Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Zweden

Medicijnen invoeren in Zweden

Bekijk Engelse versie

Import av läkemedel för personligt bruk enligt Lag (1996:1152)

Enligt svensk lagstiftning är det under särskilda omständigheter tillåtet att importera läkemedel för personligt bruk. Dit geldt ook voor het feit dat läkemedlet in Sverige niet wordt geregistreerd of niet wordt geïmporteerd, omdat het levensnoodzakelijk is voor personen in moeilijkheden. Lag (1996:1152) om handel met läkemedel reglerar dessa förhållanden och fastställer de krav som måste uppfyllas för en laglig import.

Förutsättningar för import av oregistrerade och otillgängliga läkemedel

Voor het importeren van een registratienummer of een ander läkemedel voor een persoonlijke druk moet je contact opnemen met de leverancier:

Läkemedlet is beschikbaar voor persoonlijke medische problemen: Endast den person som har behov av läkemedlet får importera det, och det får inte överlåtas till någon annan.
Förskrivet av behörig hälso- och sjukvårdspersonal: Läkemedlet måste vara utskrivet av en legitimerad läkare eller annan behörig vårdgivare.
Livsnödvändig behandeling: Läkemedlet måste vara nödvändigt för att behandla ett allvarligt eller livshotande tillstånd där alternativ behandling saknas i Sverige.
Mängdbegränsning: Endast en mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning får importeras.
Inga tillgängliga alternativ i Sverige: Det ska inte finnas något motsvarande godkänt läkemedel eller behandling tillgänglig inom landet.
Tillstånd från Läkemedelsverket: I vissa fall kan det krävas ett särskilt tillstånd eller licens för att importera läkemedlet.

Documentatie en verwerking

Om lagkraven op te lossen en tullprocessen te verbeteren, is het belangrijk om een goede documentatie te hebben:

Recept: Ett giltigt recept utfärdat av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som inkluderar patientens namn, läkemedlets namn, dosering och behandlingsperiod.
Medicinskt intyg: Ett intyg som bekräftar behovet av läkemedlet och förklar varför det är livsnödvändigt.
Licenties van Läkemedelsverket: Om läkemedlet kräver särskilt tillstånd ska en giltig licens eller beslut från Läkemedelsverket medfölja.

Läkemedelsverkets rol

Läkemedelsverket är den myndighet som ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel i Sverige. De bedömer ansökningar om licens för oregistrerade läkemedel baserat på medicinskt behov och säkerhetsinformation. Om te antwoorden op licenties krävs:

Ansökan från förskrivande läkare eller apotek.
Uitgebreide informatie over läkemedlet en de manier waarop het wordt gebruikt.
Underlag som stöder läkemedlets säkerhet och effekt.

Handläggningstiden kan variëren, dus het is handig om in het begin een antwoord te vinden op een planerad import.

Tull och gränskontroll

Vid införsel av läkemedel till Sverige måste följande beaktas:

Zorg dat je een visum hebt: Vid tullkontroll ska nödvändig dokumentation kunna uppvisas för att styrka den lagliga rätten att importera läkemedlet.
Deklaration av läkemedel: Alla läkemedel ska deklareras korrekt vid inresa för att undvika beslag eller rättsliga påföljder.
Samarbete med tullmyndigheter: Att vara transparent och samarbeta med Tullverket underlättar processen och minskar risken för komplikationer.

Begränsningar och undantag

Det finns vissa begränsningar för vilka läkemedel som får importeras:

Narkotikaklassade läkemedel: Strängare regler gäller för import av narkotikaklassade preparat och kräver ofta särskilda intyg eller är helt förbjudna.
Dopningsmedel: Import av dopningsklassade substanser är förbjuden och kan leda till allvarliga rättsliga konsekvenser.
Import via post: De regels voor de invoer van läkemedel via de post zijn streng, gelden voor alle EU-/EER-landen en zijn vaak volledig voor particulieren.

Steg voor het importeren van livsnödvändiga producten

Konsultera en läkare: Diskutera behandlingsalternativ och behovet av det specifika läkemedlet med en behörig läkare.
Zoek een goede documentatie: Säkerställ att du har ett giltigt recept och medicinskt intyg som styrker behovet.
Ansök om licens: Läkaren eller apoteket ansöker om licens hos Läkemedelsverket om det krävs.
Plan importen: Organiseer hoe läkemedlet ska importeras och ta reda på vilka tullregler som gäller.
Deklarera voor inresa: Vid ankomsten till Sverige, deklarera läkemedlet och visa upp all dokumentation vid behov.

Van alles wat

Wil je läkemedel importeren uit alle landen?

Nej, importreglerna varierar beroende på om läkemedlet kommer från ett land inom eller utanför EU/EES. Import uit deelstaten die geen deel uitmaken van de EU/EER is vaak meer restriktiv.

Vad händer om jag inte har korrekt dokumentation?

Läkemedlet kan beslagtas av tullen, och du kan riskera böter eller andra rättsliga påföljder. Det är därför viktigt att ha alle nödvändig dokumentation i ordning.

