Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Rwanda
Medicijnen importeren in Rwanda
Bekijk Engelse versie
Vereisten voor de invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen in Rwanda
Volgens wet nr. 003/2018 tot oprichting van de Rwandese voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (2018) moeten personen die niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Rwanda willen invoeren, zich houden aan specifieke voorschriften van de Rwandese voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (Rwanda FDA). Deze voorschriften zorgen ervoor dat alle geïmporteerde geneesmiddelen voldoen aan de normen voor veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid om de volksgezondheid te beschermen.
Toestemming van Rwanda FDA
Voordat een niet-goedgekeurd geneesmiddel wordt geïmporteerd, moet de persoon vooraf toestemming krijgen van de FDA in Rwanda. Hiervoor moet een gedetailleerde aanvraag worden ingediend die het volgende bevat:
- Medische rechtvaardiging: Een recept of brief van een bevoegde arts in Rwanda waarin staat dat het medicijn nodig is voor de gezondheidstoestand van de persoon.
- Medicijngegevens: Informatie over het geneesmiddel, waaronder de generieke en merknaam, de doseringsvorm, de sterkte en het beoogde gebruik.
- Informatie over de bron: Details over de fabrikant of leverancier, om er zeker van te zijn dat ze een goede reputatie hebben en voldoen aan de Good Manufacturing Practices (GMP).
Aanvraagprocedure
De aanvraag bij de Rwanda FDA moet uitgebreid zijn en de volgende stappen omvatten:
- Vul het aanvraagformulier voor een invoervergunning in dat beschikbaar is op de website van de Rwanda FDA.
- Voeg alle benodigde documenten bij, zoals medische recepten, identificatie van de patiënt en bewijs dat het medicijn niet verkrijgbaar is in Rwanda.
- Dien de aanvraag persoonlijk of per post in bij het hoofdkantoor van de Rwanda FDA.
- Alle toepasselijke vergoedingen betalen die door de Rwanda FDA zijn vastgesteld.
Voorwaarden en beperkingen
De Rwanda FDA legt bepaalde voorwaarden op om de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen te reguleren:
- Alleen voor persoonlijk gebruik: Het medicijn moet voor persoonlijk gebruik zijn en niet voor wederverkoop of distributie.
- Hoeveelheidsbeperkingen: De ingevoerde hoeveelheid mag niet groter zijn dan een voorraad van drie maanden, tenzij anders gerechtvaardigd.
- Voldoen aan normen: Het medicijn moet voldoen aan internationale kwaliteitsnormen en de importeur moet mogelijk analyse- of kwaliteitscertificaten overleggen.
Mogelijke inspecties
Bij binnenkomst in Rwanda kunnen de geïmporteerde medicijnen worden geïnspecteerd door douanebeambten en de Rwanda FDA om te controleren of ze voldoen aan de invoervergunning en veiligheidsnormen.
Sancties voor niet-naleving
Het niet verkrijgen van de benodigde vergunning of het niet voldoen aan de invoerregels kan leiden tot sancties, waaronder inbeslagname van het geneesmiddel, boetes of gerechtelijke stappen zoals voorgeschreven door Wet nr. 003/2018.