Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Monaco
Medicijnen importeren in Monaco
Bekijk Engelse versie
Invoer van geneesmiddelen voor personeelsgebruik in Monaco
Juridische context
La Principauté de Monaco, bien que petite par sa taille, possède un système juridique rigoureux en matière de santé publique. L'Ordonnance Souveraine n° 7.769 du 23 décembre 1984 régit l'importation, la fabrication, la mise en vente, la distribution en gros et la publicité des médicaments et produits similaires. Cette ordonnance vise à assurer la sécurité des patients en contrôlantement strictement les médicaments qui entrent sur le territoire monégasque.
Cette réglementation est particulièrement pertinente lorsque des patients ont besoin de médicaments qui ne sont pas disponibles ou approuvés à Monaco mais qui sont essentiels pour leur santé ou leur survie.
Vereiste voorwaarden voor invoer als personeelslid
Om ervoor te zorgen dat een patiënt een geneesmiddel kan importeren dat niet is goedgekeurd of onmisbaar is in Monaco, moeten bepaalde strikte voorwaarden worden nageleefd om te garanderen dat de invoer gerechtvaardigd en veilig is.
Medisch recept verboden
La première étape consiste à obtenir une prescription médicale d'un professionnel de santé dûment qualifié et habilité à exercer à Monaco. Het recept moet het volgende bevatten:
- De naam van de patiënt en zijn persoonlijke gegevens.
- De exacte naam van het geneesmiddel, de formulering en de dosering.
- La justification médicale détaillée expliquant pourquoi ce médicament spécifique est nécessaire.
- L'absence d'alternatives thérapeutiques équivalentes disponibles à Monaco.
Cette prescription sert de base pour démontrer la nécessité médicale de l'importation.
Verkrijgen van een bijzondere autorisatie
Voor de invoer van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen (AMM) in Monaco is een voorafgaande vergunning nodig van de Direction de l'Action Sanitaire. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger dient een aanvraagformulier in te dienen met daarin de volgende informatie:
- Origineel medisch voorschrift.
- Een begeleidende brief van de behandelend arts met de medische situatie van de patiënt en het vitale belang van het geneesmiddel.
- Uitgebreide informatie over het geneesmiddel, waaronder:
- Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.
- De naam en contactgegevens van de fabrikant.
- Le pays d'origine et le statut réglementaire du médicament dans ce pays.
- Tweede effecten en voorzorgsmaatregelen bij gebruik.
La Direction de l'Action Sanitaire onderzoekt de aanvraag en evalueert de risico's en potentiële voordelen voor de patiënt, evenals de conformiteit met de geldende regelgeving.
Respect voor toegestane hoeveelheden
L'autorisation d'importation est généralement limitée à une quantité de médicament suffisante pour couvrir une période de traitement déterminée, souvent quelques mois. Deze beperking is bedoeld om de ophoping van potentieel gevaarlijke geneesmiddelen te voorkomen en misbruik of verkeerd gebruik te voorkomen. Als de behandeling moet worden verlengd, kan opnieuw autorisatie worden gevraagd.
Invoerprocedure
Vervolgstappen na het verkrijgen van de autorisatie
Une fois que l'autorisation a été accordée par les autorités sanitaires, le patient doit:
- Commander le médicament auprès d'une source fiable et légale, idéalement directement auprès du fabricant ou d'une pharmacie agréée dans le pays d'origine.
- Organiseer het transport van het geneesmiddel met inachtneming van de vereiste conserveringscondities (bijvoorbeeld gecontroleerde temperatuur).
- Veiller à ce que l'emballage soit conforme aux règles de sécurité, avec une étiquette claire et des informations sur le contenu.
Verklaring voor douanes
Bij aankomst in Monaco moet de patiënt of de vervoerder het geneesmiddel aangeven bij de douanediensten. Het is belangrijk om dit aan te geven:
- L'autorisation délivrée par la Direction de l'Action Sanitaire.
- De documentatie bij het geneesmiddel (facture, notice d'information, etc.).
Les douanes vérifieront que l'importation est conforme et pourront autoriser l'entrée du médicament sur le territoire.
Verantwoordelijkheden van de patiënt
Il incombe au patient de s'assurer que toutes les étapes de la procédure sont respectées. Dit houdt in:
- La vérification de la légalité de la source du médicament.
- Eerbiediging van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel.
- La surveillance des effets secondaires éventuels et la communication avec le médecin traitant en cas de problème.
Als de procedures niet worden nageleefd, kan dit leiden tot de verwijdering van het geneesmiddel en tot legale sancties.
Aanvullende overwegingen
Ziektekostenverzekering en remboursement
Les médicaments importés de cette manière peuvent ne pas être couverts par l'assurance maladie monégasque. De patiënt moet bij zijn ziektekostenverzekeraar nagaan of hij recht heeft op een gedeeltelijke of volledige vergoeding van de gemaakte kosten.
Actualisatie van regelgeving
De regelgeving met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen kan veranderen. Het wordt daarom aanbevolen om regelmatig de officiële bronnen te raadplegen of rechtstreeks contact op te nemen met de bevoegde autoriteiten om de meest recente informatie te verkrijgen.
