Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Finland

Lääkkeiden tuonti henkilökohtaiseen käyttöön Suomeen

Suomen lääkelaki (395/1987) säätelee lääkkeiden maahantuontia tarkasti. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lainsäädäntö ja määräykset

Lääkelaki muodostaa perustan lääkkeiden maahantuonnille. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen(Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

• Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
• Reseptilääkkeet: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
• Määrälliset rajoitukset: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismääriä.
• Lääkkeen koostumus: Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

Suomessa hyväksymättömät tai saatavilla olemattomat lääkkeet

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Erityislupa

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

• Lääkärin perustelu: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
• Lääkkeen tiedot: Hakemuksessa tulee esittää kattavat tiedot lääkkeestä, sen vaikuttavista aineista, annostuksesta ja mahdollisista riskeistä.
• Puuttuvat vaihtoehdot: Hakemuksessa on osoitettava, että Suomessa saatavilla olevat lääkkeet eivät sovellu potilaan hoitoon tai ovat tehottomia.

Erityislupahakemus toimitetaan Fimealle, joka arvioi hakemuksen perusteella lääkkeen tarpeellisuuden ja turvallisuuden. Lisätietoja erityisluvista löytyy Fimean sivuilta: Fimea - Erityisluvat.

Erityisluvan hakemisen vaiheet

1. Lääkärin lausunto: Hoitava lääkäri laatii yksityiskohtaisen lausunnon lääkkeen tarpeellisuudesta.
2. Hakemuksen täyttäminen: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
3. Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
4. Päätöksen odottaminen: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
5. Lääkkeen hankinta: Myönteisen päätöksen jälkeen lääke voidaan hankkia ja tuoda maahan erityisluvan ehtojen mukaisesti.

Henkeä pelastavat lääkkeet

Henkeä pelastavien lääkkeiden kohdalla tilanne on usein kiireellinen. Tällöin korostuu tarve nopealle ja tehokkaalle toiminnalle. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Tuontimääräykset ja rajoitukset

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

• ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
• ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

Rajoitukset koskevat sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

Huumausaineiksi luokiteltavat lääkkeet

Tiettyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet voivat olla luokiteltu huumausaineiksi. Näiden lääkkeiden tuonti vaatii erityistä huomiota:

• Rajalliset määrät: Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
• Todisteet: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
• Ilmoitusvelvollisuus: Tulliviranomaisille tulee ilmoittaa huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista.

Lisätietoja huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista löytyy Tullin verkkosivuilta: Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Lääkkeiden postitse tilaaminen

Lääkkeiden tilaaminen postitse ulkomailta on rajoitettua. Lähtökohtaisesti reseptilääkkeiden tilaaminen postitse on kiellettyä. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Siksi suositellaan hankkimaan lääkkeet aina virallisista apteekeista Suomessa tai matkustajan tuomisina henkilökohtaisesti mukana tuoden.

Mahdolliset seuraamukset

Lääkkeiden tuontia koskevien säädösten laiminlyönti voi johtaa vakaviin seuraamuksiin:

• Lääkkeiden takavarikointi: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
• Hallinnolliset seuraamukset: Voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia tai sakkoja.
• Rikosoikeudelliset seuraamukset: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

On tärkeää noudattaa kaikkia lakeja ja määräyksiä lääkkeiden maahantuonnissa oman ja muiden turvallisuuden takaamiseksi.

Käytännön vinkkejä

• Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
• Pidä asiakirjat mukana: Matkustaessasi pidä aina mukana reseptit, lääkärintodistukset ja muut tarvittavat asiakirjat.
• Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
• Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Lääketurvallisuuden ja oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

• Finlex: Lääkelaki (395/1987)
• Fimea - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet
• Suomen Lääkäriliitto

Viitteet

• Fimea. Erityislupahakemukset. Viitattu 2023.
• Finlex. Lääkelaki (395/1987). Viitattu 2023.
• Tulli. Lääkkeet ja huumausaineet. Viitattu 2023.
• Suomen Lääkäriliitto. Lausuntopalvelut. Viitattu 2023.

Engelse versie

Medicijnen voor persoonlijk gebruik invoeren in Finland

De Finse geneesmiddelenwet (395/1987) regelt de invoer van geneesmiddelen streng. Vooral als het gaat om een levensreddend medicijn dat niet is goedgekeurd of niet verkrijgbaar is in Finland, is het cruciaal om de vereisten voor het importeren van zo'n medicijn voor persoonlijk gebruik te begrijpen. Deze gids biedt een uitgebreid overzicht van de noodzakelijke procedures en wettelijke vereisten.

