Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Mayotte

Inleiding

Als een patiënt in Mayotte wordt geconfronteerd met een kritieke medische situatie die een vitaal geneesmiddel vereist dat niet op het grondgebied verkrijgbaar is, is het essentieel om de wettelijke procedures te kennen om dit geneesmiddel voor persoonlijk gebruik te verkrijgen. L'Ordonnance relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte (2002) fournit le cadre juridique régissant l'importation de médicaments dans de telles circonstances. Cette ordonnance adapte les dispositions nationales françaises au contexte spécifique de Mayotte, permettant ainsi aux patients d'accéder à des traitements indispensables tout en garantissant la sécurité sanitaire.

Landelijk kader

Verordening inzake gezondheid en sociale bescherming in Mayotte (2002)

L'ordonnance de 2002 établit les principes fondamentaux en matière de santé publique et de protection sociale à Mayotte. Elle vise à aligner le système de santé de Mayotte sur celui de la métropole, tout en tenant compte des spécificités locales. L'importation de médicaments, en particulier ceux qui ne sont pas approuvés en France, est strictement réglementée pour protéger la population contre les risques associés à des produits potentiellement dangereux ou inefficaces.

Conform deze verordening is voor de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen een speciale autorisatie nodig van de bevoegde autoriteiten. Cela s'applique même lorsque le médicament est destiné à un usage personnel et que son absence pourrait mettre en danger la vie du patient.

Procédure d'Importation de Médicaments à Usage Personnel

Voorafgaande toestemming

De eerste stap om een geneesmiddel te importeren dat niet is goedgekeurd in Mayotte is het verkrijgen van een voorlopige autorisatie van het Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé(ANSM). Cette agence est responsable de l'évaluation des demandes d'importation de médicaments non autorisés et de la délivrance des Autorisations Temporaires d'Utilisation(ATU). L'ATU is een hulpmiddel waarmee patiënten met ernstige of zeldzame pathologieën toegang kunnen krijgen tot innovatieve behandelingen die nog niet in de handel zijn in Frankrijk.

Er bestaan twee soorten ATU:

• ATU nominative : toegekend aan een specifieke patiënt, op verzoek van de voorschrijvende arts.
• ATU de cohorte : betreft een groep patiënten die lijden aan dezelfde pathologie, waarbij een geneesmiddel beantwoordt aan een behoefte aan thérapeutique non couvert.

Noodzakelijke documentatie

Pour appuyer la demande d'ATU nominative, le médecin prescripteur doit fournir :

• Een gedetermineerd medisch voorschrift met vermelding van de naam van de patiënt, de voorlopige diagnose en de rechtvaardiging van het gebruik van een niet-toegestaan geneesmiddel.
• Een volledig klinisch dossier met de medische voorgeschiedenis van de patiënt, de voorafgaande behandelingen en de redenen waarom de beschikbare alternatieven niet geschikt zijn.
• Informatie over het geneesmiddel: monografie, klinische onderzoeken, veiligheidsgegevens, aanbevolen dosering.
• Een verklaring waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over de potentiële risico's en dat hij instemt met het gebruik van het geneesmiddel.

De indiening van deze documenten is essentieel om het ANSM in staat te stellen de potentiële baten van de behandeling te evalueren in verhouding tot de risico's die worden veroorzaakt.

Douaneprocedures

De invoer van geneesmiddelen is onderworpen aan strenge controles. Après l'obtention de l'ATU, le patient ou le professionnel de santé doit:

• Informeer douanediensten over de aankomst van het geneesmiddel en laat hen de ATU en begeleidingsdocumenten zien.
• Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt vervoerd conform de veiligheids- en conserveringsregels (bijvoorbeeld, indien nodig, respecteer de chaîne du froid).
• Respecteer de toegestane hoeveelheden voor persoonlijk gebruik, om elke vorm van invoer voor commerciële doeleinden te voorkomen.

