Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Guam

Medicijnen invoeren in Guam

Bekijk Engelse versie

Invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen in Guam krachtens de federale wet inzake voedingsmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica (1938)

De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) van 1938 stelt het wettelijke kader vast waarmee de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de veiligheid, doeltreffendheid en beveiliging van voedsel, medicijnen en cosmetica in de Verenigde Staten en haar territoria, waaronder Guam, reguleert. Deze wet werd uitgevaardigd om de volksgezondheid te beschermen door ervoor te zorgen dat voedingsmiddelen zuiver en gezond zijn, medicijnen en medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn en cosmetica veilig voor gebruik. Onder deze veelomvattende wetgeving zorgt de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen voor aanzienlijke regelgevende uitdagingen, vooral wanneer mensen toegang zoeken tot levensreddende medicijnen die in eigen land niet beschikbaar zijn.

Inzicht in niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Een niet-goedgekeurd geneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA voor verkoop in de Verenigde Staten. Hieronder vallen ook medicijnen die in andere landen zijn goedgekeurd, maar die niet het strenge FDA goedkeuringsproces hebben doorlopen, waarbij de veiligheid, werkzaamheid en productiekwaliteit van het medicijn worden beoordeeld. Het goedkeuringsproces van de FDA is essentieel om consumenten te beschermen tegen ineffectieve of schadelijke medicijnen.

Het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen omzeilt dit regelgevend toezicht, waardoor mensen mogelijk worden blootgesteld aan producten die mogelijk niet voldoen aan de Amerikaanse veiligheidsnormen. Daarom verbiedt de FD&C Act in het algemeen de invoer van deze geneesmiddelen om de volksgezondheid te beschermen.

Uitzonderingen op het beleid inzake persoonlijke invoer

De FDA erkent de unieke behoeften van personen met ernstige of levensbedreigende aandoeningen en heeft daarom een beleid voor persoonlijke invoer opgesteld. Dit beleid maakt discretionaire handhaving van de FD&C Act mogelijk in bepaalde gevallen waarin de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik gerechtvaardigd kan zijn. Het is belangrijk op te merken dat dit beleid niet in de wet is vastgelegd, maar dient als richtlijn voor FDA-medewerkers bij het naar eigen goeddunken uitoefenen van de handhaving.

Gedetailleerde criteria voor invoer

Om in aanmerking te komen voor het beleid voor persoonlijke invoer, moet aan de volgende gedetailleerde criteria worden voldaan:

Beoogd gebruik: Het medicijn is duidelijk bedoeld voor persoonlijk gebruik, niet voor commerciële distributie of wederverkoop. Bewijs van persoonlijk gebruik kan documentatie zijn zoals een persoonlijk recept of een brief van een zorgverlener.
Ernstige aandoening: De medische aandoening is ernstig of levensbedreigend en er is geen effectieve, door de FDA goedgekeurde behandeling beschikbaar in Guam. Dit omvat situaties waarin beschikbare behandelingen niet effectief zijn of ondraaglijke bijwerkingen veroorzaken.
Geen marketing of promotie: Het geneesmiddel wordt niet actief op de markt gebracht of gepromoot bij Amerikaanse ingezetenen. De invoer moet worden geïnitieerd door het individu, niet door buitenlandse leveranciers.
Risicobeoordeling: De medicatie vormt geen onredelijk risico voor de persoon. Factoren die in overweging worden genomen zijn onder andere het veiligheidsprofiel van het medicijn, de mogelijkheid tot misbruik en de medische voorgeschiedenis van de persoon.
Bevestiging van gebruik: De persoon die het geneesmiddel invoert, bevestigt schriftelijk dat het voor eigen gebruik is. Deze bevestiging kan een verklaring bevatten waarin het persoonlijk gebruik en de noodzaak van de medicatie worden erkend.
Ondersteunende documentatie: De persoon geeft de naam en het adres op van een bevoegde arts in de Verenigde Staten die verantwoordelijk is voor de behandeling, of toont aan dat het product bedoeld is voor de voortzetting van een behandeling die in het buitenland is begonnen.

Door aan deze criteria te voldoen, kunnen personen de kans vergroten dat de FDA naar eigen goeddunken de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen toestaat.