Wetgeving en regelgeving

De Geneesmiddelenwet vormt de basis voor de invoer van geneesmiddelen. Het doel van de wet is om de veiligheid, werkzaamheid en hoge kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen. Volgens de Geneesmiddelenwet kunnen medicijnen alleen worden geïmporteerd als ze aan bepaalde voorwaarden voldoen en in sommige gevallen is een vergunning van het Finse Geneesmiddelenbureau(Fimea) vereist.

Artikel 19 van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat personen geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik als persoonlijke bagage Finland mogen binnenbrengen. Dit recht is echter beperkt en onderworpen aan verschillende voorwaarden en beperkingen, vooral als het gaat om geneesmiddelen die in Finland niet zijn goedgekeurd.

Geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik

Persoonlijk gebruik betekent dat het geïmporteerde geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor de eigen behandeling van de importeur. Het importeren van medicijnen voor gebruik door een ander persoon is niet toegestaan zonder de juiste autorisatie. Houd bij geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik rekening met het volgende:

• Legale verkrijging: Het geneesmiddel moet legaal verkregen zijn in het land van herkomst.
• Geneesmiddelen op recept: Als voor het medicijn in Finland een recept nodig is, moet de importeur een geldig recept of een doktersverklaring hebben.
• Hoeveelheidsbeperkingen: De hoeveelheid geïmporteerde medicijnen mag de gereguleerde maximumhoeveelheden niet overschrijden.
• Samenstelling van het geneesmiddel: Het geneesmiddel mag geen verboden stoffen bevatten of geclassificeerd zijn als verdovend middel zonder speciale toestemming.

Niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen in Finland

Als een specifiek geneesmiddel niet beschikbaar is in Finland en essentieel is voor de behandeling van de patiënt, kan het mogelijk zijn om het geneesmiddel via speciale regelingen in te voeren. Dit is vooral relevant voor levensreddende geneesmiddelen waarvoor in Finland geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

Speciale vergunning

Een speciale vergunning is een door Fimea verleende toestemming die het gebruik van een niet-goedgekeurd geneesmiddel in Finland van geval tot geval toestaat. De procedure voor het aanvragen van een speciale vergunning is zorgvuldig gedefinieerd en omvat verschillende vereisten:

• Verantwoording van de arts: De behandelend arts moet schriftelijk motiveren waarom het geneesmiddel essentieel is voor de behandeling van de patiënt.
• Informatie over het geneesmiddel: De aanvraag moet uitgebreide informatie bevatten over het geneesmiddel, de werkzame bestanddelen, de dosering en mogelijke risico's.
• Gebrek aan alternatieven: De aanvraag moet aantonen dat de geneesmiddelen die in Finland beschikbaar zijn, ongeschikt of ineffectief zijn voor de behandeling van de patiënt.

De aanvraag voor een speciale vergunning wordt ingediend bij Fimea, die op basis van de aanvraag de noodzaak en veiligheid van het geneesmiddel beoordeelt. Meer informatie over speciale vergunningen is te vinden op de website van Fimea: Fimea - Speciale vergunningen.

Stappen voor het aanvragen van een speciale vergunning

1. Verklaring van de arts: De behandelend arts stelt een gedetailleerde verklaring op over de noodzaak van het geneesmiddel.
2. De aanvraag invullen: Vul de aanvraag voor de speciale vergunning in zoals aangegeven door Fimea.
3. De aanvraag indienen: De aanvraag wordt elektronisch of per post ingediend bij Fimea.
4. Wachten op de beslissing: Fimea verwerkt de aanvraag en de beslissing wordt naar de aanvrager gestuurd.
5. Verkrijgen van het geneesmiddel: Na een positieve beslissing kan het geneesmiddel worden verkregen en geïmporteerd volgens de voorwaarden van de speciale vergunning.

Levensreddende medicijnen

In gevallen waarbij levensreddende geneesmiddelen betrokken zijn, is de situatie vaak urgent. Het is cruciaal om snel en efficiënt te handelen. De arts moet de aanvraag voor de speciale vergunning onverwijld indienen en de urgentie van het geneesmiddel op de aanvraag vermelden. Fimea kan prioriteit geven aan de verwerking van urgente aanvragen.

De patiënt of zijn vertegenwoordiger kan ook contact opnemen met Fimea om te informeren naar de status van de aanvraag. Het is belangrijk dat alle vereiste informatie en bijlagen worden bijgevoegd om vertragingen te voorkomen.

Importvoorschriften en -beperkingen

De Geneesmiddelenwet legt beperkingen op aan de hoeveelheid geneesmiddelen die iemand mag importeren voor persoonlijk gebruik:

• Uit EER-landen: Een persoon mag geneesmiddelen voor maximaal één jaar persoonlijk gebruik invoeren.
• Van buiten de EER: de invoer is beperkt tot maximaal drie maanden persoonlijk gebruik.