Les douanes peuvent effectuer des vérifications pour s'assurer que toutes les réglementations sont respectées. In geval van non-conformiteit kan het geneesmiddel worden gesanctioneerd en kunnen sancties worden opgelegd.

Uitzonderingen voor geneesmiddelen die niet verkrijgbaar zijn

In uiterst urgente situaties waarbij de vitale patiënt is betrokken, kunnen de procedures worden versneld. De arts kan een ATU met spoed aanvragen door direct contact op te nemen met het ANSM. In bepaalde gevallen is het mogelijk om een beroep te doen op de dispositifs d'accès compassionnel of op de programma's voor nominatief gebruik.

Bovendien kunnen ziekenhuizen en gezondheidscentra beschikken over veiligheidsvoorraden voor bepaalde kritische geneesmiddelen. Het wordt daarom aanbevolen om de gespecialiseerde ziekenhuisdiensten te raadplegen, die informatie kunnen hebben over de beschikbaarheid ter plaatse of over de manieren om snel het benodigde geneesmiddel te verkrijgen.

Ethische overwegingen en veiligheid van de patiënt

L'importation et l'utilisation de médicaments non autorisés soulèvent des questions éthiques importantes. Het is van het grootste belang dat :

• De patiënt wordt volledig geïnformeerd over de risico's en onzekerheden van een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd.
• De medische opvolging moet worden verbeterd om snel elk ongewenst effect te detecteren.
• La décision soit prise en concertation avec une équipe médicale pluridisciplinaire, incluant éventuellement des experts en pharmacologie ou en maladies rares.

La sécurité du patient doit toujours être la priorité absolue, et l'utilisation de médicaments non autorisés ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe aucune alternative thérapeutique acceptable.

Conclusie

Het importeren van een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd of onmisbaar is in Mayotte voor persoonlijk gebruik is een ingewikkeld proces, maar wel uitvoerbaar met inachtneming van de geldende regelgeving. Il est essentiel de collaborer étroitement avec les professionnels de santé et les autorités compétentes pour assurer que toutes les démarches sont effectuées correctement. In geval van twijfel wordt geadviseerd om direct het ANSM of de plaatselijke gezondheidsdiensten te raadplegen om specifiek advies te krijgen over de situatie van de patiënt.

Referenties

• Ordonnance n° 2002-1450 du 12 décembre 2002 relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte
• Nationaal Geneesmiddelen- en Gezondheidsproductenagentschap (ANSM)
• Tijdelijke gebruiksrechten (ATU) - ANSM
• Direction générale des douanes et droits indirects
• Santé publique Frankrijk

Engelse versie

Inleiding

Wanneer een patiënt in Mayotte geconfronteerd wordt met een kritieke medische situatie en levensreddende medicatie nodig heeft die noch goedgekeurd, noch lokaal beschikbaar is, is het cruciaal om de wettelijke procedures te begrijpen om deze medicatie voor persoonlijk gebruik te verkrijgen. De Ordonnance relative à la santé et la protection sociale en Mayotte (2002) biedt het wettelijke kader voor de invoer van medicijnen in dergelijke omstandigheden. Deze ordonnantie past de Franse nationale bepalingen aan aan de specifieke context van Mayotte, waardoor patiënten toegang krijgen tot essentiële behandelingen en tegelijkertijd de veiligheid van de gezondheid wordt gewaarborgd.

Wettelijk kader

Verordening inzake gezondheid en sociale bescherming in Mayotte (2002)

De verordening van 2002 legt de basisprincipes van volksgezondheid en sociale bescherming in Mayotte vast. Het is de bedoeling om het gezondheidssysteem van Mayotte op één lijn te brengen met dat van het Franse vasteland, terwijl rekening wordt gehouden met lokale bijzonderheden. De invoer van medicijnen, vooral van medicijnen die in Frankrijk niet zijn goedgekeurd, is strikt gereguleerd om de bevolking te beschermen tegen de risico's van potentieel gevaarlijke of ondoeltreffende producten.

