Import unapproved medicine into Finland

Lääkkeiden tuonti henkilökohtaiseen käyttöön Suomeen

Suomen lääkelaki (395/1987) säätelee lääkkeiden maahantuontia tarkasti. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lainsäädäntö ja määräykset

Lääkelaki muodostaa perustan lääkkeiden maahantuonnille. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

• Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
• Reseptilääkkeet: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
• Määrälliset rajoitukset: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismääriä.
• Lääkkeen koostumus: Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

Suomessa hyväksymättömät tai saatavilla olemattomat lääkkeet

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Erityislupa

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

• Lääkärin perustelu: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
• Lääkkeen tiedot: Hakemuksessa tulee esittää kattavat tiedot lääkkeestä, sen vaikuttavista aineista, annostuksesta ja mahdollisista riskeistä.
• Puuttuvat vaihtoehdot: Hakemuksessa on osoitettava, että Suomessa saatavilla olevat lääkkeet eivät sovellu potilaan hoitoon tai ovat tehottomia.

Erityislupahakemus toimitetaan Fimealle, joka arvioi hakemuksen perusteella lääkkeen tarpeellisuuden ja turvallisuuden. Lisätietoja erityisluvista löytyy Fimean sivuilta: Fimea - Erityisluvat.

Erityisluvan hakemisen vaiheet

1. Lääkärin lausunto: Hoitava lääkäri laatii yksityiskohtaisen lausunnon lääkkeen tarpeellisuudesta.
2. Hakemuksen täyttäminen: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
3. Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
4. Päätöksen odottaminen: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
5. Lääkkeen hankinta: Myönteisen päätöksen jälkeen lääke voidaan hankkia ja tuoda maahan erityisluvan ehtojen mukaisesti.

Henkeä pelastavat lääkkeet

Henkeä pelastavien lääkkeiden kohdalla tilanne on usein kiireellinen. Tällöin korostuu tarve nopealle ja tehokkaalle toiminnalle. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Tuontimääräykset ja rajoitukset

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

• ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
• ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

Rajoitukset koskevat sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

Huumausaineiksi luokiteltavat lääkkeet

Tiettyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet voivat olla luokiteltu huumausaineiksi. Näiden lääkkeiden tuonti vaatii erityistä huomiota:

• Rajalliset määrät: Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
• Todisteet: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
• Ilmoitusvelvollisuus: Tulliviranomaisille tulee ilmoittaa huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista.

Lisätietoja huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista löytyy Tullin verkkosivuilta: Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Lääkkeiden postitse tilaaminen

Lääkkeiden tilaaminen postitse ulkomailta on rajoitettua. Lähtökohtaisesti reseptilääkkeiden tilaaminen postitse on kiellettyä. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Siksi suositellaan hankkimaan lääkkeet aina virallisista apteekeista Suomessa tai matkustajan tuomisina henkilökohtaisesti mukana tuoden.

Mahdolliset seuraamukset

Lääkkeiden tuontia koskevien säädösten laiminlyönti voi johtaa vakaviin seuraamuksiin:

• Lääkkeiden takavarikointi: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
• Hallinnolliset seuraamukset: Voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia tai sakkoja.
• Rikosoikeudelliset seuraamukset: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

On tärkeää noudattaa kaikkia lakeja ja määräyksiä lääkkeiden maahantuonnissa oman ja muiden turvallisuuden takaamiseksi.

Käytännön vinkkejä

• Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
• Pidä asiakirjat mukana: Matkustaessasi pidä aina mukana reseptit, lääkärintodistukset ja muut tarvittavat asiakirjat.
• Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
• Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Lääketurvallisuuden ja oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

• Finlex: Lääkelaki (395/1987)
• Fimea - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet
• Suomen Lääkäriliitto

Viitteet

• Fimea. Erityislupahakemukset. Viitattu 2023.
• Finlex. Lääkelaki (395/1987). Viitattu 2023.
• Tulli. Lääkkeet ja huumausaineet. Viitattu 2023.
• Suomen Lääkäriliitto. Lausuntopalvelut. Viitattu 2023.

Engelse versie

Importing Medicines for Personal Use into Finland

The Finnish Medicines Act (395/1987) strictly regulates the importation of medicines. Especially when it involves a life-saving medicine that is unapproved or unavailable in Finland, it's crucial to understand the requirements for importing such a medicine for personal use. This guide provides a comprehensive overview of the necessary procedures and legal requirements.

Legislation and Regulations

The Medicines Act forms the basis for the importation of medicines. The aim of the Act is to ensure the safety, efficacy, and high quality of medicines. According to the Medicines Act, medicines can only be imported if they meet certain conditions, and in some cases, a permit from the Finnish Medicines Agency (Fimea) is required.

Section 19 of the Medicines Act stipulates that individuals may bring medicines into Finland as personal luggage for their own personal use. However, this right is limited and subject to several conditions and restrictions, especially when it comes to medicinal products not approved in Finland.

Medicines Intended for Personal Use

Personal use means that the imported medicine is intended solely for the importer's own treatment. Importing medicine for another person's use is not permitted without proper authorization. For medicines intended for personal use, consider the following:

• Legal acquisition: The medicine must be legally obtained from the country of origin.
• Prescription medicines: If the medicine requires a prescription in Finland, the importer must have a valid prescription or a doctor's certificate.
• Quantity limitations: The amount of medicine imported must not exceed the regulated maximum quantities.
• Composition of the medicine: The medicine must not contain prohibited substances or be classified as a narcotic without special permission.