Kun je een apotheek helpen met import?

Ja, apotek kan ofta hjälpa till med ansökan om licens och beställning av läkemedlet när licensen har beviljats.

Viktiga contactgegevens

Läkemedelsverket: www.lakemedelsverket.se
Tullverket: www.tullverket.se
Folkhälsomyndigheten: www.folkhalsomyndigheten.se

Lagestiftningens bakgrund

Lag (1996:1152) om handel met läkemedel syftar till att skydda folkhälsan genom att säkerställa att endast säkra och effektiva läkemedel används. Door importen te reguleren, loop je het risico dat je producten met een verwaarloosbare of förfalskade het land binnenkomen. Samtidigt erkänner lagen behovet av individuell vård och möjliggör därför import av livsnödvändiga läkemedel under strikt kontrollerade former.

Patiënten ansvar

Patiënten hebben een goede rol in het oplossen van problemen en het importeren van medicijnen:

Förstå lagkraven: Sätt dig in i de regler och lagar som gäller för import av läkemedel.
Samarbeta med hälso- och sjukvårdspersonal: Arbeta tillsammans med din läkare för att få rätt dokumentation och tillstånd.
Följa doseringsanvisningar: Gebruik de meegeleverde instructies om de efficiëntie te verhogen en de risico's te minimaliseren.
Vara öppen mot vårdgivare: Informera annan hälso- och sjukvårdspersonal om ditt användande av oregistrerade läkemedel.

Risico's van geregistreerde geneesmiddelen

Zelfs als het läkemedel levend is, kan het een risico vormen voor het gebruik van geregistreerde producten:

Brist voor controle: Läkemedlet har inte genomgått Läkemedelsverkets granskning, vilket innebär att säkerhet och effektivitet inte är bekräftade enligt svenska standardarder.
Interacties en leveringen: Det kan finnas okända interaktioner med andra läkemedel eller oönskade biverkningar.
Kvalitetsvariationer: Deillverkningsstandaarden kunnen variëren tussen de verschillende deelstaten, afhankelijk van de gekozen kvalitet.

Verwijzer

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens de wet (1996:1152)

Volgens de Zweedse wetgeving is het onder bepaalde omstandigheden toegestaan om medicijnen voor persoonlijk gebruik in te voeren. Hieronder vallen ook gevallen waarin het medicijn niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Zweden, op voorwaarde dat het levensreddend is voor de persoon in kwestie. De wet (1996:1152) inzake de handel in geneesmiddelen regelt deze situaties en beschrijft de vereisten waaraan moet worden voldaan voor legale invoer.

Voorwaarden voor het importeren van niet-goedgekeurde en niet-beschikbare geneesmiddelen

Om een niet-goedgekeurd of niet-beschikbaar geneesmiddel te importeren voor persoonlijk gebruik, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

Het geneesmiddel is bedoeld voor persoonlijk medisch gebruik: Alleen de persoon die het geneesmiddel nodig heeft, mag het invoeren en het mag niet worden overgedragen aan een andere persoon.
Voorgeschreven door bevoegd zorgpersoneel: Het geneesmiddel moet zijn voorgeschreven door een bevoegd arts of een andere bevoegde zorgverlener.
Levensreddende behandeling: Het geneesmiddel moet nodig zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening waarvoor in Zweden geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Beperking van de hoeveelheid: Er mag slechts een hoeveelheid van maximaal drie maanden worden ingevoerd.
Geen beschikbare alternatieven in Zweden: Er mag geen gelijkwaardig goedgekeurd geneesmiddel of behandeling beschikbaar zijn in het land.
Goedkeuring van het Bureau voor medische producten: In bepaalde gevallen kan speciale toestemming of een vergunning nodig zijn om het geneesmiddel te importeren.

Documentatie en vergunningen

Om aan de wettelijke eisen te voldoen en het douaneproces te vergemakkelijken, is het belangrijk om de juiste documentatie te hebben:

Recept: Een geldig recept uitgegeven door bevoegd medisch personeel, met daarop de naam van de patiënt, de naam van het medicijn, de dosering en de behandelperiode.
Medisch certificaat: Een certificaat dat de noodzaak van het medicijn bevestigt en uitlegt waarom het levensreddend is.
Vergunning van het Geneesmiddelenbureau: Als voor het geneesmiddel speciale toestemming nodig is, moet een geldige vergunning of beslissing van het Bureau Medische Producten worden overlegd.

De rol van het Bureau voor medische producten

Het Bureau voor medische producten is de instantie die verantwoordelijk is voor de controle en het toezicht op geneesmiddelen in Zweden. Ze beoordelen licentieaanvragen voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen op basis van medische noodzaak en veiligheidsinformatie. Voor het aanvragen van een vergunning is het volgende vereist:

Een aanvraag van de voorschrijvende arts of apotheek.
Gedetailleerde informatie over het geneesmiddel en het gebruik ervan.
Documentatie die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel ondersteunt.

