Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Tadzjikistan

Medicijnen importeren in Tadzjikistan

Bekijk Engelse versie

Талабот барои ворид намудани дору барои истифодаи шахсӣ ба Тоҷикистон

Бино бар Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводҳои доруворӣ ва фаъолияти фарматсевтӣ" аз соли 2001(Маълумотномаи Қонун), ворид намудани доруҳо ба Тоҷикистон таҳти назорати қатъии давлатӣ қарор дорад, то бехатарӣ, самаранокӣ ва сифати маҳсулоти фарматсевтӣ таъмин гардад. Аммо, ↪Ll_49онун имконият медиҳанд, ки шахсони алоҳида бо шароити муайян доруҳои нарасидаро барои истифодаи шахсӣ ворид намоянд. Ин ҳуҷҷат талабот ва тартиботи ворид намудани чунин доруҳоро шарҳ медиҳад.

Заминаи қонунӣ

Заминаи қонунӣ барои ворид намудани доруҳо чунин мақсад дорад:

Пешгирии гардиши маҳсулоти фарматсевтии қалбакӣ, пастсифат ё бе қайдгирӣ.
Ҳамаи доруҳо бояд дар мақомоти ваколатдор қайд шаванд, агар истисноҳо татбиқ нашаванд.
Истисноҳо барои ҳолатҳои истифодаи шахсӣ, озмоишҳои клиникӣ ё кӯмаки инсонпарварӣ бо мувофиқа мебошанд.

Шароити ворид намудани доруҳои бе қайдгирӣ

Шахс метавонад бо шарти зерин иҷозати ворид намудани доруҳои бе қайдгирӣ ё нарасидаро барои истифодаи шахсӣ гирад:

Зарурати тиббӣ: Дору барои табобати бемории ҷиддӣ ё ҳаётӣ муҳим аст, ки аз ҷониби табиби литсензиядор ташхис шудааст.
Набудани алтернативаҳо: Дар Тоҷикистон доруҳои эквивалентӣ ё самаранок барои табобати беморӣ вуҷуд надорад.
Тайинкардаи табиб: Дору аз ҷониби табиби литсензиядор таъин гардидааст ва ҳуҷҷатҳои тиббиии тасдиқкунанда мавҷуд аст.
Миқдори истифодаи шахсӣ: Миқдори дору аз талаботи истифодаи шахсӣ дар муддати муайян бештар нест, одатан на зиёда аз се моҳ.
Риояи стандартҳо бехатарӣ: Дору бояд ба стандартҳои бехатарӣ мувофиқ бошад ва з ҷониби дигар қонунҳои тандурустӣ манъ нашуда бошад.

Ҳуҷҷатҳои лозимӣ

Барои гирифтани иҷозат шахс бояд ҳуҷҷатҳои зеринро пешниҳод кунад:

Аризаи расмӣ: Мактуб ё шакли ариза ба Вазорати тандурустӣ ё мақомоти ваколатдор бо дархости иҷозати воридот.
Рецепти тиббӣ: Рецепти аслии табиби литсензиядор дар Тоҷикистон бо тавсифи ташхис ва зарурати дору.
Ҳуҷҷатҳои тиббӣ: Сабтҳои тиббӣ ё ҳисоботҳои дахлдор.
Мактуби табиб: Мактуб аз табиб бо шарҳи зарурати дору ва набудани алтернативаҳо.
Маълумоти дору: Маълумот дар бораи дору, аз ҷумла таркиб, шакл, қуват, истеҳсолкунанда ва кишвари пайдоиш.
Вазъи танзимӣ: Маълумот дар бораи вазъи тасдиқи дору дар кишвари пайдоиш ва тасдиқҳои байналмилалӣ.
Санадҳои шахсият: Нусхаи шиноснома ё гувоҳномаи шахсият.

Тартиби ариза

Тартиби ариза чунин аст:

Машварат: Бо табиб барои муайян кардани зарурати дору машварат намудан.
Омодасозии ҳуҷҷатҳо: Ҷамъоварии ҳама ҳуҷҷатҳои лозимӣ.
Пешниҳод: Пешниҳоди ариза ба мақомоти дахлдор.
Баррасӣ: Баррасии ариза аз ҷониби мақомот.
Қарор: Қабул ё рад кардани дархост.
Воридот: Идома ба ворид намудани дору.
Ҳисоботдиҳӣ: Ҳисобот дар бораи истифодаи дору дар ҳолати зарурӣ.

Тартиботи гумрукӣ

Ҳангоми ворид намудани дору ба марзи Тоҷикистон, кормандони гумрук ҳуҷҷатҳои зеринро талаб мекунанд:

Иҷозатнома: Ҳуҷҷати расмӣ барои воридот.
Ҳуҷҷатҳои дору: Бастабандӣ ва нишонаҳои аслӣ.
Шаклҳои эъломия: Шаклҳои эъломияи гумрукӣ.