Stappen voor het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen voor persoonlijk gebruik

Stap 1: Zorg voor een recept en medische documentatie

De eerste stap bestaat uit het raadplegen van een bevoegd zorgverlener die de noodzaak van de niet-goedgekeurde medicatie kan bevestigen. De zorgverlener moet dit documenteren:

De diagnose van de ernstige of levensbedreigende aandoening.
Het gebrek aan effectieve, door de FDA goedgekeurde alternatieven op Guam.
De verwachte voordelen van de niet-goedgekeurde medicatie.
Een recept voor de medicatie, inclusief dosering en toedieningsinstructies.

Stap 2: Stel een persoonlijke verklaring op

De persoon moet een ondertekende verklaring opstellen waarin hij/zij het volgende aan de orde stelt:

Bevestiging dat de medicatie uitsluitend bedoeld is voor persoonlijk gebruik.
Erkenning van het feit dat de medicatie niet is goedgekeurd door de FDA.
Toestemming om eventuele risico's verbonden aan het gebruik van de niet-goedgekeurde medicatie op zich te nemen.

Stap 3: Ondersteunende documentatie verzamelen

Naast het recept en de persoonlijke verklaring moet de persoon ook het volgende verzamelen:

Contactgegevens van de voorschrijvende arts, inclusief licentienummer.
Medische gegevens of geschiedenis die het gebruik van de niet-goedgekeurde medicatie ondersteunen.
Informatie over de medicatie, zoals de fabrikant, het land van herkomst en bewijs van goedkeuring in andere landen.

Stap 4: De medicatie declareren bij binnenkomst

Als de persoon de medicijnen Guam binnenbrengt, moet hij ze aangeven bij de ambtenaren van de U.S. Customs and Border Protection (CBP). Dit houdt in:

Alle documentatie ter beoordeling voorleggen aan CBP-functionarissen.
Vragen beantwoorden over de medicatie en het beoogde gebruik ervan.
Begrijpen dat de uiteindelijke beslissing bij de FDA en de CBP-autoriteiten ligt, die de medicatie kunnen vasthouden of weigeren.

Rol van de Amerikaanse douane en grensbescherming

Het CBP handhaaft douanewetten en -voorschriften, waaronder die met betrekking tot de invoer van medicijnen. CBP-functionarissen werken samen met de FDA om de toelaatbaarheid van geïmporteerde medicijnen te bepalen. Het proces omvat:

De medicatie en bijbehorende documentatie inspecteren.
De naleving van het invoerbeleid beoordelen.
Indien nodig overleggen met vertegenwoordigers van de FDA.

Personen moeten voorbereid zijn op mogelijke vertragingen of vragen tijdens dit proces.

Overwegingen voor gereguleerde stoffen

Bepaalde medicijnen kunnen worden geclassificeerd als gereguleerde stoffen, die onderhevig zijn aan strenge regels onder de Controlled Substances Act. Het importeren van gereguleerde stoffen zonder de juiste toestemming is illegaal en kan leiden tot zware straffen. Om te bepalen of een medicijn een gecontroleerde substantie is, kunnen mensen de schema's van gecontroleerde substanties van de Drug Enforcement Administration (DEA) raadplegen.

Voor de invoer van gereguleerde stoffen is meestal het volgende vereist:

Specifieke invoervergunningen of -licenties.
Voldoen aan DEA-voorschriften.
Naleving van quotabeperkingen.

Alternatieve toegang tot niet-goedgekeurde medicijnen

Als het importeren van de medicatie niet haalbaar is, kunnen individuen alternatieve opties onderzoeken:

Programma's voor uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang, ook bekend als compassionate use, geeft patiënten met een ernstige of levensbedreigende ziekte toegang tot onderzoeksgeneesmiddelen buiten klinische onderzoeken om, wanneer er geen vergelijkbare alternatieven beschikbaar zijn. Dit vereist medewerking van de fabrikant van het medicijn en goedkeuring van de FDA.

Meer informatie over uitgebreide toegang vindt u hier: FDA programma's voor uitgebreide toegang.

