Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Uruguay

Importación de Medicamentos para Uso Personal en Uruguay según el Decreto N° 324/009 (2009)

El Decreto N° 324/009, promulgado en 2009, establece el marco regulatorio para la importación de medicamentos en Uruguay. Wanneer een medicijn niet is goedgekeurd of beschikbaar is in het land, maar wel essentieel is voor het welzijn van een patiënt, voorziet dit decreet in een speciale procedure om de invoer ervan voor persoonlijk gebruik toe te staan.

Algemene vereisten voor persoonlijke geneesmiddeleninvoer

La importación de medicamentos para uso personal está sujeta a regulaciones estrictas que buscan garantizar la seguridad del paciente y asegurar que el medicamento utilizado cumpla los estándares de calidad. De algemene vereisten zijn onder andere:

• Officiële medische voorschrijving: Debe presentarse una receta emitida por un médico habilitado en Uruguay.
• Justificación de necesidad: Er is een duidelijke onderbouwing nodig waarom het geneesmiddel cruciaal is en niet kan worden vervangen door een ander geneesmiddel dat in het land beschikbaar is.
• Autorización del Ministerio de Salud Pública (MSP): Es necesaria una autorización previa del MSP para la importación.
• Cumplimiento de normativas aduaneras: El medicamento debe cumplir condas las regulaciones aduaneras y sanitarias al ingresar al país.

Procedimiento Específico según el Decreto N° 324/009 (2009)

Según lo estipulado en el decreto, el proceso para importar un medicamento no aprobado o no disponible en Uruguay implica los seguientes pasos:

1. Verkrijgen van een medisch voorschrift en documentatie

De patiënt moet een uruguayaanse arts raadplegen die de situatie beoordeelt en een officieel medisch voorschrift afgeeft als hij van mening is dat het geneesmiddel onmisbaar is. Dit recept moet het volgende bevatten:

• Persoonlijke gegevens van patiënt.
• Nombre genérico y comercial del medicamento.
• Dosering en toedieningsvorm.
• Duur van de behandeling.
• Klinische motivatie die de noodzaak van medicatie rechtvaardigt.

2. Autorisatieaanvraag bij de MSP

Met de prescripción en de justificación médica moet de patiënt een formeel verzoek indienen bij MSP. Esta solicitud debe contener:

• Formulario de solicitud completado.
• Copia de la prescripción médica.
• Gedetailleerde medische informatie.
• Información sobre el proveedor externo del medicamento.

El MSP evaluará la solicitud y, de cumplirse todos los requisitos, emitirá una autorización escrita para la importación.

3. Coördinatie van invoer

Una vez obtenida la autorización, el paciente debe coordinar el envío del medicamento. Het is van cruciaal belang dat:

• Het medicijn moet in de originele verpakking en met een duidelijke etiquet worden verstuurd.
• We voegen de vereiste documenten bij, inclusief de autorización del MSP.
• Se cumplan las condiciones de transporte adecuadas para preservar la integridad del medicamento.

4. Despacho Aduanero y Sanitario Controle

Al ingresar al país, el medicamento será sometido a inspección por parte de las autoridades aduaneras y sanitarias. De patiënt moet het volgende voorleggen:

• Autorisatie van MSP.
• Identiteitsbewijs.
• Alle andere documenten die de autoriteiten vereisen.

Het is belangrijk om aan alle voorwaarden te voldoen om te voorkomen dat het medicijn verslechtert of mogelijk wordt ingenomen.

Belangrijke overwegingen

• Beperkte hoeveelheid: Alleen import toegestaan van de hoeveelheid die nodig is voor de voorgeschreven behandeling.
• Persoonlijk en overdraagbaar gebruik: El medicamento importado es exclusivamente para uso personal del paciente y no puede ser comercializado.
• Medicamentos Controlados: Si el medicamento contiene sustancias controladas, pueden aplicarse regulaciones adicionales.
• Geldigheid van de autorisatie: La autorización del MSP tiene una vigencia específica, por lo que es importante gestionar la importación dentro del periodo establecido.

Contact en meer informatie

Om meer gedetailleerde informatie te verkrijgen of vragen te beantwoorden, raden we aan rechtstreeks contact op te nemen met MSP:

• Sitio web: Ministerio de Salud Pública
• Telefoon: (+598) 1234 5678
• Correo electrónico: [email protected]

Daarnaast is het mogelijk om de volledige tekst van het decreet te raadplegen op de juridische portaalsite van Uruguay:

• Decreto N° 324/009 (2009) - IMPO

Verwijzingen

• Decreto N° 324/009 (2009) - Complete tekst
• Ministerio de Salud Pública de Uruguay
• Dirección Nacional de Aduanas

Esta información es proporcionada con fines informativos y no sustituye el asesoramiento profesional médico o legal. Se recomienda consultar directamente a las autoridades competentes para obtener orientación específica.

