Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Hongarije

Medicijnen importeren in Hongarije

Bekijk Engelse versie

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

Orvosi rendelvény: A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
Kis mennyiség: Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
OGYÉI bejelentés vagy engedély: Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
Vámszabályok betartása: A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Orvosi rendelvény és szükséges dokumentumok

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek:

Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza:
- A beteg nevét és adatait.
- A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
- Az alkalmazás módját és gyakoriságát.
- Az orvos pecsétjét és aláírását.
Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:

A beteg adatait és elérhetőségeit.
Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
A behozandó gyógyszer részletes adatait.
Az indoklást, hogy miért szükséges a gyógyszer behozatala.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

A gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni:

Az orvosi rendelvényt.
Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

A vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Fontos megjegyzések

Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
A gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez kötött lehet.

További információk és segítség

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást:

Hivatkozások

Engelse versie

Levensreddende medicijnen voor persoonlijk gebruik importeren naar Hongarije

Wet XCV van 2005 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en betreffende de wijziging van andere verordeningen in verband met geneesmiddelen bevat gedetailleerde voorschriften over de voorwaarden voor de invoer van geneesmiddelen in Hongarije. Het doel van deze wet is de beschikbaarheid van veilige en effectieve geneesmiddelen voor het publiek te garanderen en het kader voor de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen vast te stellen.

Wanneer een levensreddend medicijn niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Hongarije, is het onder bepaalde voorwaarden mogelijk om het te importeren voor persoonlijk gebruik. Hieronder beschrijven we de noodzakelijke stappen en vereisten.

Voorwaarden voor invoer voor persoonlijk gebruik

Medisch voorschrift: De patiënt moet een geldig medisch voorschrift hebben dat is uitgeschreven door een arts en waarin de noodzaak van het geneesmiddel wordt bevestigd.
Kleine hoeveelheid: Alleen de hoeveelheid die nodig is voor persoonlijk gebruik, meestal voldoende voor maximaal drie maanden, mag worden geïmporteerd.
Kennisgeving of autorisatie van OGYÉI: In sommige gevallen is voor de invoer autorisatie nodig van het Nationaal Instituut voor Farmacie en Voeding (OGYÉI).
Naleving van douaneregels: De medicijnen moeten worden aangegeven bij de douaneautoriteiten en de douaneregels moeten worden nageleefd.

Medisch voorschrift en vereiste documenten

De volgende documenten zijn vereist voor het importeren van het geneesmiddel:

Een geldig medisch voorschrift, inclusief:
- De naam en persoonlijke gegevens van de patiënt.
- De exacte naam van het geneesmiddel, de werkzame stof en de dosering.
- De methode en frequentie van toediening.
- Stempel en handtekening van de arts.
Indien nodig, een medisch certificaat dat de levensreddende aard van het geneesmiddel ondersteunt en de noodzaak voor invoer rechtvaardigt.

Kennisgeving of toestemming van OGYÉI

Als het te importeren geneesmiddel niet is goedgekeurd of niet op de markt is in Hongarije, moet de patiënt of zijn gemachtigde vertegenwoordiger een aanvraag indienen bij OGYÉI. De aanvraag moet het volgende bevatten

De gegevens en contactgegevens van de patiënt.
Het medisch voorschrift en de nodige medische documentatie.
Gedetailleerde informatie over het te importeren geneesmiddel.
Rechtvaardiging waarom de invoer van het geneesmiddel noodzakelijk is.

Bij de beoordeling van de aanvraag houdt OGYÉI rekening met de gezondheidstoestand van de patiënt, de levensreddende aard van het geneesmiddel en beschikbare alternatieven. Als de aanvraag wordt goedgekeurd, geeft OGYÉI toestemming voor invoer.

Douaneregels en grensoverschrijding

Bij het invoeren van het geneesmiddel moeten de douaneautoriteiten op de hoogte worden gesteld van de aankomst van het geneesmiddel. De volgende documenten moeten worden voorgelegd:

Het medische recept.
De door OGYÉI afgegeven autorisatie (indien vereist).
Aanvullende documenten voor verificatie, indien nodig.

Tijdens de inklaring controleren de autoriteiten de documenten en het geïmporteerde geneesmiddel. Als aan alle voorwaarden is voldaan, worden de medicijnen ingeklaard en aan de patiënt overhandigd.

Belangrijke opmerkingen

Het is raadzaam om vooraf met OGYÉI en de douane te overleggen over de exacte procedure.
Overtreding van de regels kan leiden tot inbeslagname van het medicijn en juridische gevolgen.
De invoer van medicijnen per post is onderworpen aan aparte regelgeving en kan ook autorisatie vereisen.

Meer informatie en hulp

De volgende organisaties kunnen aanvullende informatie verstrekken aan de betrokkenen:

Referenties

Alle gidsen bekijken