Deelname aan klinische onderzoeken

Meedoen aan een klinische trial geeft toegang tot onderzoeksmedicijnen en draagt tegelijkertijd bij aan medisch onderzoek. Informatie over lopende klinische onderzoeken is te vinden op ClinicalTrials.gov.

IND's voor speciale invoer of behandeling

Artsen kunnen een aanvraag voor een Treatment Investigational New Drug (IND) indienen om niet-goedgekeurde medicijnen voor patiënten te verkrijgen. Dit proces omvat beoordeling en goedkeuring door de FDA.

Juridische implicaties en naleving

Het niet naleven van de importwetten kan resulteren in:

Inbeslagname en vernietiging van de medicatie.
Boetes of straffen.
Mogelijke strafrechtelijke vervolging in ernstige gevallen.

Personen moeten ervoor zorgen dat alle acties voldoen aan de federale regelgeving om juridische gevolgen te voorkomen.

Lokale regelgeving in Guam

Naast de federale wetten kunnen er op Guam ook lokale regels gelden voor de invoer en het gebruik van medicijnen. Personen moeten de plaatselijke autoriteiten of juridische adviseurs raadplegen om meer te weten te komen over eventuele aanvullende vereisten of beperkingen.

Het belang van het verifiëren van de echtheid van medicijnen

Wanneer u medicijnen van buitenlandse leveranciers betrekt, bestaat het risico dat u vervalste of ondermaatse producten ontvangt. Om dit risico te beperken:

Controleer de legitimiteit van de leverancier en fabrikant.
Zorg ervoor dat de medicijnen afkomstig zijn van gerenommeerde apotheken of distributeurs.
Controleer op de juiste etikettering, verpakking en houdbaarheidsdatum.

De FDA reguleert geen buitenlandse apotheken, dus zorgvuldigheid is essentieel.

Verzekeringen en kosten

Het importeren van medicijnen wordt mogelijk niet gedekt door verzekeringen. Individuen moeten rekening houden met de financiële kosten, waaronder:

Prijs van het medicijn.
Verzend- en administratiekosten.
Eventuele douanerechten of belastingen.

Financiële hulpprogramma's of liefdadigheidsorganisaties kunnen ondersteuning bieden om toegang te krijgen tot noodzakelijke medicijnen.

Belangenbehartiging en ondersteuning van patiënten

Patiëntenorganisaties kunnen hulpbronnen en ondersteuning bieden aan mensen die toegang willen krijgen tot niet-goedgekeurde medicijnen. Deze organisaties kunnen het volgende bieden:

Informatie over behandelingsmogelijkheden.
Hulp bij het navigeren door regelgevende processen.
Verbindingen met klinische onderzoeken of programma's voor uitgebreide toegang.

Samenwerking met deze groepen kan een waardevolle leidraad zijn.

Communicatie onderhouden met zorgverleners

Voortdurende communicatie met zorgverleners is cruciaal. Zorgverleners kunnen:

Controleer de toestand van de patiënt en de reactie op de medicatie.
Behandelplannen waar nodig aanpassen.
Rapporteer schadelijke effecten aan de juiste autoriteiten.

Samenwerking garandeert een veilig en effectief gebruik van de geïmporteerde medicatie.

Regelgevende updates en veranderingen

Wetten en beleid met betrekking tot de invoer van drugs kunnen veranderen. Personen moeten op de hoogte blijven van de huidige regelgeving door:

Controleer regelmatig de officiële websites van de overheid.
Abonneren op updates van de FDA en het CBP.
Indien nodig juridische professionals raadplegen.

Samenvatting

Het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende medicatie naar Guam vereist zorgvuldige naleving van de federale regelgeving onder de FD&C Act van 1938. Hoewel het beleid van de FDA inzake persoonlijke invoer een mogelijke weg biedt voor persoonlijke invoer, zijn er complexe criteria en procedures aan verbonden. Personen moeten zich grondig voorbereiden, waaronder het verkrijgen van de benodigde documentatie, het begrijpen van wettelijke verplichtingen en het beoordelen van mogelijke risico's. Samenwerken met zorgverleners en op de hoogte blijven van de wettelijke vereisten is essentieel om dit proces succesvol te doorlopen.

Referenties

Alle gidsen bekijken