Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in de Verenigde Staten

Medicijnen importeren in de Verenigde Staten

Bekijk Engelse versie

Importeren van niet-goedgekeurde levensreddende medicijnen voor persoonlijk gebruik in de Verenigde Staten

De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) van 1938 vormt het wettelijke kader voor het reguleren van de invoer van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Volgens deze wet is de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen over het algemeen verboden om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor het publiek te garanderen. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) erkent echter de kritieke behoeften van mensen die worden geconfronteerd met levensbedreigende aandoeningen zonder effectieve binnenlandse behandelingen en heeft daarom een beleid dat de invoer van niet-goedgekeurde, levensreddende medicijnen voor persoonlijk gebruik onder bepaalde omstandigheden toestaat.

De FD&C Act-regelgeving begrijpen

De FD&C Act schrijft voor dat alle medicijnen die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht, moeten worden goedgekeurd door de FDA. Dit goedkeuringsproces vereist een strenge evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en productiekwaliteit van een medicijn. Het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen omzeilt deze veiligheidsmaatregelen en vormt een potentieel risico voor de volksgezondheid. Daarom reguleert de FDA streng de invoer van medicijnen om consumenten te beschermen tegen onveilige of onwerkzame producten.

Ondanks deze beperkingen erkent de FDA situaties waarin personen toegang nodig kunnen hebben tot niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen wanneer er in eigen land geen bevredigende alternatieven beschikbaar zijn. In dergelijke gevallen kan de FDA naar eigen goeddunken persoonlijke invoer toestaan onder bepaalde criteria.

Criteria voor persoonlijke invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Volgens het beleid van de FDA voor persoonlijke import mogen personen niet-goedgekeurde medicijnen importeren voor persoonlijk gebruik als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Ernstige medische aandoening: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een ernstige aandoening waarvoor geen effectieve behandeling beschikbaar is in de Verenigde Staten.
Geen commercialisering: Het geneesmiddel wordt niet gepromoot of gecommercialiseerd aan Amerikaanse ingezetenen door degenen die betrokken zijn bij de distributie.
Persoonlijk gebruik: De hoeveelheid is over het algemeen niet meer dan drie maanden en is uitsluitend bedoeld voor persoonlijk gebruik door de importeur.
Risicobeoordeling: De drug vormt geen onredelijk risico voor de gebruiker.
Documentatie: De persoon die het medicijn wil importeren, bevestigt schriftelijk dat het voor persoonlijk gebruik is en geeft de naam en het adres van de bevoegde Amerikaanse arts die toezicht houdt op de behandeling.

Voldoen aan deze criteria garandeert niet dat de FDA de import zal toestaan, maar het biedt het agentschap wel een basis om naar eigen inzicht te handelen.

Stappen om levensreddende medicijnen te importeren

Personen die overwegen om een niet-goedgekeurd levensreddend geneesmiddel te importeren, moeten zorgvuldig deze stappen volgen om aan de FDA-voorschriften te voldoen en de kans op goedkeuring te vergroten:

1. Raadpleeg een bevoegd arts in de VS

Ga in zee met een arts met een vergunning in de Verenigde Staten die goed op de hoogte is van de aandoening en de voorgestelde behandeling. De arts moet bereid zijn om toezicht te houden op de behandeling en de voortgang van de patiënt te volgen.

De betrokkenheid van de arts is om verschillende redenen cruciaal:

Zij kunnen een professionele beoordeling geven over de noodzaak van de niet-goedgekeurde medicatie.
Ze zorgen voor passend medisch toezicht tijdens de behandeling.
Ze dienen als contactpunt voor de FDA als er aanvullende informatie nodig is.

2. Verkrijg een geldig recept en medische rechtvaardiging

Een recept van de bevoegde arts is noodzakelijk. Daarnaast moet er een brief worden opgesteld waarin de medische noodzaak van de niet-goedgekeurde medicatie wordt uitgelegd. De brief moet het volgende bevatten

Een bevestiging van de diagnose en de ernst van de aandoening.
Bewijs dat er in eigen land geen effectieve, door de FDA goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn.
Een uitleg waarom de niet-goedgekeurde medicatie essentieel is voor de behandeling van de patiënt.

