Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Mongolië

Medicijnen importeren in Mongolië

Bekijk Engelse versie

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгажулаагүй амин чухал эм импортлох шаардлагууд

Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуль" (2010 он) нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгэлт, хэрэглэнийталаархи хуль зүйн зохицулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, эмчилгэний чанарыг сайжруулах, эмийн хээрэглээг зохистой зохицуулахад чиглэгдэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдаагүй эсвэл байхгүй байгаа тохиолдолд хувийн хэрэглэнд зориулж импортлох шаардлага гар болно. Энэ үед тухайн хүн хульд заасан тодорхой шаардлага, журмыг мөрдөх ёстой.

Хуль эрх зүйн үндэслэл

"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуль" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилготой. Хульд зааснаар, баталгаажаагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдэгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдолд, тухайн эм нь амин чухал, орлуулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шаардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.

Импорт хийхэд тавигдах шаардлагууд

1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол

Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шууд хамгаалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эм байхгүй, эмилгэний хувьд зайлшгүй шаардлагатайг нотлох хэрэгтэй.

2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор

Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчэс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шаардлагатай. Жор нь дараах мэдэллийг агулна:

Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
Тун хэмжэ, хэрэглэх арга, хугацаа
Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
Эмчийн нэр, лицензийн дугаар, холбоо барих мэдээлэл

3. Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл

Эмийг импортлохын өмнө Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх бүхий байгууллагаас албан ёсны зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шаардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдэлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.

Импортын үйл явц

1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх

Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй:

Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хуулбар
Эмийн талаархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл хүсэх өргөдөл

2. Эрүүл мэндийн байгууллагад хүсэлт гаргах

Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгууллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл хүснэ. Хүсэлтийг хянан үзэхдэ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.

3. Зөвшөөрөл авах

Хүсэлт хүлэн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд импортлох зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, тоо хэмжэ, өвчтөний мэдэлэл, зохих зөвшөөрлийн дугаар зэрэг мэдэлэл агулагдана.

4. Гаалийн бүрдүүлэлт

Эмийн импортын зөвшөөрлийг авсны дараа галийн байгууллагад мэдүүлнэ. Гаалийн бүрдүүлэлтийн үеэр дараах алхмуудыг хийнэ:

Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
Эмийн чанар, сав баглаа бодлыг шалгулах
Шаардлагатай татвар, хураамжийг төлөх

Хязгаарлалт болон анхаарах зүйлс

1. Тоо хэмжэний хязгаарлалт

Хувийн хэрэглэнд зориулж импортолж буй эмийн тоо хэмжэ нь эмчилгэний шаардлагатай хугацанд хангалттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.

2. Хориотой бодисуд

Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансууруулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналттай бодисуд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсаалтад ороогүй эсэхийг шалгах шаардлагатай.

3. Хурамч эмээс урьдчилан сэргийлэхх

Хурамч эм нь өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учрулдаг. Иймэс эмийг найдвартай, баталгатай эх сурвалжаас худалдан авах хэрэгтэй.

Чухал зөвлөмжүүд

Мэргэжлийн зөвлөгөө авах: Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгуллага, эмч, хулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх: Бүх шаардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
Хуль, журмыг мөрдөх: Монгол Улсын хууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагы нарийн мөрдвөл зохино.
Эмийн хадгалалт, тээвэрлэлтэд анхаарах: Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхаар зориулалтын дагуу хадгалж, тэвэрлэх шаардлагатай.

Хуль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар

Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шаардлагыг хангаагүй тохиолд дараах үр дагавар гарч болно:

Эмийг хураах
Торгууль ноогдулах
Хариуцлагын арга хэмжээ авах
Эрүүгийн эрэг үүсгэх

Дүгнэлт

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуль" (2010 он)-д заасан тодорхой журам, шаардлагыг мөрдөхийг шаарддаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгалах үүднээс эдгэр шаардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.

сурвалжууд

Engelse versie

Vereisten voor de invoer in Mongolië van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik

De wet op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (2010) van Mongolië stelt de wettelijke regels vast voor de productie, invoer, uitvoer, distributie en het gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze wet is bedoeld om de volksgezondheid te beschermen, de kwaliteit van medische behandelingen te verbeteren en het juiste gebruik van geneesmiddelen te reguleren. Wanneer het nodig is om een levensreddend geneesmiddel te importeren dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Mongolië voor persoonlijk gebruik, moeten specifieke vereisten en procedures worden gevolgd die in de wet worden beschreven.

Wettelijk kader

De Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (2010) waarborgt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die in het land zijn geregistreerd. Volgens de wet is de invoer van niet-goedgekeurde of niet-geregistreerde geneesmiddelen alleen toegestaan onder uitzonderlijke omstandigheden, met name wanneer het geneesmiddel levensreddend, onvervangbaar en essentieel is om het leven van de patiënt te redden.

