Importeer niet-goedgekeurde medicijnen in het Verenigd Koninkrijk
Medicijnen importeren in het Verenigd Koninkrijk
Bekijk Engelse versie
Invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk voor persoonlijk gebruik
Toegang tot essentiële geneesmiddelen is een cruciaal aspect van de gezondheidszorg. Hoewel het Verenigd Koninkrijk strenge regels heeft om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen van geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor het publiek, zijn er omstandigheden waarin patiënten toegang nodig hebben tot geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in het Verenigd Koninkrijk. De Human Medicines Regulations 2012 bieden een wettelijk kader voor personen om niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen te importeren voor persoonlijk gebruik, onder specifieke voorwaarden. Dit document beschrijft de noodzakelijke stappen en voorwaarden waaronder dergelijke invoer is toegestaan.
Inzicht in de Human Medicines Regulations 2012
De Human Medicines Regulations 2012(SI 2012 No. 1916) consolideren en moderniseren de bestaande wetgeving voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Verenigd Koninkrijk. Deze voorschriften omvatten richtlijnen van de Europese Unie en zorgen ervoor dat geneesmiddelen voldoen aan gedefinieerde normen voor veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Ze bestrijken alle aspecten van geneesmiddelen, waaronder productie, vergunning voor het in de handel brengen, distributie en geneesmiddelenbewaking.
Belangrijkste bepalingen met betrekking tot persoonlijke invoer
Regulation 43 van de Human Medicines Regulations 2012 voorziet in een vrijstelling die individuen toestaat om geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren. Deze vrijstelling is cruciaal voor patiënten die geen alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben in het land. Aan de vrijstelling zijn echter strikte voorwaarden verbonden om misbruik te voorkomen en de openbare veiligheid te waarborgen.
Marketingvergunning
In het Verenigd Koninkrijk hebben geneesmiddelen meestal een vergunning nodig van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) of de European Medicines Agency (EMA) voordat ze mogen worden verkocht of geleverd. Deze vergunning bevestigt dat het product aan de vereiste normen voldoet. Niet-goedgekeurde medicijnen hebben deze vergunning niet, waardoor hun import en levering onderhevig zijn aan wettelijke controle.
Persoonlijke invoer van geneesmiddelen
Persoonlijke invoer verwijst naar het proces waarbij een persoon een geneesmiddel het Verenigd Koninkrijk binnenbrengt voor eigen gebruik. Dit kan gebeuren wanneer een geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts in het buitenland of wanneer het geneesmiddel in het buitenland verkrijgbaar is, maar niet in het Verenigd Koninkrijk. De wettelijke vrijstelling is bedoeld om de toegang tot noodzakelijke behandelingen te vergemakkelijken, terwijl de controles ter bescherming van de volksgezondheid gehandhaafd blijven.
Voorwaarden voor de invoer van levensreddende geneesmiddelen
Om legaal een niet-goedgekeurd levensreddend geneesmiddel te importeren voor persoonlijk gebruik, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
- Alleen voor persoonlijk gebruik: Het geneesmiddel mag uitsluitend bestemd zijn voor persoonlijk gebruik van de persoon die het importeert. Herverdeling of wederverkoop is verboden.
- Hoeveelheidsbeperkingen: Alleen een hoeveelheid die redelijk wordt geacht voor persoonlijk gebruik is toegestaan, meestal niet meer dan drie maanden.
- Geen gereguleerde stoffen: Het medicijn mag geen gereguleerde drug zijn onder de Misuse of Drugs Act 1971(Wet Misbruik van Drugs 1971).
- Legitieme levering overzee: Het geneesmiddel moet worden geleverd door een legitieme en gelicentieerde bron in het exporterende land.
- Naleving van andere wetten: De invoer mag niet in strijd zijn met andere wetten in het Verenigd Koninkrijk, zoals wetten met betrekking tot namaakgeneesmiddelen of geneesmiddelen zonder vergunning die speciale controle vereisen.
Documentatie vereist
Personen moeten documentatie bij zich hebben om de invoer te ondersteunen, waaronder:
- Recept of doktersbrief: Een geldig recept of een brief van een in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde arts waarin de noodzaak van het medicijn staat vermeld.
- Aankoopbewijs: Ontvangsten of facturen van de leverancier in het land van uitvoer.
- Productinformatie: Details over het geneesmiddel, waaronder de samenstelling, dosering en fabrikant.
Beperkingen en restricties
Gereguleerde drugs
Het importeren van gereguleerde stoffen is onderworpen aan strenge regels. Personen moeten een persoonlijke invoervergunning aanvragen bij de Drug Licensing Unit van het Home Office als het medicijn gereguleerde stoffen bevat(Controlled Drugs Licensing).
Geneesmiddelen die speciale controle vereisen
Bepaalde geneesmiddelen zonder vergunning kunnen grote risico's met zich meebrengen en vereisen een speciale behandeling. De invoer van dergelijke geneesmiddelen kan beperkt of verboden zijn zonder specifieke toestemming van de MHRA.
Verboden invoer
Het importeren van vervalste, ondermaatse of niet-goedgekeurde medicijnen uit onbetrouwbare bronnen is illegaal en kan gevaarlijk zijn. Personen moeten ervoor zorgen dat de medicijnen authentiek zijn en geleverd worden door bevoegde instanties.