Deze documentatie ondersteunt de persoonlijke invoeraanvraag door de kritieke behoefte aan de medicatie aan te tonen.

3. Stel een persoonlijke verklaring op

De persoon moet een schriftelijke verklaring overleggen waarin staat dat de medicatie voor persoonlijk gebruik is. De verklaring moet het volgende bevatten:

Een verklaring van persoonlijk gebruik en de afwezigheid van de intentie om de medicatie te verspreiden.
Toestemming om eventuele aanvullende informatie te verstrekken die de FDA vereist.
Contactgegevens van zowel de persoon als de toezichthoudende arts.

4. Naleving van kwantiteitslimieten garanderen

De FDA staat de invoer van niet meer dan een voorraad van drie maanden van de medicatie toe. Hoeveelheden die deze limiet overschrijden, kunnen aanleiding geven tot bezorgdheid over mogelijke distributie of misbruik.

5. Controleer de bron van de medicijnen

De medicatie moet worden verkregen van een gerenommeerde bron, zoals een erkende apotheek of fabrikant in het land van herkomst. Dit helpt de risico's van vervalste of ondermaatse producten te beperken.

6. Neem contact op met de FDA voor assistentie

Hoewel dit niet expliciet verplicht is, kan contact opnemen met de FDA's Division of Import Operations advies geven en onzekerheden met betrekking tot het importproces ophelderen. De FDA kan advies geven over aanvullende documentatie of procedures om naleving te vergemakkelijken.

Contactgegevens: Contact FDA Over import en export

7. Coördineren met de vervoerder

Wanneer je de verzending van de medicatie regelt, zorg er dan voor dat de vervoerder op de hoogte is van alle wettelijke vereisten. Zorg voor alle benodigde documentatie om vertragingen of weigeringen aan de grens te voorkomen.

Overwegingen van de douane en binnenkomst aan de grens

De U.S. Customs and Border Protection (CBP) handhaaft samen met de FDA de importvoorschriften. Medicijnen die de Verenigde Staten binnenkomen worden geïnspecteerd en als de voorschriften niet worden nageleefd, kunnen de medicijnen worden vastgehouden of in beslag genomen.

Voor een vlotte verwerking:

Voeg alle documentatie bij de zending en zorg dat deze toegankelijk is voor inspectie.
Vermeld duidelijk op de verpakking dat het medicatie voor persoonlijk gebruik bevat.
Reageer onmiddellijk op vragen van functionarissen van het CBP of de FDA.

Informatie over het CBP-beleid vindt u hier: Beperkte en verboden voorwerpen van het CBP

Potentiële risico's en juridische implicaties

Het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen brengt risico's met zich mee:

Juridische risico's

Niet-naleving van de FD&C Act en aanverwante voorschriften kan leiden tot juridische stappen, waaronder boetes of straffen. Ongeautoriseerde invoer kan worden beschouwd als een overtreding van de federale wetgeving.

Gezondheidsrisico's

Medicijnen uit het buitenland voldoen mogelijk niet aan de Amerikaanse veiligheidsnormen. Het risico bestaat dat u vervalste, besmette of onjuist gelabelde producten ontvangt, wat aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee kan brengen.

Inbeslagname van medicijnen

De FDA of het CBP kan de medicatie vasthouden of de toegang weigeren. Dit kan de behandeling vertragen of ervoor zorgen dat de persoon niet over de nodige medicatie beschikt.

Alternatieven voor persoonlijke invoer

Voordat je overgaat tot persoonlijke invoer, kun je de volgende alternatieven overwegen die toegang kunnen geven tot de benodigde medicijnen en tegelijkertijd de juridische en veiligheidsrisico's minimaliseren:

1. Programma's voor uitgebreide toegang

Het Expanded Access Program van de FDA, ook bekend als "Compassionate Use", geeft patiënten met ernstige of levensbedreigende aandoeningen toegang tot geneesmiddelen voor onderzoek buiten klinische onderzoeken om, wanneer er geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapieën beschikbaar zijn.

