Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Peru
Medicijnen importeren in Peru
Bekijk Engelse versie
Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Perú
La importación de medicamentos para uso personal en Perú está regulada por la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459), promulgada en el año 2009. Esta ley establece las normativas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que importan al país, protegiendo así la salud pública. En situaciones donde un paciente requiere un medicamento que no está registrado, aprobado o disponible en Perú, y esencial para salvar o preservar su vida, existen procedimientos legales específicos para su importación.
Marco Wettelijk Toepasselijk
La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrados en el país para uso personal puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. Esta excepción se realiza bajo el principio de uso compasivo, considerando la urgencia y necesidad médica del paciente.
Vorige vereisten
Om het importproces te starten, moet je voldoen aan de volgende vereisten:
- Gedetailleerde medische informatie: de patiënt moet een volledige medische informatie krijgen van een arts die wettelijk bevoegd is in Perú en die de diagnose, klinische voorgeschiedenis en rechtvaardiging van de noodzaak van het specifieke medicijn beschrijft.
- Alternatieve therapieën: Debe documentarse que no existen alternativas terapéuticas disponibles en el país que puedan sustituir al medicamento requerido.
- Informatieve toestemming: de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een informele toestemming geven die bevestigt dat hij op de hoogte is van het gebruik van het geneesmiddel en de mogelijke risico's die eraan verbonden zijn.
Verzoek aan de Sanitaire Autoriteit
La solicitud de importación debe ser presentada ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), incluyendo la siguiente documentación:
- Formele aanvraag: Escrito dirigido a la DIGEMID solicitando la autorización para importar el medicamento, con detalles del paciente y sus datos de contacto.
- Medische documenten: Voeg de gedetailleerde medische informatie, de medische voorschrijving en elk ander onderzoek of bewijs toe dat de noodzaak van het medicijn bewijst.
- Medische informatie: Verschaf técnische informatie over het medicijn, inclusief samenstelling, dosering, farmaceutische vorm, fabrikant, land van herkomst en sanitaire registers in andere landen.
- Datos del Proveedor: Información del proveedor o farmacia en el extranjero que suminuministrará el medicamento, asegurando que esté legalmente autorizado en su país.
Evaluatie en autorisatie
La DIGEMID evaluará la solicitud considerando factores como:
- Zorgbehoefte: Validará la justificación médica y la urgencia del tratamiento.
- Risico's versus voordelen: Analizará los posibles riesgos asociados al medicamento versus los beneficios esperados para el paciente.
- Kwaliteit van geneesmiddelen: Controleer of het geneesmiddel voldoet aan de internationale kwaliteitsnormen en of de fabrikant goede productiepraktijken hanteert.
Als de evaluatie gunstig is, geeft de DIGEMID een administratief besluit af waarbij toestemming wordt verleend voor de invoer van het geneesmiddel voor persoonlijk gebruik van de patiënt.
Importprocedure
Una vez obtenida la autorización, se debe proceder de la siguiente manera:
- Gestión Aduanera: Presentar la autorización de la DIGEMID ante las autoridades aduaneras al momento de la importación.
- Declaración de Aduanas: Vul de vereiste documentatie in voor de invoer van het geneesmiddel in het land, in overeenstemming met de strenge Aduaneras-normen.
- Vervoer en opslag: Asegurar que el transporte del medicamento se realice bajo condiciones adecuadas para mantener su integridad y eficacia.
Achtergestelde verplichtingen
De patiënt of zijn vertegenwoordiger moet:
- Uso Exclusivo: Garantizar que el medicamento importado será utilizado exclusivamente por el paciente autorizado.
- Medische opvolging: Zorg voor een voortdurende medische follow-up om de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling te controleren.
- Informatie over voorvallen: Informeer de gezondheidsautoriteiten over eventuele ongewenste voorvallen of ongewenste reacties die verband houden met het geneesmiddel.
Beperkingen en verboden
Het is belangrijk om te benadrukken dat:
- Handelsverbod: El medicamento importado para uso personal no puede ser vendido o distribuido a terceros.
- Gecontroleerde stoffen: Medicamentos que contengan sustancias controladas or psicotrópicas están sujetos a regulaciones más estrictas y podrían requerir autorizaciones adicionales.
