Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Frankrijk
Medicijnen importeren in Frankrijk
Bekijk Engelse versie
Invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen in Frankrijk voor gebruik door personeel
Selon le Code de la Santé Publique (2000), l'importation de médicaments non autorisés ou indisponibles en France pour un usage personnel est soumise à des conditions strictes. Deze bepalingen zijn bedoeld om de openbare veiligheid te garanderen en patiënten toegang te geven tot essentiële behandelingen.
Juridisch kader voor invoer
De Code de la Santé Publique verbiedt de invoer van geneesmiddelen strikt om de bevolking te beschermen tegen de risico's van niet-gecontroleerde geneesmiddelen. L'article L.5124-13 du Code stipule les conditions dans lesquelles une personne physique peut importer des médicaments pour son usage personnel.
Voor geneesmiddelen die niet geautoriseerd zijn in Frankrijk, is de invoer over het algemeen verboden, behalve als het Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) toestemming geeft om ze in te voeren. Cette dérogation est possible dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) nominative.
Tijdelijke gebruiksvergunning (ATU)
L'ATU is een apparaat waarmee patiënten geneesmiddelen kunnen krijgen die in Frankrijk nog geen autorisation de mise sur le marché (AMM) hebben. Er bestaan twee soorten ATU's:
- ATU nominative: accordée pour un patient déterminé sur demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
- ATU de cohorte: betreft een groep patiënten die lijden aan dezelfde pathologie.
Om een nominatieve ATU te verkrijgen, moet de arts een aanvraag indienen bij het ANSM en de noodzaak van de behandeling rechtvaardigen en de afwezigheid van een alternatief geneesmiddel in Frankrijk bevestigen.
Algemene voorwaarden voor invoer voor gebruik door personeel
L'importation de médicaments pour usage personnel doit respecter les critères suivants :
- Het geneesmiddel moet bestemd zijn voor strikt persoonlijk gebruik.
- De ingevoerde hoeveelheid moet overeenkomen met de duur van de voorgeschreven behandeling.
- Een geldig medisch voorschrift moet worden voorgelegd.
Te volgen procedures
Medisch voorschrift
La prescription doit être détaillée et comporter les informations suivantes:
- Volledige identiteit van de patiënt.
- Exacte benaming van het geneesmiddel.
- Posologie en duur van de behandeling.
- Medische verantwoording van het gebruik van het geneesmiddel.
Vraag van ATU voor de ANSM
De voorschrijvende arts moet zich wenden tot de ANSM:
- Medisch voorschrift.
- Une lettre explicative justifiant la nécessité du médicament.
- Informatie over het geneesmiddel (samenstelling, indicaties, land van autorisatie).
De formulieren en procedures zijn beschikbaar op de officiële site van het ANSM: www.ansm.sante.fr.
Aangifte en douane
Lors de l'entrée sur le territoire français, le patients doit déclarer le médicament aux services douaniers et présenter les documents justificatifs, notamment l'ATU et la prescription médicale.
Rollen en verantwoordelijkheden
Rol van de voorschrijvende arts
De arts speelt een cruciale rol in de procedure:
- Evaluatie van de noodzaak van een geneesmiddel voor de patiënt.
- Vérification de l'absence d'alternative thérapeutique en France.
- Rédaction de la prescription et de la demande d'ATU.
- Medische begeleiding van de patiënt tijdens de behandeling.
Verantwoordelijkheden van de patiënt
De patiënt moet :
- Geef alle relevante medische informatie aan de arts.
- Zorg ervoor dat het gebruik van het geneesmiddel strikt persoonlijk is.
- De importprocedures naleven.
- Zich houden aan de dosering en de aanbevelingen van de arts.
Beperkingen en uitzonderingen
Bepaalde categorieën geneesmiddelen zijn onderworpen aan specifieke regelgeving:
- Stupéfiants et psychotropes: leur importation est strictement réglementée et peut nécessiter des autorisations supplémentaires.
- Biologische geneesmiddelen: onderworpen aan nieuwe veiligheidscontroles.
Risico's en sancties
Het niet respecteren van procedures kan leiden tot :
- De inbeslagname van geneesmiddelen door douanes.