Unapproved or Unavailable Medicines in Finland

If a specific medicine is not available in Finland and is essential for the patient's treatment, it may be possible to import the medicine through special arrangements. This is particularly relevant for life-saving medicines for which there are no alternative treatments available in Finland.

Special Permit

A special permit is an authorization granted by Fimea that allows the use of an unapproved medicinal product in Finland on a case-by-case basis. The process for applying for a special permit is carefully defined and involves several requirements:

• Physician's justification: The attending physician must provide a written justification explaining why the medicine is essential for the patient's treatment.
• Medicine information: The application must include comprehensive information about the medicine, its active ingredients, dosage, and potential risks.
• Lack of alternatives: The application must demonstrate that the medicines available in Finland are unsuitable or ineffective for the patient's treatment.

The special permit application is submitted to Fimea, which assesses the necessity and safety of the medicine based on the application. More information about special permits can be found on Fimea's website: Fimea - Special Permits.

Steps to Apply for a Special Permit

1. Physician's statement: The attending physician prepares a detailed statement on the necessity of the medicine.
2. Completing the application: Fill out the special permit application as instructed by Fimea.
3. Submitting the application: The application is submitted to Fimea either electronically or by mail.
4. Waiting for the decision: Fimea processes the application, and the decision is sent to the applicant.
5. Acquiring the medicine: After a positive decision, the medicine can be acquired and imported according to the terms of the special permit.

Life-saving Medicines

In cases involving life-saving medicines, the situation is often urgent. It is crucial to act swiftly and efficiently. The physician should submit the special permit application without delay and indicate the urgency of the medicine on the application. Fimea can prioritize the processing of urgent applications.

The patient or their representative may also contact Fimea to inquire about the status of the application. It is important to ensure that all required information and attachments are included to avoid delays.

Import Regulations and Restrictions

The Medicines Act imposes restrictions on the quantity of medicines an individual can import for personal use:

• From EEA countries: An individual may import medicines corresponding to a maximum of one year's personal use.
• From outside the EEA: The import is limited to a maximum of three months' personal use.

The restrictions apply to both prescription and over-the-counter medicines. Importation of medicines classified as narcotics or psychotropic substances is even more strictly regulated, and importing them without proper authorization is prohibited.

Medicines Classified as Narcotics

The active ingredients of certain medicines may be classified as narcotics. Importing these medicines requires special attention:

• Limited quantities: A traveler may carry only the amount necessary for personal use, corresponding to a maximum of 14 days' treatment.
• Documentation: Must carry a prescription or a doctor's certificate indicating the necessity of the medicine.
• Declaration obligation: Must declare the importation of medicines classified as narcotics to customs authorities.

More information about importing medicines classified as narcotics can be found on the Customs website: Customs - Medicinal Products and Narcotics.

Ordering Medicines by Mail

Ordering medicines by mail from abroad is restricted. Generally, ordering prescription medicines by mail is prohibited. Over-the-counter medicines may be ordered from EEA countries under certain conditions, but in practice, this is also limited to ensure medication safety.

When ordering by mail, it is challenging to ensure the origin, quality, and storage conditions of the medicine. Therefore, it is recommended to obtain medicines from official pharmacies in Finland or by personally importing them as a traveler.

Possible Consequences

Failure to comply with regulations regarding the importation of medicines can lead to serious consequences:

• Confiscation of medicines: Customs authorities may confiscate medicines imported in violation of regulations.
• Administrative sanctions: May result in administrative penalties or fines.
• Criminal charges: In severe cases, charges for smuggling or medicinal offenses may be filed, which can lead to imprisonment.

It is essential to comply with all laws and regulations when importing medicines to ensure your safety and that of others.

Practical Tips

• Contact your physician early: If you know you need a medicine that is not available in Finland, discuss applying for a special permit with your physician as soon as possible.
• Keep documents with you: When traveling, always carry prescriptions, doctor's certificates, and other necessary documents.
• Check current regulations: Legislation may change, so it's good to verify up-to-date information on Fimea's and Customs' websites.
• Avoid online ordering: Do not order medicines from suspicious websites, as the medicines may be counterfeit or dangerous.

Samenvatting

Importing a life-saving medicine that is unapproved or unavailable in Finland for personal use is possible but requires a special permit from Fimea. The process involves proactive effort from the attending physician and adherence to a precise application procedure. It's also crucial to comply with import regulations and restrictions to avoid potential consequences.

For medication safety and your health, it's important to follow the guidelines and seek assistance from healthcare professionals when needed. Fimea and other authorities are in place to ensure the safe use and availability of medicines for everyone in Finland.

Further Information

• Finlex: Medicines Act (395/1987)
• Fimea - Finnish Medicines Agency
• Customs - Medicinal Products and Narcotics
• Finnish Medical Association

Referenties

• Fimea. Special Permit Applications. Accessed 2023.
• Finlex. Medicines Act (395/1987). Accessed 2023.
• Customs. Medicinal Products and Narcotics. Accessed 2023.
• Finnish Medical Association. Statements and Services. Accessed 2023.