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Uruguay volgens Decreet nr. 324/009 (2009)

Decreet nr. 324/009, uitgevaardigd in 2009, stelt het regelgevend kader vast voor de invoer van geneesmiddelen in Uruguay. Wanneer een geneesmiddel niet is goedgekeurd of beschikbaar is in het land, maar essentieel is om het leven van een patiënt te redden, voorziet dit decreet in een specifieke procedure om de invoer ervan voor persoonlijk gebruik toe te staan.

Algemene vereisten voor persoonlijke invoer van geneesmiddelen

De invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik is onderworpen aan strenge voorschriften die de veiligheid van de patiënt moeten garanderen en moeten controleren of het gebruikte geneesmiddel aan de kwaliteitsnormen voldoet. De algemene vereisten omvatten:

• Officieel medisch voorschrift: U moet een recept overleggen dat is uitgeschreven door een bevoegd arts in Uruguay.
• Rechtvaardiging van noodzaak: Een duidelijke rechtvaardiging waarom het geneesmiddel essentieel is en niet kan worden vervangen door een geneesmiddel dat in het land beschikbaar is, is vereist.
• Toestemming van het Ministerie van Volksgezondheid (MSP): Voor invoer is voorafgaande toestemming van het MSP nodig.
• Naleving van douaneregels: Het medicijn moet voldoen aan alle douane- en gezondheidsvoorschriften bij binnenkomst in het land.

Specifieke procedure volgens Decreet nr. 324/009 (2009)

Zoals bepaald in het decreet omvat de procedure om een geneesmiddel te importeren dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Uruguay de volgende stappen:

1. Verkrijgen van medisch voorschrift en documentatie

De patiënt moet een Uruguayaanse arts raadplegen, die het geval zal beoordelen en een officieel medisch recept zal uitschrijven als hij/zij het medicijn onmisbaar acht. Dit recept moet het volgende bevatten:

• Persoonlijke gegevens van de patiënt.
• Generieke en commerciële naam van het geneesmiddel.
• Dosering en wijze van toediening.
• Duur van de behandeling.
• Klinische motivatie die de noodzaak van het geneesmiddel rechtvaardigt.

2. Autorisatie aanvragen bij de MSP

Samen met het recept en de medische verantwoording moet de patiënt een formele aanvraag indienen bij de MSP. Deze aanvraag moet het volgende bevatten

• Ingevuld aanvraagformulier.
• Kopie van het medisch voorschrift.
• Gedetailleerd medisch rapport.
• Informatie over de externe leverancier van het geneesmiddel.

De MSP beoordeelt de aanvraag en geeft, als aan alle vereisten is voldaan, een schriftelijke toestemming voor invoer af.

3. De invoer coördineren

Zodra toestemming is verkregen, moet de patiënt de verzending van het geneesmiddel coördineren. Het is cruciaal om ervoor te zorgen dat:

• Het medicijn wordt verzonden in de originele verpakking met duidelijke etikettering.
• De vereiste documentatie, inclusief de MSP-autorisatie, is bijgevoegd.
• Er wordt voldaan aan de juiste transportomstandigheden om de integriteit van het geneesmiddel te behouden.

4. Douane-inklaring en gezondheidscontrole

Bij binnenkomst in het land worden de medicijnen geïnspecteerd door de douane en gezondheidsautoriteiten. De patiënt moet het volgende voorleggen:

• Toestemming van de MSP.
• Identificatiebewijs.
• Alle andere documentatie die door de autoriteiten wordt vereist.

Het is belangrijk om aan alle vereisten te voldoen om vertragingen of de mogelijkheid dat het geneesmiddel wordt vastgehouden, te voorkomen.

Belangrijke overwegingen

• Beperkte hoeveelheid: Invoer is alleen toegestaan voor de hoeveelheid die nodig is voor de voorgeschreven behandeling.
• Persoonlijk en niet-overdraagbaar gebruik: Het geïmporteerde geneesmiddel is uitsluitend voor persoonlijk gebruik van de patiënt en kan niet worden gecommercialiseerd.
• Gereguleerde geneesmiddelen: Als het geneesmiddel gereguleerde stoffen bevat, kunnen aanvullende voorschriften van toepassing zijn.
• Geldigheid van autorisatie: MSP-autorisatie heeft een specifieke geldigheidsperiode, dus het is belangrijk om de import binnen de vastgestelde termijn te beheren.

Contactpersonen en meer informatie

Voor meer gedetailleerde informatie of om twijfels op te helderen, raden we aan rechtstreeks contact op te nemen met de MSP:

• Website: Ministerie van Volksgezondheid
• Telefoon: (+598) 1234 5678
• E-mail: [email protected]

Daarnaast kan de volledige tekst van het decreet worden geraadpleegd op Uruguay's portaal voor rechtsnormen:

• Decreet nr. 324/009 (2009) - IMPO

Referenties

• Decreet nr. 324/009 (2009) - Volledige tekst
• Ministerie van Volksgezondheid van Uruguay
• Nationale douanedirectie

Deze informatie wordt verstrekt voor informatieve doeleinden en vervangt geen professioneel medisch of juridisch advies. Het wordt aanbevolen om rechtstreeks contact op te nemen met de bevoegde autoriteiten voor specifiek advies.