voor de invoer van verboden stoffen of hoeveelheden die de persoonlijke behoefte overschrijden.
Speciale voorschriften tijdens de COVID-19 pandemie
In uitzonderlijke situaties, zoals de COVID-19 pandemie, kunnen tijdelijke voorschriften van toepassing zijn. Blijf op de hoogte van actuele wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de invoer van geneesmiddelen.
Overleg met professionals
In geval van twijfel is het aan te raden om juridisch advies in te winnen of een deskundige op het gebied van geneesmiddelenwetgeving te raadplegen om de risico's tot een minimum te beperken.
Contactgegevens
Je kunt contact opnemen met de volgende instellingen voor meer informatie:
- Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM)
- Paul Ehrlich Institute (PEI) - Federaal Instituut voor Vaccins en Geneesmiddelen
- Duitse douane