- Poursuites pénales et des amendes.
- Risico's voor de gezondheid bij gebruik van verkeerde of ongeschikte geneesmiddelen.
Advies voor patiënten
Om een invoer in alle veiligheid te garanderen, wordt aanbevolen om :
- Raadpleeg uw arts voor alle beschikbare alternatieven in Frankrijk.
- Koop geen geneesmiddelen op niet-geautoriseerde websites.
- Controleer of het importproces eerlijk verloopt.
- Zorg voor een kopie van alle documenten tijdens de reis.
Ziektekostenverzekering en remboursement
Het remboursement van geïmporteerde geneesmiddelen kan complex zijn. Het hangt af van :
- De l'obtention d'une ATU.
- Des dispositions de l'assurance maladie et des mutuelles.
- De la reconnaissance du médicament par les autorités sanitaires françaises.
Neem contact op met uw ziektekostenverzekeraar voor precieze informatie.
Bijzondere gevallen
Zeldzame ziekten
Patiënten die lijden aan zeldzame ziekten kunnen profiteren van vereenvoudigde procedures. Gespecialiseerde verenigingen kunnen helpen bij de uitvoering van de maatregelen.
Tijdelijke geneesmiddelenongevoeligheid
In het geval van een voorraadbreuk in Frankrijk kan tijdelijke invoer worden toegestaan om de continuïteit van de verzorging te garanderen.
Aanvullende informatie
Voor meer informatie raadpleegt u :
- ANSM: voor de procedures van de ATU.
- Franse douanes: voor formaliteiten aan de grens.
- Service Public: voor bestuurlijke beslissingen.
Conclusie
L'import de médicaments non autorisés en France pour usage personnel est possible sous des conditions strictes définies par le Code de la Santé Publique. De strikte naleving van deze procedures is essentieel om de veiligheid van de patiënt te garanderen en te voldoen aan de geldende wetgeving.
Referenties
- Wetboek van volksgezondheid - België
- Nationaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM)
- Direction générale des douanes et droits indirects
- Service Public - Import van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik
Engelse versie
Invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen in Frankrijk voor persoonlijk gebruik
Volgens de Code de la Santé Publique (2000) is de invoer van geneesmiddelen die in Frankrijk niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn voor persoonlijk gebruik, onderworpen aan strenge voorwaarden. Deze bepalingen zijn bedoeld om de veiligheid van de volksgezondheid te waarborgen en patiënten tegelijkertijd toegang te geven tot essentiële behandelingen.
Wettelijk kader voor invoer
De Code de la Santé Publique regelt de invoer van geneesmiddelen streng om de bevolking te beschermen tegen risico's in verband met ongecontroleerde farmaceutische producten. Artikel L.5124-13 van de Code specificeert de voorwaarden waaronder een persoon geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik mag invoeren.
Voor geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd in Frankrijk, is invoer over het algemeen verboden, tenzij er een vrijstelling is verleend door het Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten(ANSM). Deze vrijstelling is mogelijk onder een Tijdelijke Gebruiksvergunning (ATU) voor individuele patiënten.
Tijdelijke gebruiksvergunning (ATU)
De ATU is een mechanisme waarmee patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die nog niet in Frankrijk op de markt mogen worden gebracht. Er zijn twee soorten ATU:
- Individuele ATU: Toegekend voor een specifieke patiënt op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts.
- Cohort ATU: Betreft een groep patiënten met dezelfde aandoening.
Om een individuele ATU te verkrijgen, moet de arts een verzoek indienen bij het ANSM, waarin hij de noodzaak van de behandeling rechtvaardigt en aantoont dat er geen therapeutische alternatieven zijn in Frankrijk.
Algemene voorwaarden voor persoonlijke invoer
De invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik moet aan de volgende criteria voldoen:
- Het geneesmiddel moet strikt bedoeld zijn voor persoonlijk gebruik.
- De ingevoerde hoeveelheid moet overeenkomen met de duur van de voorgeschreven behandeling.
- Er moet een geldig medisch voorschrift worden overlegd.