- Maximale hoeveelheid: La autorización generalmente se otorga para una cantidad limitada que cubra un período específico de tratamiento.
Juridische gevolgen
El incumpliento de las regulaciones puede conllevar a:
- Confiscatie van medicijnen: Las autoridades pueden retener o destruir el medicamento si se importa sin la debida autorización.
- Sanciones Administrativas: Multas y sanciones establecidas por la ley para quienes infrinjan las normativas sanitarias.
- Strafrechtelijke verantwoordelijkheid: In ernstige gevallen kunnen strafmaatregelen worden opgelegd omdat ze de volksgezondheid in gevaar brengen.
Aanbevelingen
Om het proces te vereenvoudigen en ongemakken te voorkomen, raden we aan:
- Professionele hulp: Raadpleeg een deskundige die gespecialiseerd is in sanitaire wetgeving of die ervaring heeft met trámites de importación de medicamentos.
- Directe communicatie met DIGEMID: Neem contact op met DIGEMID voor actuele informatie en tips over specifieke procedures.
- Planificación Anticipada: Iniciar el proceso con suficiente antelación, considerando que la evaluación y autorización pueden tomar tiempo.
Contactgegevens
Voor meer informatie kunt u zich wenden tot:
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
- Website: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Telefoon: (+51) 1 631 4300
- Adres: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Perú
- Ministerio de Salud del Perú (MINSA):
- Website: https://www.minsa.gob.pe/
Verwijzingen
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
- Ministerio de Salud del Perú
- Normen - DIGEMID
- Regering van Perú - verzoek om een uitzondering voor registratie voor persoonlijk gebruik
- Wet nr. 29459 in El Peruano
Engelse versie
Vereisten voor het importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik in Peru
De invoer van medicijnen voor persoonlijk gebruik in Peru wordt geregeld door de wet op farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten (Wet nr. 29459), die in 2009 is aangenomen. Deze wet stelt regels vast om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van farmaceutische producten die het land binnenkomen te garanderen en zo de volksgezondheid te beschermen. In situaties waarin een patiënt een medicijn nodig heeft dat niet geregistreerd, goedgekeurd of beschikbaar is in Peru en dat essentieel is om zijn leven te redden of te behouden, zijn er specifieke wettelijke procedures voor de invoer ervan.
Toepasselijk wettelijk kader
Wet nr. 29459 en de aanvullende voorschriften bepalen dat de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik uitzonderlijk kan worden toegestaan door de bevoegde gezondheidsautoriteit, op voorwaarde dat aan bepaalde vereisten en procedures wordt voldaan. Deze uitzondering wordt gemaakt onder het principe van 'compassionate use', rekening houdend met de medische urgentie en behoefte van de patiënt.
Voorlopige vereisten
Om het importproces te starten, moet aan de volgende voorafgaande vereisten worden voldaan:
- Gedetailleerd medisch rapport: De patiënt moet beschikken over een uitgebreid medisch rapport, afgegeven door een wettelijk bevoegde zorgverlener in Peru, waarin de diagnose, klinische voorgeschiedenis en rechtvaardiging voor het benodigde specifieke medicijn wordt beschreven.
- Afwezigheid van therapeutische alternatieven: Er moet worden gedocumenteerd dat er in het land geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn om het vereiste geneesmiddel te vervangen.
- Geïnformeerde toestemming: De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij bevestigt dat hij op de hoogte is van het gebruik van een niet-geregistreerd geneesmiddel en de mogelijke risico's die eraan verbonden zijn.
Aanvraag bij de gezondheidsautoriteit
Het invoerverzoek moet worden ingediend bij het Directoraat-Generaal voor Geneesmiddelen, Voorraden en Geneesmiddelen (DIGEMID), inclusief de volgende documentatie:
- Formele aanvraag: Een schriftelijke aanvraag gericht aan DIGEMID voor toestemming om het geneesmiddel te importeren, inclusief de gegevens en contactgegevens van de patiënt.
- Medische documenten: Voeg het gedetailleerde medische rapport, het medische recept en eventuele onderzoeken of klinische bewijzen toe die de noodzaak van het medicijn ondersteunen.