Набудани ҳуҷҷатҳои лозимӣ метавонад ба мусодираи дору ё ҷазоҳои ҳуқуқӣ оварда расонад.

Мақомоти танзимкунанда

Мақомоти зерин дар ин раванд иштирок мекунанд:

Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон: Мақоми асоси масъули тандурустӣ ва танзими фарматсевтӣ.(Сомонаи расмӣ)
Хадамоти назорати фарматсевтӣ: Мақоми танзимкунанда дар соҳаи доруворӣ.
Хадамоти гумруки Ҷумҳурии Тоҷикистон: Масъули иҷрои қонунҳои гумрукӣ.(Сомонаи гумрукӣ)

Мулоҳизаҳои муҳим

Қабл аз воридот шахс бояд чунин чизҳоро ба назар гирад:

Мӯҳлати коркард: Раванди тасдиқ метавонад чанд ҳафта вақт гирад.
Хароҷот: Пардохтҳои вобаста ба ариза ва боҷи гумрукӣ метавонанд вуҷуд дошта бошанд.
Риояи қонун: Риояи пурраи талаботҳои қонунӣ муҳимаст.
Муошират: Муоширати фаъол бо мақомот барои ҳалли масъалаҳо.

Маҳдудиятҳо ва маҳдудиятҳои имконпазир

Баъзе доруҳо метавонанд бо маҳдудиятҳои иловагӣ мувоҷеҳ шаванд, масалан доруҳои зери назорати махсус.

Хулоса

Қонуни Ҷумҳрии Тоҷикистон "Дар бораи маводҳои доруворӣ ва фаъолияти фарматсевтӣ" аз соли 2001 барои шахсон имкон медиҳад, ки дар шароити муайян доруҳои ҳаётии муҳимро барои истифодаи шахсӣ ворид намоянд. Риояи талаботҳои қонунӣ ва пайравӣ аз тартиботи муқарраршуда барои дастрасӣ ба чунин доруҳо муҳим аст.

Маълумот барои тамос

Барои маълумот ва кӯмакҳои иловагӣ метавонед бо Вазорати тандурустӣ ва Хадамоти назорати фарматсевтӣ тавасути сомонаҳои расмӣтамос гиред:

Вазорати тандурусти Ҷумҳурии Тоҷикистон
Сомона: www.moh.tj

Хадамоти назорати фарматсевтӣ
Сомона: www.pharmcontrol.tj

Хадамоти гумруки Ҷумҳурии Тоҷикистон
Сомона: www.customs.tj

Сарчашмаҳо

Engelse versie

Vereisten voor de invoer in Tadzjikistan van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik

Volgens de wet van de Republiek Tadzjikistan inzake geneesmiddelen en farmaceutische activiteiten (2001)(Referentiewet) staat de invoer van geneesmiddelen in Tadzjikistan onder strenge overheidscontrole om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van farmaceutische producten te garanderen. De wet staat individuele personen echter onder bepaalde voorwaarden toe om niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren. In dit document worden de vereisten en procedures voor de invoer van dergelijke geneesmiddelen uitgelegd.

Wettelijk kader

Het wettelijke kader voor de invoer van geneesmiddelen is gericht op:

De circulatie van vervalste, ondermaatse of niet-geregistreerde farmaceutische producten voorkomen.
Zorg ervoor dat alle medicijnen geregistreerd zijn bij de bevoegde instanties, tenzij er vrijstellingen gelden.
Geef uitzonderingen voor persoonlijk gebruik, klinische tests of humanitaire hulp met goedkeuring.

Voorwaarden voor het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Een persoon kan toestemming krijgen om niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Medische noodzaak: Het geneesmiddel is essentieel voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening, gediagnosticeerd door een bevoegd arts.
Gebrek aan alternatieven: Er zijn geen gelijkwaardige of effectieve geneesmiddelen goedgekeurd en beschikbaar in Tadzjikistan om de aandoening te behandelen.
Voorgeschreven door een arts: Een bevoegd arts heeft het medicijn voorgeschreven en de juiste medische documentatie ondersteunt de noodzaak.
Hoeveelheid voor persoonlijk gebruik: De hoeveelheid medicijn is niet groter dan een hoeveelheid die nodig is voor persoonlijk gebruik gedurende een redelijke periode, meestal niet langer dan drie maanden.
Voldoen aan veiligheidsnormen: Het geneesmiddel moet voldoen aan de veiligheidsnormen en mag niet verboden zijn door andere gezondheidsvoorschriften.

