Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Polen

Medicijnen importeren in Polen

Bekijk Engelse versie

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Kraakbeen

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Invoerprocedure docelowego

Procedura importu docelowego jest kompleksowa i wymaga zaangażowania kilku podmiotów. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza
Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.
Krok 2: Potwierdzenie przez konsultanta
Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.
Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki
Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia
Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.
Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.
Krok 6: Sprowadzenie leku
Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Krok 7: leku pacjentowi
Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Wymagane dokumenty

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Udzielenie pacjentowi pełnej informacji na temat leku i procedury importu.

Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Oorlogsvoering

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Informatie

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

Bibliografie

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
Kodeks Etyki Lekarskiej.

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens de farmaceutische wet (2001)

De invoer van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in Polen en die essentieel zijn om het leven of de gezondheid van een patiënt te redden, wordt strikt geregeld door de geneesmiddelenwet van 6 september 2001. Dergelijke situaties vereisen de naleving van specifieke wettelijke procedures om de veiligheid van de patiënt en de wettigheid van de handelingen van artsen en apotheken te garanderen. Dit artikel beschrijft de vereisten en stappen die nodig zijn om geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik onder deze omstandigheden te importeren.

Wettelijke basis

De belangrijkste wet die de invoer van geneesmiddelen regelt, is de wet van 6 september 2001 inzake de geneesmiddelenwet (Staatsblad 2001, nr. 126, punt 1381, zoals gewijzigd). Volgens artikel 4, lid 1, van deze wet is het mogelijk om geneesmiddelen in te voeren waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen op het grondgebied van de Republiek Polen is verleend in het kader van de zogenaamde "gerichte invoer". Deze procedure is bedoeld voor situaties waarin het gebruik van een bepaald geneesmiddel noodzakelijk is om het leven of de gezondheid van de patiënt te redden en er geen therapeutische equivalenten beschikbaar zijn op de binnenlandse markt.

Bovendien mogen apotheken krachtens artikel 68, lid 5, van de Farmaceutische Wet geneesmiddelen invoeren waarvoor in Polen geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven op basis van een aanvraag van een arts die is bevestigd door een nationale of regionale consulent.

Gerichte importprocedure

De gerichte invoerprocedure is uitgebreid en vereist de betrokkenheid van verschillende entiteiten. Hier volgt een gedetailleerde beschrijving van de te nemen stappen:

Stap 1: Afgifte van aanvraag door arts
De behandelend arts bepaalt de noodzaak van het gebruik van een geneesmiddel dat niet beschikbaar is in Polen. De arts geeft een speciale aanvraag af, waarin hij de medische noodzaak voor het gebruik van het product motiveert en bevestigt dat er geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn.
Stap 2: Bevestiging door consultant
De aanvraag moet worden bevestigd door een geschikte nationale of regionale consulent in het relevante medische veld. De consulent beoordeelt de rechtvaardiging voor het gebruik van het geneesmiddel en bevestigt dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Stap 3: Documenten indienen bij de apotheek
Het bevestigde verzoek wordt ingediend bij de apotheek die verantwoordelijk is voor de invoer van het geneesmiddel. De apotheek controleert de volledigheid van de documentatie en bereidt de indiening van een aanvraag bij het ministerie van Volksgezondheid voor.
Stap 4: Aanvraag bij het ministerie van Volksgezondheid
De apotheek dient een aanvraag in bij het Ministerie van Volksgezondheid voor goedkeuring van de beoogde invoer. De aanvraag bevat de bevestigde aanvraag en andere vereiste documenten, zoals de samenvatting van de productkenmerken.
Stap 5: Besluit van het ministerie van Volksgezondheid
Het ministerie van Volksgezondheid controleert de aanvraag op formele en inhoudelijke naleving. Als de beslissing positief is, geeft het ministerie toestemming voor de beoogde invoer.
Stap 6: Invoer van het geneesmiddel
Na goedkeuring kan de apotheek het geneesmiddel bestellen bij een buitenlandse leverancier. Het geïmporteerde geneesmiddel moet voldoen aan de kwaliteitseisen en gebruikt worden waarvoor het bedoeld is.
Stap 7: Medicijnen toedienen aan de patiënt
De apotheek verstrekt het geneesmiddel aan de patiënt in overeenstemming met de wettelijke voorschriften, zorgt voor de juiste opslagomstandigheden en geeft informatie over het gebruik.

