Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Servië

Medicijnen invoeren in Servië

Bekijk Engelse versie

Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

U situacijama kada je život pacijenta ugrožen i potrebni lek nije odobren ili dostupan u Srbiji, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon predviđa posebne odredbe koje omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. Ove odredbe su namenjene pacijentima kojima je neophodan specifičan lek koji nije dostupan na domaćem tržištu, a koji može biti od suštinskog značaja za njihovo zdravlje ili život.

Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Da bi se omogućio uvoz neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove:

Medische neophodnost: Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
Nedostupnost leka: Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
Prepis lekara: Postoji validan lekarski recept ili preporuka specijaliste koji potvrđuje potrebu za upotrebom tog leka.
Odobrenje nadležnog organa: Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Adviesbureaus

Pacijent prvo treba da se konsultuje sa svojim lekarom ili specijalistom koji će utvrditi medicinsku potrebu za određenim lekom. Lekar treba da obezbedi pisanu potvrdu ili recept koji opravdava upotrebu neregistrovanog leka.

2. Podnošenje zahteva ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži:

Medicinsku dokumentaciju koja opravdava potrebu za lekom.
Informacije o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
Lične podatke pacijenta.

Više informacija o postupku podnošenja zahteva može se pronaći na zvaničnom sajtu ALIMS-a: www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

Nakon razmatranja zahteva, ALIMS može izdati odobrenje za uvoz leka. Ovo odobrenje je neophodno za dalje korake u procesu uvoza.

4. Carinske-procedure

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potrebno je prikazati odobrenje ALIMS-a i prateću dokumentaciju. Carinski organi mogu zahtevati dodatne informacije ili dokumentaciju.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu:

Količina leka: Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
Zabranjene supstance: Nije dozvoljen uvoz lekova koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance bez posebnih odobrenja.

Napomene

Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Contact informatie

Voor dodatna pitanja i smernice, obratite se:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Adres: Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Telefon: +381 11 3951 100
Web: www.alims.gov.rs

Zaključak

Uvoz neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Referentie

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Servië volgens de wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (2010)

In situaties waarin het leven van een patiënt in gevaar is en een vereist geneesmiddel niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Servië, is het mogelijk om het geneesmiddel voor persoonlijk gebruik te importeren. Dit proces wordt geregeld door de wet inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ("Official Gazette of RS", nr. 30/2010 en 107/2012), waarin de voorwaarden en procedures voor deze invoer zijn vastgelegd.

Wettelijk kader

De wet voorziet in speciale bepalingen die de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden toestaan. Deze bepalingen zijn bedoeld voor patiënten die een specifiek geneesmiddel nodig hebben dat niet beschikbaar is op de binnenlandse markt en dat cruciaal kan zijn voor hun gezondheid of leven.

Voorwaarden voor de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen

Om de invoer van een niet-geregistreerd geneesmiddel voor persoonlijk gebruik mogelijk te maken, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

Medische noodzaak: Het geneesmiddel moet essentieel zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte.
Geneesmiddel niet beschikbaar: Het geneesmiddel is niet geregistreerd of beschikbaar in de Republiek Servië.
Voorschrift van een arts: Een geldig medisch voorschrift of aanbeveling van een specialist bevestigt de noodzaak voor het gebruik van dat geneesmiddel.
Goedkeuring van bevoegde autoriteit: Er moet goedkeuring worden verkregen van het Servische Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (ALIMS).

Importprocedure

1. Overleg met een arts

De patiënt moet eerst overleggen met zijn arts of specialist die de medische noodzaak van het specifieke geneesmiddel zal bepalen. De arts moet een schriftelijke bevestiging of voorschrift geven die het gebruik van het niet-geregistreerde geneesmiddel rechtvaardigt.

2. Een verzoek indienen bij ALIMS

De patiënt of zijn gemachtigde vertegenwoordiger moet een verzoek indienen bij het Servische Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen. Het verzoek moet het volgende bevatten

Medische documentatie die de noodzaak van het medicijn rechtvaardigt.
Informatie over het geneesmiddel (naam, fabrikant, vorm, dosering).
Persoonlijke gegevens van de patiënt.

Meer informatie over de aanmeldingsprocedure is te vinden op de officiële website van ALIMS: www.alims.gov.rs/eng/.

3. Verkrijgen van goedkeuring

Na beoordeling van de aanvraag kan ALIMS een goedkeuring geven voor de invoer van het geneesmiddel. Deze goedkeuring is nodig voor de volgende stappen in het importproces.

4. Douaneprocedures

Bij binnenkomst in het land moet de patiënt of zijn gemachtigde persoon het geneesmiddel aangeven bij de douaneautoriteiten. Het is noodzakelijk om de goedkeuring van ALIMS en begeleidende documentatie te overleggen. Douanebeambten kunnen om aanvullende informatie of documentatie vragen.

Beperkingen

Er zijn bepaalde beperkingen met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik:

Hoeveelheid geneesmiddel: De toegestane hoeveelheid komt overeen met een therapie van drie maanden, tenzij anders vermeld.
Verboden stoffen: Het importeren van medicijnen die gereguleerde psychoactieve stoffen bevatten zonder speciale goedkeuring is niet toegestaan.

Belangrijke opmerkingen

Ongeoorloofde invoer of pogingen om geneesmiddelen in te voeren zonder de juiste documentatie kunnen leiden tot inbeslagname van het geneesmiddel en juridische gevolgen.
Het volgen van alle stappen in overeenstemming met de wet zorgt voor een succesvolle en veilige import van de benodigde medicijnen.

Contactgegevens

Voor aanvullende vragen en advies kunt u contact opnemen met:

Servisch Bureau voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (ALIMS)
Adres: Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrado
Telefoon: +381 11 3951 100
Web: www.alims.gov.rs/eng/

Conclusie

Het importeren van niet-geregistreerde of niet-beschikbare geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Servië is mogelijk als aan bepaalde wettelijke voorwaarden wordt voldaan. Het is belangrijk om de vastgestelde procedures te volgen om naleving van de wet te garanderen en de gezondheid van patiënten te beschermen.

Referenties

Alle gidsen bekijken