Neem contact op met de bevoegde autoriteiten
Om hulp of aanvullende informatie te krijgen, kunnen patiënten contact opnemen met :
- Sanitaire dienst van Monaco
Officiële website van de Direction de l'Action Sanitaire - Douaneservice van Monaco
Officiële website van Monaco
Referenties
Engelse versie
Importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik in Monaco
Juridische context
Het Vorstendom Monaco is weliswaar klein, maar beschikt over een streng rechtssysteem op het gebied van de volksgezondheid. Soeverein Besluit nr. 7.769 van 23 december 1984 regelt de invoer, vervaardiging, marketing, groothandel en reclame van geneesmiddelen en soortgelijke producten. Deze verordening is bedoeld om de veiligheid van patiënten te garanderen door strenge controle uit te oefenen op de geneesmiddelen die Monaco binnenkomen.
Deze regelgeving is met name relevant wanneer patiënten medicijnen nodig hebben die niet beschikbaar of goedgekeurd zijn in Monaco, maar die essentieel zijn voor hun gezondheid of overleving.
Vereisten voor persoonlijke invoer
Als een patiënt een geneesmiddel wil importeren dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Monaco, moet aan bepaalde strenge voorwaarden worden voldaan om ervoor te zorgen dat de import gerechtvaardigd en veilig is.
Gedetailleerd medisch voorschrift
De eerste stap is het verkrijgen van een medisch voorschrift van een gezondheidswerker die gekwalificeerd en bevoegd is om in Monaco te werken. Het recept moet het volgende bevatten:
- De naam en persoonlijke gegevens van de patiënt.
- De exacte naam van het medicijn, de formulering en de dosering.
- Een gedetailleerde medische verantwoording waarom dit specifieke geneesmiddel nodig is.
- Het ontbreken van gelijkwaardige therapeutische alternatieven in Monaco.
Dit recept dient als basis om de medische noodzaak van de invoer aan te tonen.
Speciale autorisatie verkrijgen
Voor het importeren van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in Monaco is voorafgaande toestemming nodig van het Directoraat Gezondheidszaken. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een formele aanvraag indienen met inbegrip van:
- Het originele medische voorschrift.
- Een begeleidende brief, geschreven door de behandelend arts, met details over de medische situatie van de patiënt en het vitale belang van het medicijn.
- Volledige informatie over het geneesmiddel, inclusief:
- Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.
- De naam en contactgegevens van de fabrikant.
- Het land van herkomst en de wettelijke status van het geneesmiddel in dat land.
- Bekende bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Het Directoraat Gezondheidszaken zal de aanvraag onderzoeken door de mogelijke risico's en voordelen voor de patiënt te evalueren, evenals de naleving van de huidige regelgeving.
Naleving van toegestane hoeveelheden
De invoervergunning is meestal beperkt tot een hoeveelheid geneesmiddelen die voldoende is voor een bepaalde behandelingsperiode, vaak enkele maanden. Deze beperking is bedoeld om de opeenhoping van potentieel gevaarlijke medicijnen te voorkomen en misbruik of oneigenlijk gebruik te voorkomen. Verlengingen van de vergunning kunnen worden aangevraagd als de behandeling moet worden verlengd.
Importprocedure
Te volgen stappen na het verkrijgen van autorisatie
Zodra de toestemming is verleend door de gezondheidsautoriteiten, moet de patiënt:
- Bestel het medicijn bij een betrouwbare en legale bron, idealiter rechtstreeks bij de fabrikant of een erkende apotheek in het land van herkomst.
- Regel het transport van het geneesmiddel met inachtneming van de vereiste opslagcondities (bijv. gecontroleerde temperatuur).
- Zorg ervoor dat de verpakking voldoet aan de veiligheidsvoorschriften, met duidelijke etikettering en informatie over de inhoud.
Aangifte bij de douane
Bij aankomst in Monaco moet de patiënt of de vervoerder het geneesmiddel aangeven bij de douane. Het is belangrijk dat u dit laat zien:
- De autorisatie afgegeven door het Directoraat Gezondheidszaken.
- De documentatie bij het geneesmiddel (factuur, bijsluiter, enz.).
De douane controleert of de invoer voldoet aan de voorschriften en kan toestemming geven om het geneesmiddel het grondgebied binnen te brengen.
Verantwoordelijkheden van de patiënt
Het is de verantwoordelijkheid van de patiënt om ervoor te zorgen dat alle stappen van de procedure worden gevolgd. Dit omvat:
- De legaliteit van de bron van het medicijn controleren.
- De gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel naleven.
- Controleren op mogelijke bijwerkingen en communiceren met de behandelend arts in geval van problemen.
Niet-naleving van de procedures kan leiden tot inbeslagname van het medicijn en juridische sancties.
Extra overwegingen
Ziektekostenverzekering en vergoeding
Geneesmiddelen die op deze manier worden geïmporteerd, worden mogelijk niet gedekt door de Monegaskische ziektekostenverzekering. De patiënt moet bij zijn zorgverzekeraar navragen of hij in aanmerking komt voor een gedeeltelijke of volledige vergoeding van de gemaakte kosten.
Updates regelgeving
De regelgeving met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen kan veranderen. Het wordt aanbevolen om regelmatig officiële bronnen te raadplegen of rechtstreeks contact op te nemen met de bevoegde autoriteiten om de meest recente informatie te verkrijgen.
Contact opnemen met bevoegde autoriteiten
Voor hulp of aanvullende informatie kunnen patiënten contact opnemen met:
- Monaco Directoraat Gezondheidszaken
Officiële website van het directoraat Gezondheidszaken - Douane van Monaco
Officiële website van de douane van Monaco