Niet-goedgekeurde medicijnen importeren naar de Amerikaanse Maagdeneilanden

Levensreddende medicijnen importeren naar de Amerikaanse Maagdeneilanden onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (1938)

De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) van 1938 vormt het wettelijke kader voor de regulering van voedsel, medicijnen, cosmetica en medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, inclusief gebieden zoals de Amerikaanse Maagdeneilanden. Als het gaat om het importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik, met name niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende medicijnen, moeten specifieke vereisten en beleidsregels worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de federale wetgeving wordt nageleefd.

Inzicht in de houding van de FD&C Act ten opzichte van niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Volgens de FD&C Act is de invoer van niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen in de Verenigde Staten in het algemeen verboden. Een niet-goedgekeurd geneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om in de Verenigde Staten op de markt te worden gebracht. Hieronder vallen ook medicijnen die legaal verkrijgbaar zijn in andere landen, maar die niet door de FDA zijn beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

De FDA erkent echter de behoeften van mensen die medicijnen nodig hebben die in eigen land niet verkrijgbaar zijn en heeft daarom een handhavingsbeleid opgesteld dat de invoer van bepaalde niet-goedgekeurde medicijnen voor persoonlijk gebruik onder specifieke omstandigheden toestaat.

Het beleid van de FDA inzake persoonlijke import

In het beleid van de FDA inzake persoonlijke invoer worden de voorwaarden beschreven waaronder personen niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik mogen importeren. Hoewel dit beleid geen wettelijke toestemming verleent, geeft het omstandigheden weer waarin de FDA naar eigen goeddunken kan handelen en ervoor kan kiezen het verbod op invoer niet te handhaven. De belangrijkste criteria zijn

• Het medicijn is bedoeld voor persoonlijk gebruik en niet voor commerciële distributie.
• De hoeveelheid is over het algemeen niet meer dan drie maanden.
• Het product wordt niet beschouwd als een onredelijk risico.
• Er is geen commercialisering of promotie naar Amerikaanse ingezetenen bekend door degenen die betrokken zijn bij de distributie van het product.
• Het geneesmiddel is voor de behandeling van een ernstige aandoening waarvoor in eigen land mogelijk geen effectieve behandeling beschikbaar is.

Vereiste stappen voor het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen

Voor personen in de Amerikaanse Maagdeneilanden die levensreddende geneesmiddelen willen importeren die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in eigen land, moeten de volgende stappen worden genomen om te voldoen aan de FD&C Act en het FDA-beleid:

1. Verkrijg een geldig recept of medische documentatie

Zorg voor een recept of een verklaring van een bevoegd arts waarin staat dat het medicijn nodig is voor persoonlijk gebruik om een ernstige aandoening te behandelen. De documentatie moet bevestigen dat:

• Het medicijn is essentieel voor de gezondheid van het individu.
• Alternatieve behandelingen in de Verenigde Staten zijn niet effectief of ongeschikt.
• Het niet-goedgekeurde geneesmiddel vormt geen onredelijk risico.

2. Zorg ervoor dat de hoeveelheid niet groter is dan een voorraad van drie maanden.

Het beperken van de invoer tot niet meer dan drie maanden toont aan dat het medicijn voor persoonlijk gebruik is en is in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA voor discretionaire handhaving.

3. Zorg voor een duidelijke verklaring bij de douane

Geef bij aankomst in een Amerikaanse haven van binnenkomst, inclusief havens in de Amerikaanse Maagdeneilanden, de medicatie aan bij U.S. Customs and Border Protection (CBP) functionarissen. Laat het recept of de medische documentatie zien en leg uit dat de medicijnen nodig zijn voor persoonlijk gebruik.

4. Wees voorbereid op mogelijke detentie van het medicijn

CBP-functionarissen hebben, in overleg met de FDA, de bevoegdheid om niet-goedgekeurde geneesmiddelen vast te houden en de invoer ervan te weigeren. Hoewel de FDA naar eigen goeddunken kan handelen, is er geen garantie dat de medicatie zal worden toegelaten. Het verstrekken van uitgebreide documentatie verhoogt de kans op een gunstige beslissing.

Overwegingen en mogelijke uitdagingen

Risicobeoordeling van het medicijn

De FDA bekijkt of het niet-goedgekeurde geneesmiddel een onredelijk risico vormt. Geneesmiddelen die nagemaakt, vervuild of verkeerd gelabeld zijn, kunnen worden geweigerd. Het is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat de medicijnen afkomstig zijn van gerenommeerde bronnen.

Juridische implicaties

Het importeren van niet-goedgekeurde drugs brengt juridische risico's met zich mee. Hoewel handhaving discretionair kan zijn, kan het importeren van verboden stoffen leiden tot straffen. Raadpleeg een juridisch adviseur of zorgverleners die bekend zijn met de FDA-voorschriften.

Alternatieven voor persoonlijke invoer

Programma's voor uitgebreide toegang

Het Expanded Access Program van de FDA, ook bekend als Compassionate Use, geeft patiënten met ernstige of levensbedreigende aandoeningen de mogelijkheid om geneesmiddelen voor onderzoek te krijgen buiten klinische onderzoeken om, wanneer er geen vergelijkbaar alternatief beschikbaar is. Artsen kunnen namens patiënten toegang aanvragen.

Meer informatie is te vinden op de webpagina van de FDA over uitgebreide toegang: FDA Expanded Access.

Klinische proeven

Deelname aan klinische onderzoeken kan toegang geven tot nieuwe behandelingen. De database Clinical Trials van de FDA biedt informatie over lopende onderzoeken: ClinicalTrials.gov.

Rol van zorgverleners

Zorgverleners spelen een cruciale rol bij het adviseren van patiënten over behandelingsopties. Ze kunnen helpen bij het bepalen of een geschikt alternatief geneesmiddel in eigen land beschikbaar is of dat invoer noodzakelijk is. Zorgverleners kunnen ook helpen bij het navigeren door de processen voor uitgebreide toegang of inschrijving voor klinische onderzoeken.

Conclusie

Het importeren van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende medicijnen naar de Amerikaanse Maagdeneilanden onder de FD&C Act vereist zorgvuldige naleving van het FDA-beleid. Hoewel de wet een dergelijke import over het algemeen verbiedt, biedt het beleid van de FDA voor persoonlijke import onder bepaalde voorwaarden een oplossing. Individuen moeten ervoor zorgen dat ze de juiste medische documentatie hebben, de hoeveelheden beperken tot persoonlijk gebruik en voldoen aan alle vereisten van de regelgeving. Het raadplegen van professionals uit de gezondheidszorg en het begrijpen van de mogelijke risico's en uitdagingen zijn essentiële stappen in dit proces.

Referenties

• Amerikaanse Food and Drug Administration. "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
• Amerikaanse Food and Drug Administration."Persoonlijke invoer."
• Amerikaanse Food and Drug Administration."Uitgebreide toegang."
• U.S. Customs and Border Protection (Douane en grensbewaking)."Medicijnen declareren."
• National Institutes of Health."ClinicalTrials.gov."