Vereiste documenten

Om de procedure uit te voeren, moeten de volgende documenten worden verzameld:

Medische aanvraag met medische verantwoording, bevestigd door de consulent.
Kopieën van professionele geloofsbrieven van de arts en consultant (indien nodig).
Documentatie van het geneesmiddel, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter, informatie over vergunningen in het land van herkomst.
De aanvraag van de apotheek bij het ministerie van Volksgezondheid voor goedkeuring van de doelimport.

Verantwoordelijkheden van de arts

De arts is niet alleen verantwoordelijk voor het uitschrijven van het verzoek, maar ook voor:

De noodzaak van het gebruik van het geneesmiddel rechtvaardigen, inclusief een beschrijving van de klinische toestand van de patiënt.
Ervoor zorgen dat er geen alternatieve therapieën beschikbaar zijn.
De therapie bewaken en bijwerkingen melden.
De patiënt volledige informatie geven over het geneesmiddel en de invoerprocedure.

Ministerie van Volksgezondheid Goedkeuring

Het ministerie van Volksgezondheid bekijkt de aanvragen individueel en beoordeelt de medische en formele rechtvaardiging. Toestemming wordt verleend voor een bepaalde tijd en hoeveelheid van het medicijn dat nodig is voor de specifieke patiënt. In geval van weigering moet het ministerie zijn beslissing rechtvaardigen.

Beperkingen en voorwaarden

De gerichte invoerprocedure is onderworpen aan bepaalde beperkingen:

Het geneesmiddel kan alleen worden geïmporteerd in de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van één patiënt.
Het is niet toegestaan om het geïmporteerde geneesmiddel op grotere schaal te verkopen of te distribueren.
Het geïmporteerde geneesmiddel moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen van de arts en uitsluitend voor de patiënt voor wie het werd geïmporteerd.

Verantwoordelijkheden van de apotheek

De apotheek die deelneemt aan de gerichte invoerprocedure is verplicht om:

Dien een volledige aanvraag in bij het ministerie van Volksgezondheid.
Ervoor zorgen dat het geïmporteerde medicijn voldoet aan de kwaliteitseisen.
Documentatie bijhouden met betrekking tot de invoer en uitgifte van het geneesmiddel.
Houd je aan de principes van farmaceutische zorg voor de patiënt.

Risico's en verplichtingen van de patiënt

De patiënt dient zich bewust te zijn van de risico's die gepaard gaan met het gebruik van een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd in Polen, waaronder mogelijke bijwerkingen. De patiënt is ook verplicht om:

Volg de instructies van de arts met betrekking tot de dosering en het gebruik van het medicijn.
Breng de arts op de hoogte van eventuele verontrustende symptomen.
Het medicijn niet delen met derden.

Aanvullende informatie

De gerichte importprocedure kan enkele weken tot enkele maanden duren, afhankelijk van de volledigheid van de documentatie en de efficiëntie van de autoriteiten. Het wordt aanbevolen om het proces zo vroeg mogelijk te starten. Het is ook raadzaam om een apotheek te raadplegen die ervaring heeft met dergelijke importen.

Aanvullende informatie en documentsjablonen zijn te vinden op de websites van het Ministerie van Volksgezondheid en de regionale autoriteiten.

Referenties

Wet van 6 september 2001, Wet inzake farmaceutische producten (Staatsblad 2001, nr. 126, punt 1381, zoals gewijzigd).
Ministerie van Volksgezondheid - Gerichte invoerprocedure: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
Code voor medische ethiek.

Alle gidsen bekijken