De beperkingen gelden zowel voor geneesmiddelen op recept als vrij verkrijgbare geneesmiddelen. De invoer van geneesmiddelen die geclassificeerd zijn als verdovende middelen of psychotrope stoffen is nog strenger gereguleerd en het is verboden om deze zonder de juiste vergunning in te voeren.

Geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als verdovende middelen

De werkzame bestanddelen van bepaalde geneesmiddelen kunnen geclassificeerd zijn als verdovende middelen. Het importeren van deze medicijnen vereist speciale aandacht:

• Beperkte hoeveelheden: Een reiziger mag alleen de hoeveelheid meenemen die nodig is voor persoonlijk gebruik, overeenkomend met maximaal 14 dagen behandeling.
• Documentatie: Je moet een recept of doktersverklaring bij je hebben waaruit blijkt dat het medicijn nodig is.
• Aangifteplicht: Moet de invoer van geneesmiddelen die als verdovende middelen zijn geclassificeerd, aangeven bij de douaneautoriteiten.

Meer informatie over het importeren van geneesmiddelen die als verdovende middelen zijn geclassificeerd, is te vinden op de website van de Douane: Douane - Geneesmiddelen en verdovende middelen.

Medicijnen per post bestellen

Medicijnen per post bestellen vanuit het buitenland is beperkt. Over het algemeen is het verboden om geneesmiddelen op recept per post te bestellen. OTC-geneesmiddelen mogen onder bepaalde voorwaarden uit EER-landen worden besteld, maar in de praktijk is dit ook beperkt om de medicatieveiligheid te garanderen.

Als je per post bestelt, is het een uitdaging om de herkomst, kwaliteit en opslagcondities van het medicijn te garanderen. Daarom is het aan te raden om medicijnen te verkrijgen bij officiële apotheken in Finland of door ze zelf als reiziger in te voeren.

Mogelijke gevolgen

Het niet naleven van de regelgeving met betrekking tot de invoer van medicijnen kan ernstige gevolgen hebben:

• Inbeslagname van geneesmiddelen: De douaneautoriteiten kunnen medicijnen in beslag nemen die in strijd met de voorschriften zijn geïmporteerd.
• Administratieve sancties: Kunnen resulteren in administratieve sancties of boetes.
• Strafrechtelijke vervolging: In ernstige gevallen kan een aanklacht wegens smokkel of medicinale overtredingen worden ingediend, wat kan leiden tot gevangenisstraf.

Het is essentieel om alle wetten en regels na te leven bij het importeren van medicijnen om uw veiligheid en die van anderen te garanderen.

Praktische tips

• Neem vroegtijdig contact op met uw arts: Als je weet dat je een geneesmiddel nodig hebt dat in Finland niet verkrijgbaar is, bespreek dan zo snel mogelijk met je arts of je een speciale vergunning kunt aanvragen.
• Houd documenten bij je: Neem op reis altijd recepten, doktersattesten en andere noodzakelijke documenten mee.
• Controleer de huidige regelgeving: De wetgeving kan veranderen, dus het is goed om actuele informatie op de websites van Fimea en de douane te controleren.
• Vermijd online bestellen: Bestel geen medicijnen bij verdachte websites, want de medicijnen kunnen vervalst of gevaarlijk zijn.

Samenvatting

Het importeren van een levensreddend medicijn dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Finland voor persoonlijk gebruik is mogelijk, maar vereist een speciale vergunning van Fimea. Het proces vereist een proactieve inspanning van de behandelend arts en het volgen van een nauwkeurige aanvraagprocedure. Het is ook cruciaal om te voldoen aan de invoerregels en -beperkingen om mogelijke gevolgen te voorkomen.

Voor de veiligheid van je medicatie en je gezondheid is het belangrijk om de richtlijnen te volgen en waar nodig hulp te vragen aan professionals in de gezondheidszorg. Fimea en andere autoriteiten zorgen ervoor dat iedereen in Finland zijn medicijnen veilig kan gebruiken en beschikbaar heeft.

Verdere informatie

• Finlex: Geneesmiddelenwet (395/1987)
• Fimea - Fins Geneesmiddelenbureau
• Douane - Geneesmiddelen en verdovende middelen
• Finse Medische Vereniging

Referenties

• Fimea. Aanvragen voor speciale vergunningen. Geraadpleegd in 2023.
• Finlex. Geneesmiddelenwet (395/1987). Geraadpleegd in 2023.
• Douane. Geneesmiddelen en verdovende middelen. Toegang tot 2023.
• Finse Medische Vereniging. Verklaringen en diensten. Toegang tot 2023.