Onder dit programma:

De arts van de patiënt moet bepalen of het potentiële voordeel de potentiële risico's rechtvaardigt.
De fabrikant van het geneesmiddel moet ermee instemmen het geneesmiddel voor onderzoek te leveren.
De FDA moet het gebruik autoriseren via een aanvraagprocedure.

2. Klinische proeven

Deelname aan klinische trials kan toegang geven tot nieuwe behandelingen. Klinische trials zijn onderzoeken met vrijwillige patiënten om nieuwe medische ingrepen te testen.

Patiënten kunnen zoeken naar relevante klinische onderzoeken op ClinicalTrials.gov, een database van privaat en publiek gefinancierde klinische onderzoeken die wereldwijd worden uitgevoerd.

3. Aanvragen voor onderzoeksgeneesmiddelen

Artsen kunnen namens een patiënt een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) indienen bij de FDA om het gebruik van een niet-goedgekeurd geneesmiddel aan te vragen. Deze weg is complexer en gaat meestal gepaard met uitgebreide documentatie en nalevingsvereisten.

Praktijkvoorbeelden en precedenten

Inzicht in eerdere gevallen waarin personen met succes niet-goedgekeurde medicijnen hebben geïmporteerd, kan waardevolle inzichten opleveren:

Casestudie: Invoer van experimentele medicijnen tegen kanker

Een persoon bij wie een zeldzame vorm van kanker werd vastgesteld zonder effectieve behandelingsmogelijkheden in de Verenigde Staten, wilde een experimenteel medicijn importeren dat in een ander land was goedgekeurd. Door samen te werken met een Amerikaanse oncoloog en uitgebreide documentatie te verschaffen, verkreeg de persoon goedkeuring van de FDA onder het Personal Importation Policy.

Belangrijke factoren die bijdroegen aan het succes waren onder andere:

Duidelijk aangetoonde medische noodzaak.
Actieve betrokkenheid van een bevoegde Amerikaanse arts.
Naleving van alle wettelijke vereisten en snelle communicatie met autoriteiten.

Casestudie: Afwijzing wegens niet-naleving

Daarentegen probeerde een persoon een niet door het FDA goedgekeurd geneesmiddel in te voeren zonder de juiste documentatie of toezicht van een arts. De zending werd vastgehouden door het CBP en de medicatie werd uiteindelijk geweigerd. Het niet naleven van het importbeleid resulteerde in juridische waarschuwingen en mogelijke boetes.

Beste praktijken voor naleving

De kans op een succesvolle import vergroten:

Documentatie: Zorg ervoor dat al het papierwerk grondig en nauwkeurig is en tijdig wordt ingediend.
Communicatie: Zorg voor open communicatielijnen met de FDA, het CBP en zorgverleners.
Juridisch advies: Overweeg om advies in te winnen bij juridische experts die gespecialiseerd zijn in FDA-voorschriften en importwetten.
Blijf op de hoogte: Blijf op de hoogte van wijzigingen in beleid of regelgeving die van invloed kunnen zijn op importprocedures.

Aanvullende bronnen

Voor meer informatie en hulp zijn de volgende bronnen beschikbaar:

Conclusie

De invoer van niet-goedgekeurde, levensreddende medicijnen voor persoonlijk gebruik in de Verenigde Staten is een complex proces dat wordt geregeld door de FD&C Act van 1938. Hoewel de standaardpositie een dergelijke import verbiedt om de volksgezondheid te beschermen, erkent het beleid van de FDA uitzonderingen voor personen met ernstige gezondheidsaandoeningen zonder levensvatbare binnenlandse behandelingsopties. Door zich strikt aan de criteria van de FDA te houden, samen te werken met bevoegde professionals in de gezondheidszorg en ervoor te zorgen dat aan alle wettelijke vereisten wordt voldaan, kunnen personen het importproces met succes doorlopen.

Het is noodzakelijk om dit proces met zorg en voorzichtigheid te benaderen, gezien de mogelijke juridische en gezondheidsrisico's die ermee gepaard gaan. Door gebruik te maken van de beschikbare programma's en middelen van de FDA kunnen alternatieve wegen worden gevonden om toegang te krijgen tot noodzakelijke behandelingen, terwijl de federale wetten worden nageleefd.

Referenties

Alle gidsen bekijken