Te volgen procedures
Medisch voorschrift
Het recept moet gedetailleerd zijn en de volgende informatie bevatten:
- De volledige identiteit van de patiënt.
- De exacte naam van het medicijn.
- Dosering en duur van de behandeling.
- Een gedetailleerde medische rechtvaardiging voor het gebruik van het geneesmiddel.
ATU-verzoek aan het ANSM
De voorschrijvende arts moet dit voorleggen aan de ANSM:
- Het medische recept.
- Een verklarende brief die de noodzaak van het medicijn rechtvaardigt.
- Informatie over het geneesmiddel (samenstelling, indicaties, land van goedkeuring).
Formulieren en procedures zijn beschikbaar op de officiële ANSM-website: www.ansm.sante.fr.
Douaneverklaring
Bij binnenkomst op Frans grondgebied moet de patiënt het geneesmiddel aangeven bij de douanebeambten en bewijsstukken tonen, waaronder de ATU en het medisch voorschrift.
Rollen en verantwoordelijkheden
Rol van de voorschrijvende arts
De arts speelt een cruciale rol in de procedure:
- De noodzaak van het medicijn voor de patiënt beoordelen.
- Verificatie van de afwezigheid van therapeutische alternatieven in Frankrijk.
- Schrijven van het recept en het ATU-verzoek.
- Zorgen voor medische follow-up tijdens de behandeling.
Verantwoordelijkheden van de patiënt
De patiënt moet:
- Geef alle relevante medische informatie aan de arts.
- Zorg ervoor dat het medicijn alleen voor persoonlijk gebruik is.
- Voldoe aan de wettelijke invoerprocedures.
- Volg de dosering en aanbevelingen van de arts.
Beperkingen en uitzonderingen
Bepaalde categorieën geneesmiddelen zijn onderworpen aan specifieke regelgeving:
- Verdovende middelen en psychotrope middelen: De invoer hiervan is streng gereguleerd en kan extra vergunningen vereisen.
- Biologische geneesmiddelen: Onderworpen aan versterkte veiligheidscontroles.
Risico's en straffen
Niet-naleving van de procedures kan leiden tot:
- Inbeslagname van medicijnen door de douane.
- Strafrechtelijke vervolging en boetes.
- Gezondheidsrisico's door het gebruik van vervalste of ongeschikte geneesmiddelen.
Advies voor patiënten
Voor een veilige import is het aan te raden om:
- Raadpleeg je arts om alle beschikbare alternatieven in Frankrijk te onderzoeken.
- Vermijd de aankoop van medicijnen van niet-goedgekeurde internetsites.
- Controleer de wettigheid van het importproces.
- Bewaar kopieën van alle bewijsstukken tijdens het reizen.
Ziektekostenverzekering en vergoeding
De terugbetaling van geïmporteerde geneesmiddelen kan complex zijn. Het hangt af van:
- Een ATU verkrijgen.
- De voorzieningen van ziektekostenverzekeringen en beleggingsfondsen.
- De erkenning van het geneesmiddel door de Franse gezondheidsautoriteiten.
Het is raadzaam om contact op te nemen met je zorgverzekeraar voor precieze informatie.
Speciale gevallen
Zeldzame ziekten
Patiënten met zeldzame ziekten kunnen baat hebben bij vereenvoudigde procedures. Toegewijde verenigingen kunnen ondersteuning bieden bij dit proces.
Tijdelijke onbeschikbaarheid van medicijnen
In geval van een voorraadtekort in Frankrijk kan tijdelijke invoer worden toegestaan om de continuïteit van de zorg te garanderen.
Aanvullende informatie
Raadpleeg voor meer informatie:
- ANSM: voor ATU-procedures.
- Franse douane: voor grensformaliteiten.
- Openbare dienst: voor administratieve procedures.
Conclusie
De invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen in Frankrijk voor persoonlijk gebruik is mogelijk onder strikte voorwaarden die zijn vastgelegd in de Code de la Santé Publique. Strikte naleving van deze procedures is essentieel om de veiligheid van de patiënt en naleving van de huidige wetgeving te garanderen.