Import unapproved medicine into Germany
Importing medicines into Germany
Bekijk Engelse versie
Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Anforderungen für die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Einfuhr von Arzneimitteln. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene oder in Deutschland nicht verfügbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.
Gesetzlicher Rahmen
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Diese Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamenten zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Voraussetzungen für die Einfuhr
Arzneimittel für den persönlichen Bedarf
Die Einfuhr muss für den persönlichen Bedarf des Einführenden oder eines bestimmten Patienten erfolgen. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. In der Regel ist eine Menge von bis zu drei Monaten Therapiebedarf zulässig.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dies gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Details zu § 73 AMG
Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Nach § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung
Die ärztliche Bescheinigung sollte detaillierte Informationen enthalten, darunter:
- Name und Geburtsdatum des Patienten
- Diagnose und medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels
- Informationen zum Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
- Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Es ist empfehlenswert, die Bescheinigung in deutscher Sprache oder mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
Bezugsquellen für das Arzneimittel
Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Bevorzugt sind Apotheken innerhalb der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums. Dies stellt sicher, dass das Arzneimittel europäischen Sicherheitsstandards entspricht.
Zollabfertigung und Dokumentation
Bei der Einfuhr müssen alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt werden, darunter:
- Ärztliche Verschreibung oder Bescheinigung
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels
Die Zollbehörden können die Sendung überprüfen und weitere Informationen oder Unterlagen anfordern. Es ist wichtig, dass alle Dokumente leicht zugänglich sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
Mögliche Einschränkungen und Risiken
Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen oder besondere Wirkstoffe enthalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel ist in der Regel verboten oder nur unter strengen Auflagen möglich.
Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit
Der Import erfolgt auf eigenes Risiko. Bei Nebenwirkungen oder Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. Der Patient ist dafür verantwortlich, dass alle gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden.
Empfehlungen für Patienten
- Recherche: Informieren Sie sich gründlich über das benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
- Ärztliche Beratung: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sich eine detaillierte Bescheinigung ausstellen.
- Behördliche Klärung: Kontaktieren Sie die Zollbehörden oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für weitere Informationen.
- Sichere Bezugsquelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Dokumentation: Bereiten Sie alle notwendigen Unterlagen für die Zollabfertigung vor.
Strafrechtliche Konsequenzen bei Verstößen
Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. Dies gilt insbesondere für die Einfuhr verbotener Substanzen oder größerer Mengen, die den persönlichen Bedarf überschreiten.
Besondere Regelungen während der COVID-19-Pandemie
In Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie können temporäre Regelungen gelten. Informieren Sie sich über aktuelle Änderungen, die den Import von Arzneimitteln beeinflussen könnten.
Konsultation von Fachleuten
Bei Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen oder einen Experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.
Kontaktinformationen
Für weitere Informationen können folgende Institutionen kontaktiert werden:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) – Gesetze im Internet
- BfArM – Arzneimittelzulassung
- Zoll online – Einfuhr von Arzneimitteln
Engelse versie
Importing Unapproved Life-Saving Medicines for Personal Use Under the Medicinal Products Act (AMG) (1976)
The German Medicinal Products Act (AMG) governs the requirements for the manufacture, authorization, dispensing, and importation of medicinal products. Under certain circumstances, it is possible to import unapproved or unavailable life-saving medicines into Germany for personal use.
Wettelijk kader
According to Section 73 Paragraph 2 Number 6 of the AMG, the importation of medicinal products not authorized in Germany is permitted under specific conditions. This exception allows patients to access necessary medications that are not available domestically.
Vereisten voor invoer
Medicines for Personal Use
The import must be for the personal use of the importer or a specific patient. The medicinal product must not be intended for resale or commercial distribution.
Quantity Limit
The quantity imported must cover the usual personal needs and must not exceed a certain maximum amount. Generally, an amount covering up to three months of therapy is permissible.
Medical Prescription and Certificate
A valid medical prescription or a doctor's certificate must be available, confirming that the medicinal product is necessary for the patient's treatment and that no suitable alternative is available in Germany.
Bron:
The medicinal product must be obtained from a pharmacy in a member state of the European Union or a contracting state of the European Economic Area. This ensures a certain level of quality assurance.
Details on Section 73 AMG
Section 73 of the AMG regulates the importation of medicinal products from abroad. According to Section 73 Paragraph 1 AMG, medicinal products may only be imported into Germany if they are authorized by the competent authority or have a marketing authorization. However, there are exceptions to this principle in Section 73 Paragraph 2 AMG.
Specifically, Section 73 Paragraph 2 Number 6 AMG allows private individuals to import medicinal products without German authorization for personal use, provided certain conditions are met.
Medical Certificate and Prescription
The medical certificate should contain detailed information, including:
- Naam en geboortedatum van de patiënt
- Diagnosis and medical necessity of the medicinal product
- Information about the medicinal product (name, active ingredient, dosage)
- Explanation why no alternative treatment is available in Germany
It is advisable to present the certificate in German or with a certified translation to avoid misunderstandings with the authorities.
Sources of the Medicinal Product
The medicinal product should be sourced from reputable suppliers. Pharmacies within the EU or the European Economic Area are preferred. This ensures that the medicinal product meets European safety standards.
Customs Clearance and Documentation
All necessary documents must be provided upon importation, including:
- Medical prescription or certificate
- Invoice or delivery note from the foreign pharmacy
- Proof of the necessity of the medicinal product
Customs authorities may inspect the shipment and request additional information or documents. It is important that all documents are easily accessible to avoid delays.
Possible Restrictions and Risks
Certain medicinal products may be subject to restrictions, especially those falling under the Narcotics Act (BtMG) or containing special active substances. The importation of such medicinal products is generally prohibited or only possible under strict conditions.
Liability Risks and Responsibility
Importation is at one's own risk. In the event of side effects or damage, the foreign manufacturer may not be liable under German law. The patient is responsible for complying with all legal regulations.
Recommendations for Patients
- Research: Thoroughly research the required medicinal product and its availability.
- Medical Consultation: Consult your doctor and obtain a detailed certificate.
- Authority Clarification: Contact customs authorities or the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for further information.
- Secure Source: Ensure the medicinal product comes from a reputable pharmacy.
- Documentation: Prepare all necessary documents for customs clearance.
Punitive Consequences for Violations
Violations of the Medicinal Products Act can result in severe consequences, including fines or imprisonment. This applies especially to the importation of prohibited substances or quantities exceeding personal needs.
Special Regulations During the COVID-19 Pandemic
In exceptional situations like the COVID-19 pandemic, temporary regulations may apply. Stay informed about current changes that could affect the importation of medicinal products.
Consultation with Professionals
If in doubt, it is recommended to seek legal advice or consult an expert in medicinal product law to minimize risks.
Contactgegevens
The following institutions can be contacted for further information:
- Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
- Paul Ehrlich Institute (PEI) – Federal Institute for Vaccines and Biomedicines
- German Customs Administration