Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Vietnam

Medicijnen importeren in Vietnam

Bekijk Engelse versie

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu mạng. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

Nhu cầu chữa bệnh cá nhân: Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho vi việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
Chỉ định của bác sĩ: Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ: Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm:

Đơn xin nhập khẩu thuốc: Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
Đơn thuốc của bác sĩ: Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩ có thẩm quyền.
Thông tin về thuốc: Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
Giấy tờ chứng minh hợp pháp: Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
Giấy tờ cá nhân: Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau:

Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
Phê duyệt: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Tiến hành nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm:

Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau:

Sử dụng đúng mục đích: Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
Số lượng hợp lý: Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tuân thủ pháp luật: Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
Bảo quản thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến:

Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả ở nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau:

Tham khảo ý kiến bác sĩ: Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
Nộp hồ sơ: Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
Chờ phê duyệt: Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
Nhập khẩu thuốc: Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens de apotheekwet 2016

De invoer van medicijnen voor persoonlijk gebruik in Vietnam wordt geregeld door de apotheekwet van 2016, die ervoor zorgt dat mensen toegang hebben tot noodzakelijke medicijnen voor behandeling, vooral die medicijnen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in het land, maar wel levensreddend zijn. De overheid heeft strenge regels opgesteld om de veiligheid van gebruikers te garanderen en misbruik te voorkomen.

Wettelijk kader

De apotheekwet van 2016, die op 6 april 2016 door de Nationale Vergadering werd goedgekeurd, is het belangrijkste juridische document dat de farmaceutische activiteiten in Vietnam regelt. Daarnaast zijn er decreten en circulaires die de uitvoering ervan begeleiden, waaronder:

Decreet nr. 54/2017/ND-CP ter begeleiding van de uitvoering van bepaalde artikelen van de Apotheekwet.
Circulaire nr. 38/2013/TT-BYT over de invoer van geneesmiddelen zonder registratienummer in Vietnam.

Voorwaarden voor het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik

Personen die niet-goedgekeurde of niet-beschikbare medicijnen in Vietnam willen importeren, moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

Persoonlijke medische noodzaak: Het geïmporteerde geneesmiddel moet de eigen behandelingsbehoeften van de persoon dienen.
Voorschrift van arts: Heb een recept of specifieke indicatie van een bevoegde arts, die de noodzaak van het gebruik van dit geneesmiddel bewijst, en die niet kan worden vervangen door andere geneesmiddelen die in Vietnam verkrijgbaar zijn.
Legale status in het land van uitvoer: Het geneesmiddel moet goedgekeurd zijn voor circulatie in het land van herkomst, zodat kwaliteit en veiligheid gewaarborgd zijn.

Vereiste documentatie

Individuen moeten volledige documentatie voorbereiden om in te dienen bij de bevoegde autoriteiten, inclusief:

Aanvraag voor het importeren van medicijnen: Geschreven volgens het voorgeschreven formulier, met gedetailleerde informatie over de persoon en het in te voeren geneesmiddel.
Doktersrecept: Een kopie van het recept, gecertificeerd door een bevoegde medische instelling of arts.
Informatie over medicijnen: Documenten die het medicijn beschrijven, inclusief handelsnaam, generieke naam, ingrediënten, dosering, toedieningsvorm, fabrikant.
Juridische bewijsdocumenten: Documenten die bewijzen dat het geneesmiddel is goedgekeurd voor circulatie in het land van herkomst (vergunning voor het in de handel brengen, kwaliteitscertificaten).
Persoonlijke documenten: Kopie van de identiteitskaart of het paspoort van de persoon.

Raadpleeg de aanvraagformulieren en richtlijnen op het ministerie van Volksgezondheid

Procedure voor invoerrechten

De procedure voor het verkrijgen van toestemming voor het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik omvat de volgende stappen:

De aanvraag indienen: De persoon dient de volledige aanvraag in bij de Vietnamese Drug Administration - Ministerie van Volksgezondheid of het lokale ministerie van Volksgezondheid waar hij/zij woont.
Beoordeling van de aanvraag: De bevoegde autoriteit beoordeelt de aanvraag op geldigheid en volledigheid.
Goedkeuring: Als de aanvraag aan de eisen voldoet, geeft de autoriteit een invoervergunning af voor geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik.
Doorgaan met importeren: Na het verkrijgen van de vergunning, gaat de persoon verder met het importeren van het medicijn volgens de voorschriften, door douanecontroleposten.

Dit proces kan 15 tot 30 werkdagen duren, afhankelijk van de complexiteit van de aanvraag.

Douaneregelgeving

Bij het importeren van medicijnen via controleposten moeten mensen aangifte doen bij de douane en de benodigde documenten overleggen, waaronder:

Importvergunning voor medicijnen voor persoonlijk gebruik.
Inkoopfacturen of gerelateerde documenten.
Persoonlijke identificatiedocumenten.

Gedetailleerde informatie bij de algemene douanedienst

Belangrijke opmerkingen

Individuen moeten rekening houden met het volgende:

Correct gebruik: Geïmporteerde medicijnen zijn alleen voor eigen gebruik, niet om te verkopen, weg te geven of uit te delen aan anderen.
Redelijke hoeveelheid: De hoeveelheid geïmporteerde medicijnen moet overeenkomen met de duur en de dosering die is voorgeschreven door de arts.
Wettelijke naleving: Niet-naleving van regelgeving kan leiden tot administratieve of strafrechtelijke sancties.
Medicijnen bewaren: Zorg ervoor dat medicijnen op de juiste manier worden bewaard om de therapeutische werking te behouden.

Gevolgen van niet-naleving

Medicijnen importeren zonder je aan de voorschriften te houden kan leiden tot:

Inbeslagname van medicijnen bij douanecontrole.
Administratieve sancties volgens de wet.
Gezondheidsrisico's door het gebruik van medicijnen van onbetrouwbare kwaliteit.

Voorbeeld ter illustratie

Stel dat bij een patiënt in Vietnam een zeldzame ziekte is vastgesteld. Het medicijn voor deze ziekte is niet geregistreerd en niet beschikbaar in Vietnam. De behandelend arts raadt aan om een specifiek medicijn te gebruiken dat in het buitenland effectief is gebruikt. In dit geval moet de patiënt de volgende stappen ondernemen:

Raadpleeg de arts: Zorg voor een recept of specifieke indicatie van een gespecialiseerde arts.
Documentatie voorbereiden: Verzamel de benodigde documenten, waaronder het recept, medicijninformatie en persoonlijke identificatie.
Dien de aanvraag in: Stuur de volledige aanvraag naar de Vietnamese Drug Administration om een invoervergunning aan te vragen.
Wacht op goedkeuring: Houd het beoordelingsproces in de gaten en geef aanvullende informatie als daarom wordt gevraagd.
Importeer het geneesmiddel: Ga na goedkeuring over tot het importeren van het geneesmiddel volgens de voorschriften.

Conclusie

Het importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik is een belangrijke oplossing voor speciale gevallen waarin medicijnen nodig zijn die in eigen land niet beschikbaar zijn. Inzicht in en naleving van de wettelijke voorschriften zorgen ervoor dat het importproces soepel, veilig en legaal verloopt en dat de gezondheid en rechten van het individu worden beschermd.

Referenties

Alle gidsen bekijken