- Informatie over medicijnen: Geef technische informatie over het geneesmiddel, waaronder de samenstelling, dosering, farmaceutische vorm, fabrikant, land van herkomst en sanitaire registraties in andere landen.
- Leveranciersgegevens: Informatie over de buitenlandse leverancier of apotheek die het geneesmiddel zal leveren, waarbij u er zeker van moet zijn dat zij wettelijk bevoegd zijn in hun land.
Evaluatie en autorisatie
DIGEMID zal de aanvraag evalueren op basis van factoren zoals:
- Klinische behoefte: Valideer de medische rechtvaardiging en de urgentie van de behandeling.
- Risico versus voordeel: Analyseer de mogelijke risico's van het geneesmiddel versus de verwachte voordelen voor de patiënt.
- Medicijnkwaliteit: Controleer of het geneesmiddel voldoet aan internationale kwaliteitsnormen en of de fabrikant zich houdt aan goede productiepraktijken.
Als de evaluatie gunstig is, zal DIGEMID een administratieve beslissing uitvaardigen die de invoer van het geneesmiddel voor persoonlijk gebruik van de specifieke patiënt toestaat.
Importprocedure
Zodra toestemming is verkregen, moeten de volgende stappen worden genomen:
- Douanebeheer: Leg de vergunning van DIGEMID voor aan de douaneautoriteiten op het moment van invoer.
- Douaneverklaring: Vul de vereiste documentatie in voor de invoer van het geneesmiddel in het land en voldoe aan de geldende douaneregels.
- Vervoer en opslag: Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt vervoerd onder omstandigheden die geschikt zijn om de integriteit en werkzaamheid te behouden.
Latere verplichtingen
De patiënt of zijn vertegenwoordiger moet:
- Exclusief gebruik: Garantie dat het geïmporteerde geneesmiddel uitsluitend zal worden gebruikt door de bevoegde patiënt.
- Medische follow-up: Houd voortdurend medisch toezicht om de werkzaamheid van de behandeling en eventuele bijwerkingen te controleren.
- Melding van bijwerkingen: Stel gezondheidsautoriteiten op de hoogte van bijwerkingen of onverwachte reacties in verband met het geneesmiddel.
Beperkingen en verboden
Het is belangrijk om op te merken dat:
- Verbod op commercialisering: Het geneesmiddel dat wordt geïmporteerd voor persoonlijk gebruik mag niet worden verkocht of gedistribueerd aan derden.
- Gereguleerde stoffen: Geneesmiddelen die gereguleerde of psychotrope stoffen bevatten, zijn onderhevig aan strengere regelgeving en vereisen mogelijk extra autorisaties.
- Maximale hoeveelheid: Toestemming wordt over het algemeen verleend voor een beperkte hoeveelheid voor een specifieke behandelingsperiode.
Juridische gevolgen
Niet-naleving van de voorschriften kan leiden tot:
- Inbeslagname van het geneesmiddel: De autoriteiten kunnen het medicijn inhouden of vernietigen als het zonder de juiste toestemming is ingevoerd.
- Administratieve sancties: Boetes en straffen die bij wet zijn vastgesteld voor overtreders van gezondheidsvoorschriften.
- Strafrechtelijke aansprakelijkheid: In ernstige gevallen kunnen strafrechtelijke sancties van toepassing zijn voor het in gevaar brengen van de volksgezondheid.
Aanbevelingen
Om het proces te vergemakkelijken en ongemakken te voorkomen, is het aan te raden om:
- Professioneel advies: Raadpleeg een professional die gespecialiseerd is in gezondheidsrecht of ervaring heeft met invoerprocedures voor medicijnen.
- Rechtstreekse communicatie met DIGEMID: Neem contact op met DIGEMID voor bijgewerkte informatie en richtlijnen voor specifieke procedures.
- Planning vooraf: Zet het proces ruim van tevoren in gang, rekening houdend met het feit dat evaluatie en autorisatie tijd kunnen kosten.
Contactgegevens
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
- Algemeen Directoraat Geneesmiddelen, Voorraden en Geneesmiddelen (DIGEMID):
- Website: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Telefoon: (+51) 1 631 4300
- Adres: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru
- Ministerie van Volksgezondheid van Peru (MINSA):
- Website: https://www.minsa.gob.pe/