Vereisten voor invoer

1. Aard en belang van het geneesmiddel

Het in te voeren geneesmiddel moet cruciaal zijn voor de bescherming van het leven en de gezondheid van de patiënt. Er moet worden aangetoond dat er geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn in Mongolië en dat het geneesmiddel onmisbaar is voor de behandeling van de patiënt.

2. Officieel voorschrift van een bevoegd arts

Een officieel recept, ondertekend door de behandelend arts, is vereist. Het recept moet de volgende informatie bevatten:

Naam, leeftijd, geslacht en adres van de patiënt
Naam van het geneesmiddel (internationale generieke benaming)
Dosering, toedieningswijze en duur van de behandeling
Diagnose en behandelplan van de patiënt
Naam, licentienummer en contactgegevens van de arts

3. Goedkeuring van gezondheidsautoriteiten

Voordat het geneesmiddel wordt geïmporteerd, moet officiële toestemming worden verkregen van het Ministerie van Volksgezondheid of de relevante bevoegde instantie. Deze toestemming wordt verleend op basis van de beoordeling van de noodzaak, veiligheid, kwaliteit, patiënteninformatie en de aanbeveling van de arts.

Importprocedure

1. Documentatie voorbereiden

Voordat het importproces van start gaat, moeten de volgende documenten grondig worden voorbereid:

Officieel recept van een bevoegd arts
Kopieën van de identificatiedocumenten van de patiënt (ID-kaart of paspoort)
Informatie over het geneesmiddel (fabrikant, samenstelling, kwaliteitscertificaten)
Aanvraag voor goedkeuring van de gezondheidsautoriteiten

2. Een aanvraag indienen bij gezondheidsautoriteiten

De verzamelde documenten moeten worden ingediend bij het Ministerie van Volksgezondheid of de relevante autoriteit, met het verzoek om het geneesmiddel te mogen importeren. De aanvraag wordt beoordeeld op basis van de noodzaak van het geneesmiddel, veiligheidsoverwegingen, kwaliteitsnormen en de toestand van de patiënt.

3. Verkrijgen van goedkeuring

Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt een invoervergunning afgegeven. Dit document bevat details zoals de naam van het medicijn, de hoeveelheid, patiëntinformatie en het vergunningsnummer.

4. Douane-inklaring

Na het verkrijgen van de invoervergunning moet het geneesmiddel worden aangegeven bij de douaneautoriteiten. Tijdens de douane-inklaring worden de volgende stappen ondernomen:

De invoervergunning en andere benodigde documenten voorbereiden
Formulieren voor douaneaangifte invullen
Het geneesmiddel onderwerpen aan kwaliteits- en verpakkingsinspecties
Vereiste belastingen en vergoedingen betalen

Beperkingen en overwegingen

1. Hoeveelheidsbeperkingen

De hoeveelheid geïmporteerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik mag alleen voldoende zijn voor de aangegeven behandelingsduur. Het importeren van grotere hoeveelheden is verboden.

2. Verboden stoffen

Bepaalde stoffen en medicijnen mogen niet worden geïmporteerd in Mongolië. Hieronder vallen verdovende middelen, psychotrope stoffen en gecontroleerde drugs. Het is essentieel om te controleren of het geneesmiddel dat u wilt importeren niet op de lijst met verboden stoffen staat.

3. Preventie van namaakgeneesmiddelen

Namaakgeneesmiddelen vormen een groot risico voor de gezondheid van de patiënt. Daarom is het cruciaal om medicijnen te verkrijgen van betrouwbare en gecertificeerde bronnen.

Belangrijke aanbevelingen

Professioneel advies inwinnen: Het importproces kan ingewikkeld zijn, dus het is raadzaam om advies in te winnen bij bevoegde instanties, artsen of juridische adviseurs.
Accurate documentatie: Het verstrekken van volledige en nauwkeurige documentatie vergroot de kans op goedkeuring.
Naleving van wetten en voorschriften: Het overtreden van de Mongoolse wet- en regelgeving kan juridische gevolgen hebben; strikte naleving is dus noodzakelijk.
Juiste opslag en transport: Zorg ervoor dat het geneesmiddel op de juiste manier wordt opgeslagen en vervoerd om de kwaliteit te behouden.

Mogelijke gevolgen van juridische overtredingen

Het niet legaal importeren van medicijnen of het niet voldoen aan de vereisten kan leiden tot:

Inbeslagname van het medicijn
Opleggen van boetes
Disciplinaire maatregelen
Inleiding van strafrechtelijke procedures

Conclusie

Om levensreddende, niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Mongolië te importeren, moeten specifieke procedures en vereisten worden gevolgd, zoals bepaald in de wet op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (2010). Strikte naleving van deze vereisten is essentieel om de gezondheid van de patiënt en zijn wettelijke rechten te beschermen.

Referenties

Alle gidsen bekijken