Douaneprocedures
Bij aankomst in het Verenigd Koninkrijk kunnen geïmporteerde medicijnen worden geïnspecteerd door HM Revenue & Customs (HMRC). Douanebeambten hebben de bevoegdheid om medicijnen die niet aan de voorschriften voldoen in beslag te nemen.
Medicijnen declareren
Individuen moeten het geneesmiddel aangeven bij de douanebeambten door:
- Het rode kanaal gebruiken: Ga bij aankomst door het rode douanekanaal om goederen aan te geven.
- Documentatie overhandigen: Op verzoek alle relevante documenten overhandigen aan douanebeambten.
- Vragen beantwoorden: Wees bereid om het doel van de invoer en het beoogde gebruik uit te leggen.
Post en koerier import
Bij het importeren van medicijnen via post of koeriersdiensten:
- Juiste etikettering: Zorg ervoor dat de verpakking nauwkeurig gelabeld is met de inhoud en de waarde.
- Ondersteunende documenten: Voeg kopieën van recepten of medische brieven bij het pakket.
- Douaneaangiften: Vul alle benodigde douaneformulieren nauwkeurig in.
Juridische overwegingen
Niet-naleving van de Human Medicines Regulations 2012 kan ernstige juridische gevolgen hebben:
- Inbeslagname van goederen: Geneesmiddelen kunnen in beslag worden genomen door douanebeambten.
- Boetes en sancties: Er kunnen financiële sancties worden opgelegd voor overtredingen van de regelgeving.
- Strafrechtelijke vervolging: Ernstige overtredingen kunnen leiden tot strafrechtelijke vervolging en gevangenisstraf.
Het is essentieel om ervoor te zorgen dat aan alle vereisten wordt voldaan om deze gevolgen te vermijden.
Overleg met zorgverleners
Het belang van medisch toezicht
Het gebruik van niet-goedgekeurde geneesmiddelen zonder de juiste medische begeleiding kan gevaarlijk zijn. Patiënten moeten:
- Raadpleeg zorgverleners: Bespreek de behandelopties en de noodzaak van het niet-goedgekeurde geneesmiddel met een in het VK geregistreerde arts.
- Behandeling bewaken: Zorg voor regelmatige controle op werkzaamheid en bijwerkingen.
- Rapporteer bijwerkingen: Informeer zorgverleners over negatieve reacties.
Alternatieve toegangsroutes
Er zijn andere manieren om toegang te krijgen tot niet-goedgekeurde medicijnen zonder persoonlijke invoer:
Basis Patiënt Op Naam
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen geneesmiddelen zonder vergunning verkrijgen namens patiënten onder de 'specials'-vrijstelling(Importing Unlicensed Medicines).
Klinische proeven en Compassionate Use
Voor bepaalde geneesmiddelen kan toegang beschikbaar zijn via deelname aan klinische onderzoeken of programma's voor barmhartig gebruik.
Contact opnemen met de MHRA
Voor advies kunnen mensen contact opnemen met de MHRA:
- Website: Officiële website MHRA
- E-mail: [email protected]
- Telefoon: 020 3080 6000
Casestudies en voorbeelden
Voorbeeld 1: Toegang tot een medicijn voor een zeldzame ziekte
Een patiënt met een zeldzame aandoening heeft een geneesmiddel nodig dat alleen in het buitenland verkrijgbaar is. Door een recept aan te vragen bij een specialist in het Verenigd Koninkrijk en ervoor te zorgen dat de invoerregels worden nageleefd, importeert de patiënt met succes een voorraad van drie maanden voor persoonlijk gebruik.
Voorbeeld 2: Een gereguleerde stof importeren zonder vergunning
Iemand probeert een gereguleerd medicijn in te voeren zonder de benodigde vergunning van het ministerie van Binnenlandse Zaken. De douane neemt het medicijn in beslag en de persoon wordt vervolgd voor het overtreden van de Misuse of Drugs Act 1971.
Veelgestelde vragen
Is het legaal om niet-goedgekeurde medicijnen te importeren voor persoonlijk gebruik?
Ja, onder specifieke voorwaarden die zijn vastgelegd in de Human Medicines Regulations 2012 kunnen personen niet-goedgekeurde geneesmiddelen importeren voor persoonlijk gebruik.
Heb ik een recept nodig om medicijnen voor persoonlijk gebruik te importeren?
Een recept of doktersbrief wordt ten zeerste aanbevolen omdat het dient als bewijs van medische noodzaak en de inklaring vergemakkelijkt.
Wat zijn de risico's van het importeren van medicijnen zonder de juiste documentatie?
Medicijnen kunnen in beslag worden genomen door de douane en individuen kunnen juridische gevolgen krijgen, waaronder boetes en vervolging.
Kan ik gecontroleerde drugs importeren voor persoonlijk gebruik?
Voor het importeren van gecontroleerde drugs is een persoonlijke importvergunning van het ministerie van Binnenlandse Zaken nodig. Zonder deze vergunning is invoer illegaal.
Conclusie
Het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen naar het Verenigd Koninkrijk voor persoonlijk gebruik is toegestaan onder de Human Medicines Regulations 2012, mits aan alle voorwaarden wordt voldaan. Personen moeten ervoor zorgen dat ze voldoen aan de wettelijke vereisten, de nodige documentatie verkrijgen en professionele zorgverleners raadplegen om een veilige en wettige invoer mogelijk te maken.