Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Oekraïne

Medicijnen importeren in Oekraïne

Bekijk Engelse versie

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

Забезпечення доступу до життєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я в Україні. Однак, у випадках, коли певний препарат не зареєстрований або недоступний в Україні, виникає потреба в його імпорті для особистого користування. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюваннями, які потребують спеціалізованого лікуваня.

Законодавча база

Основним нормативно-правовим актом, що регулює обіг лікарських засобів в Україі, є Закон України "Про лікарські засоби" від 1996 року[Закон України "Про лікарські засоби"]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Стаття 17 Закону визначає, що ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів забороняється, за винятком випадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать:

Ввезення з метою клінічних випробувань;
Ввезення для індивідуального використання пацієнтами за життєвими показанями;
Ввезення гуманітарної допомоги.

Таким чином, законодавство допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотримання певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використання, пацієнт повинен надати такі документи:

Призначення лікаря: Офіційне медичне призначення від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити:
- пацієнта;
- Діагноз та стан здоров'я;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому;
- Підпис та печатку лікаря.
Медична довідка: Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
Рецепт: У деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно:

Задекларувати лікарські засоби: Вказати в митній декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи: Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначення лікаря, медичні довідки, рецепти).
Відповісти на запитання: Бути готовим відповісти на запитання щодо мети ввезення та використання препаратів.

Особливі випадки

У разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. Такі препарати можуть потребувати окремих дозволів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад:

Наркотичні та психотропні речовини: Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини: Потребують додаткового контролю та підтвердження необхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до:

Конфіскації лікарських засобів: Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно ввезені препарати.
Адміністративної відповідальності: Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності: У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконним обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону "Про лікарські засоби", імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів:

Митний кодекс України
Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Закон України "Про правовий режим надзвичайного стану" (у разі особливих обставин)

Контактні дані компетентних органів

Для уточнення інформації можна звернутися до:

Міністерство охорони здоров'я України: http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України: https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://dls.gov.ua/

Висновки

Імпорт життєво необхідних незареєстрованих лікарських засобів для особистого користуваня в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі необхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотримання процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

Engelse versie

Eisen voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Oekraïne

Toegang tot levensreddende geneesmiddelen is een van de prioriteiten van de gezondheidszorg in Oekraïne. Wanneer een bepaald medicijn echter niet geregistreerd is of niet beschikbaar is in Oekraïne, ontstaat de noodzaak om het te importeren voor persoonlijk gebruik. Dit is vooral relevant voor patiënten met zeldzame of chronische ziekten die een gespecialiseerde behandeling vereisen.

Wetgevend kader

De belangrijkste wet die het verkeer van geneesmiddelen in Oekraïne regelt, is de Oekraïense wet inzake geneesmiddelen van 1996[Oekraïense wet inzake geneesmiddelen]. Deze wet legt de algemene beginselen vast van het staatsbeleid op het gebied van het verkeer van geneesmiddelen, waaronder de invoer, uitvoer, productie en verkoop ervan.

Invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen

Artikel 17 van de wet bepaalt dat de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen in het douanegebied van Oekraïne verboden is, behalve in de gevallen waarin de wet voorziet. Dergelijke uitzonderingen zijn onder meer:

Invoer voor klinisch onderzoek;
Invoer voor individueel gebruik door patiënten voor vitale indicaties;
Invoer van humanitaire hulp.

Daarom biedt de wetgeving de mogelijkheid om niet-geregistreerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in te voeren, mits aan bepaalde eisen wordt voldaan.

Noodzakelijke documenten voor import

Om een niet-geregistreerd geneesmiddel voor persoonlijk gebruik te importeren, moet de patiënt de volgende documenten overleggen:

Doktersvoorschrift: Een officieel medisch voorschrift van een arts waarin de noodzaak van het gebruik van deze specifieke medicatie wordt bevestigd. Het recept moet het volgende bevatten
- De volledige naam van de patiënt;
- Diagnose en gezondheidstoestand;
- Naam van het geneesmiddel, dosering en toedieningsschema;
- Handtekening en stempel van de arts.
Medisch certificaat: Een document dat de gezondheidstoestand van de patiënt en de noodzaak van het gebruik van de medicatie bevestigt.
Receptformulier: In sommige gevallen kan een recept nodig zijn dat is uitgegeven volgens de huidige regelgeving.

Douanecontroleprocedures

Bij het overschrijden van de douanegrens is het noodzakelijk om:

De geneesmiddelen aangeven: Vermeld de aanwezigheid van geneesmiddelen in de douaneaangifte.
Documenten overhandigen: Toon alle verzamelde documenten (doktersrecept, medische certificaten, recepten) aan de douane-inspecteur.
Vragen beantwoorden: Wees voorbereid om vragen te beantwoorden over het doel van de invoer en het gebruik van de medicijnen.

Speciale gevallen

Voor het importeren van krachtige, giftige, psychotrope of verdovende stoffen gelden extra beperkingen. Voor dergelijke medicijnen kan een aparte toestemming nodig zijn van het Ministerie van Volksgezondheid of andere bevoegde autoriteiten. Bijvoorbeeld:

Verdovende middelen en psychotrope stoffen: De invoer wordt geregeld door specifieke wetten en internationale verdragen. Een speciale vergunning is vereist.
Potente stoffen: Aanvullende controle en bevestiging van noodzaak zijn vereist.

Aanbevelingen voor patiënten

Om met succes levensreddende geneesmiddelen te importeren, wordt aanbevolen om:

Bereid documenten van tevoren voor: Overleg met een arts en zorg dat je alle benodigde documenten hebt voordat je op reis gaat.
Vereisten controleren: Zorg dat je op de hoogte bent van de huidige vereisten van de douaneautoriteiten en het ministerie van Volksgezondheid.
Raadpleeg een advocaat: Vraag indien nodig juridisch advies over de invoer van een specifiek medicijn.

Mogelijke risico's en aansprakelijkheid

Het niet naleven van wettelijke vereisten kan leiden tot:

Inbeslagname van geneesmiddelen: Douaneautoriteiten hebben het recht om niet-aangegeven of onrechtmatig geïmporteerde geneesmiddelen in beslag te nemen.
Administratieve aansprakelijkheid: Boetes en andere administratieve maatregelen.
Strafrechtelijke aansprakelijkheid: In geval van ernstige overtredingen met betrekking tot het illegale verkeer van verboden stoffen.

Juridische gronden

Naast de wet op geneesmiddelen wordt de invoer van geneesmiddelen geregeld door verschillende andere wetten:

Douanewetboek van Oekraïne
Oekraïense wet op verdovende middelen, psychotrope stoffen en precursoren
Wet van Oekraïne "inzake de wettelijke regeling van de noodtoestand" (in geval van bijzondere omstandigheden)

Contactgegevens van bevoegde autoriteiten

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne: http://moz.gov.ua/
Oekraïense staatsdouanedienst: https://customs.gov.ua/
Oekraïense overheidsdienst voor controle op geneesmiddelen en drugs: https://dls.gov.ua/

Conclusies

Het importeren van levensreddende niet-geregistreerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Oekraïne is mogelijk, maar vereist naleving van bepaalde wettelijke vereisten. De patiënt moet van tevoren alle benodigde documenten voorbereiden, de medicijnen tijdens de douanecontrole aangeven en indien nodig de juiste vergunningen verkrijgen. Als u zich strikt aan de procedure houdt, voorkomt u misverstanden en juridische gevolgen.

Referenties

Alle gidsen bekijken