Verwerkingstijden kunnen variëren, dus het is belangrijk om ruim voor de geplande invoer een aanvraag in te dienen.

Douane en grenscontrole

Bij het importeren van medicijnen naar Zweden moet je rekening houden met het volgende:

Bereid om documentatie te tonen: Bij de douanecontrole moet de nodige documentatie worden voorgelegd om het wettelijke recht op invoer van het geneesmiddel te bewijzen.
Declaratie van medicijnen: Alle medicijnen moeten bij binnenkomst correct worden gedeclareerd om inbeslagname of juridische gevolgen te voorkomen.
Samenwerking met douaneautoriteiten: Transparantie en samenwerking met de Zweedse douane vergemakkelijken het proces en verminderen het risico op complicaties.

Beperkingen en uitzonderingen

Er zijn bepaalde beperkingen op welke medicijnen mogen worden geïmporteerd:

Verdovende middelen: Er gelden strengere regels voor het importeren van verdovende middelen, waarvoor vaak speciale certificaten nodig zijn of die volledig verboden zijn.
Dopingmiddelen: Het importeren van stoffen die geclassificeerd zijn als dopingmiddelen is verboden en kan ernstige juridische gevolgen hebben.
Importeren per post: De regels voor het importeren van medicijnen per post zijn streng, vooral vanuit landen buiten de EU/EER, en zijn over het algemeen niet toegestaan voor particulieren.

Stappen om levensreddende medicijnen te importeren

Raadpleeg een arts: Bespreek de behandelopties en de noodzaak van het specifieke geneesmiddel met een bevoegd arts.
Zorg voor de benodigde documentatie: Zorg voor een geldig recept en een medische verklaring die de noodzaak ondersteunt.
Vergunning aanvragen: De arts of apotheek vraagt indien nodig een vergunning aan bij het Bureau Medische Producten.
Plan de invoer: Organiseer hoe het geneesmiddel wordt geïmporteerd en zoek uit welke douaneregels van toepassing zijn.
Declareren bij binnenkomst: Geef het geneesmiddel bij aankomst in Zweden aan en zorg indien nodig voor alle documentatie.

Veelgestelde vragen

Kan ik uit elk land medicijnen importeren?

Nee, de importregels variëren afhankelijk van of het medicijn afkomstig is uit een land binnen of buiten de EU/EER. Import uit landen buiten de EU/EER is vaak restrictiever.

Wat gebeurt er als ik niet de juiste documentatie heb?

Het medicijn kan in beslag worden genomen door de douane en je riskeert boetes of andere juridische sancties. Het is daarom belangrijk om alle benodigde documentatie in orde te hebben.

Kan de apotheek me helpen met de invoer?

Ja, apotheken kunnen vaak helpen met het aanvragen van de vergunning en het bestellen van de medicijnen zodra de vergunning is verleend.

Belangrijke contactgegevens

Bureau voor medische producten: www.lakemedelsverket.se/english
Zweedse gewoonten: www.tullverket.se/en
Agentschap voor de volksgezondheid in Zweden: www.folkhalsomyndigheten.se

Achtergrond van de wetgeving

De wet (1996:1152) inzake de handel in geneesmiddelen is bedoeld om de volksgezondheid te beschermen door ervoor te zorgen dat alleen veilige en effectieve geneesmiddelen worden gebruikt. Door de invoer te reguleren wordt het risico dat gevaarlijke of nagemaakte producten het land binnenkomen verkleind. Tegelijkertijd erkent de wet de behoefte aan geïndividualiseerde zorg en staat daarom de invoer van levensreddende medicijnen onder strikt gecontroleerde voorwaarden toe.

De verantwoordelijkheid van de patiënt

De patiënt speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de legale en veilige invoer van geneesmiddelen:

Wettelijke vereisten begrijpen: Maak jezelf vertrouwd met de regels en wetten die gelden voor het importeren van medicijnen.
Samenwerken met professionals in de gezondheidszorg: Werk samen met je arts om de juiste documentatie en vergunningen te verkrijgen.
Volg de doseringsinstructies: Gebruik het geneesmiddel volgens de instructies van de arts om de werkzaamheid te garanderen en de risico's te minimaliseren.
Transparant zijn met zorgverleners: Informeer andere zorgverleners over uw gebruik van niet-goedgekeurde geneesmiddelen.

Risico's van niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Zelfs als een geneesmiddel levensreddend is, kunnen er risico's verbonden zijn aan het gebruik van niet-goedgekeurde producten:

Gebrek aan controle: Het geneesmiddel is niet beoordeeld door het Medical Products Agency, wat betekent dat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn bevestigd volgens de Zweedse normen.
Interacties en bijwerkingen: Er kunnen onbekende interacties met andere geneesmiddelen of ongewenste bijwerkingen optreden.
Kwaliteitsvariaties: Productienormen kunnen verschillen tussen landen, wat de kwaliteit van het geneesmiddel beïnvloedt.

Referenties

Alle gidsen bekijken