Vereiste documentatie

Om goedkeuring te krijgen voor het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende medicijnen, moeten personen uitgebreide documentatie overleggen, waaronder:

Formele aanvraag: Een brief of aanvraagformulier gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid of de bevoegde regelgevende instantie, waarin toestemming wordt gevraagd om het geneesmiddel te importeren.
Medisch voorschrift: Een origineel recept van een bevoegd arts in Tadzjikistan, met daarop de diagnose van de patiënt en de noodzaak van het medicijn.
Medische dossiers: Relevante medische dossiers of rapporten die de diagnose en het behandelplan ondersteunen.
Brief van de arts: Een brief van de arts waarin wordt uitgelegd waarom het medicijn nodig is, het gebrek aan alternatieven en de voorgestelde duur van de behandeling.
Informatie over medicijnen: Gedetailleerde informatie over het geneesmiddel, waaronder de werkzame bestanddelen, de doseringsvorm, de sterkte, de fabrikant en het land van herkomst.
Reglementaire status: Informatie over de goedkeuringsstatus van het geneesmiddel in het land van herkomst en eventuele internationale regelgevende goedkeuringen.
Identificatie van de patiënt: Kopieën van de identificatiedocumenten van de patiënt, zoals een paspoort of nationale identiteitskaart.

Aanvraagprocedure

De procedure voor het aanvragen van de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen omvat verschillende stappen:

Consultatie: Overleg met een arts om de noodzaak van het medicijn vast te stellen en mogelijke alternatieven te bespreken.
Documenten voorbereiden: Verzamel alle vereiste documentatie en zorg voor nauwkeurigheid en volledigheid.
Indiening: Dien de aanvraag en begeleidende documenten in bij het ministerie van Volksgezondheid of de aangewezen regelgevende instantie.
Beoordelingsproces: De regelgevende instantie beoordeelt de aanvraag, controleert de medische noodzaak en beoordeelt eventuele risico's van het geneesmiddel.
Goedkeuring of afwijzing: Er wordt beslist of de invoeraanvraag wordt goedgekeurd of geweigerd. Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt er een officiële invoervergunning of autorisatiebrief afgegeven.
Invoer: De persoon kan het geneesmiddel importeren en ervoor zorgen dat alle douaneaangiften en -procedures worden gevolgd.
Rapportage na invoer: In sommige gevallen kan rapportage over het gebruik van het geneesmiddel of bijwerkingen vereist zijn.

Douaneprocedures

Bij het invoeren van het geneesmiddel in Tadzjikistan hebben de douanebeambten het volgende nodig:

Invoervergunning: Het officiële document dat de invoer toestaat.
Documentatie van medicijnen: Originele verpakking en labels.
Aangifteformulieren: Ingevulde douaneaangifteformulieren.

Het niet kunnen voorleggen van de vereiste documenten kan leiden tot inbeslagname van het geneesmiddel of juridische sancties.

Betrokken regelgevende instanties

De volgende instanties zijn bij dit proces betrokken:

Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Tadzjikistan: De primaire autoriteit die verantwoordelijk is voor de volksgezondheid en farmaceutische regelgeving.(Officiële website)
Staatsdienst voor farmaceutische controle: De regelgevende instantie die toezicht houdt op geneesmiddelen.
Douanedienst van de Republiek Tadzjikistan: Verantwoordelijk voor de handhaving van de douanewetgeving.(Website douane)

Belangrijke overwegingen

Voordat u importeert, moet u het volgende overwegen:

Verwerkingstijd: Het goedkeuringsproces kan enkele weken duren.
Kosten: Er kunnen kosten verbonden zijn aan de aanvraagprocedure en douanerechten.
Wettelijke naleving: Volledige naleving van wettelijke vereisten is essentieel.
Communicatie: Houd contact met de autoriteiten om eventuele problemen aan te pakken.

Mogelijke beperkingen en restricties

Voor sommige medicijnen gelden extra beperkingen, zoals voor gereguleerde stoffen.

Conclusie

De wet van de Republiek Tadzjikistan inzake geneesmiddelen en farmaceutische activiteiten (2001) staat particulieren onder specifieke voorwaarden toe om essentiële levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren. Om toegang te krijgen tot dergelijke geneesmiddelen is het van cruciaal belang dat de wettelijke vereisten worden nageleefd en de vastgestelde procedures worden gevolgd.

Contactgegevens

Voor hulp en meer informatie kunnen mensen contact opnemen met het Ministerie van Volksgezondheid en de Staatsdienst Farmaceutische Controle via hun officiële websites:

Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Tadzjikistan
Website: www.moh.tj

Farmaceutische Controledienst van de Staat
Website: www.pharmcontrol.tj

Douane van de Republiek Tadzjikistan
Website: www.customs.tj

Referenties

Alle gidsen bekijken