In overeenstemming met deze verordening is voor de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen speciale toestemming van de bevoegde autoriteiten vereist. Dit geldt zelfs als de medicijnen bedoeld zijn voor persoonlijk gebruik en de afwezigheid ervan het leven van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Procedure voor het importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik

Voorafgaande toestemming

De eerste stap bij het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen in Mayotte is het verkrijgen van voorafgaande toestemming van het Franse Nationale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(ANSM). Dit agentschap is verantwoordelijk voor het evalueren van aanvragen voor het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen en het uitgeven van tijdelijke gebruiksvergunningen(ATU). De ATU is een mechanisme dat patiënten die lijden aan ernstige of zeldzame aandoeningen toegang geeft tot innovatieve behandelingen die in Frankrijk nog niet op de markt zijn.

Er zijn twee soorten ATU's:

• ATU op naam: toegekend voor een specifieke patiënt, op verzoek van de voorschrijvende arts.
• Cohort ATU: betreft een groep patiënten met dezelfde aandoening wanneer een geneesmiddel voorziet in een onvervulde therapeutische behoefte.

Noodzakelijke documentatie

Ter ondersteuning van de aanvraag voor een ATU op naam moet de voorschrijvende arts het volgende verstrekken:

• Een gedetailleerd medisch voorschrift met vermelding van de naam van de patiënt, de precieze diagnose en de rechtvaardiging voor het gebruik van de niet-goedgekeurde medicatie.
• Een volledig klinisch dossier met een beschrijving van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, eerdere behandelingen en redenen waarom beschikbare alternatieven ongeschikt zijn.
• Informatie over het geneesmiddel: monografie, klinische studies, veiligheidsgegevens, aanbevolen dosering.
• Een verklaring waarin staat dat de patiënt is geïnformeerd over de mogelijke risico's en toestemming geeft voor het gebruik van de medicatie.

Het indienen van deze documenten is van essentieel belang om het ANSM in staat te stellen de mogelijke voordelen van de behandeling af te wegen tegen de risico's ervan.

Douaneprocedures

De invoer van medicijnen is onderworpen aan strenge douanecontroles. Na het verkrijgen van de ATU moet de patiënt of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:

• Breng de douane op de hoogte van de aankomst van de medicatie en leg de ATU en begeleidende documenten voor.
• Ervoor zorgen dat de medicatie wordt vervoerd in overeenstemming met de veiligheids- en conserveringsregels (bijv. indien nodig de koelketen handhaven).
• Respecteer de toegestane hoeveelheden voor persoonlijk gebruik om elke verdenking van invoer voor commerciële doeleinden te vermijden.

De douane kan controles uitvoeren om ervoor te zorgen dat alle voorschriften worden nageleefd. Niet-naleving kan leiden tot inbeslagname van de medicijnen en mogelijke boetes.

Uitzonderingen voor niet-beschikbare vitale geneesmiddelen

In extreme noodsituaties waarbij het leven van de patiënt in gevaar is, kunnen procedures worden versneld. De arts kan een urgente ATU aanvragen door rechtstreeks contact op te nemen met de ANSM. In sommige gevallen is het mogelijk om een beroep te doen op programma's voor barmhartige toegang of programma's voor patiënten op naam.

Daarnaast kunnen ziekenhuizen en gezondheidscentra noodvoorraden hebben van bepaalde kritieke medicijnen. Het is aan te raden om gespecialiseerde ziekenhuisdiensten te raadplegen, die mogelijk informatie hebben over de lokale beschikbaarheid of middelen om de benodigde medicijnen snel te verkrijgen.

Ethische overwegingen en patiëntveiligheid

De invoer en het gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen roept belangrijke ethische vragen op. Het is van het grootste belang dat:

• De patiënt is volledig geïnformeerd over de risico's en onzekerheden van een niet-goedgekeurd geneesmiddel.
• De medische bewaking is verbeterd om eventuele bijwerkingen snel op te sporen.
• De beslissing wordt genomen in overleg met een multidisciplinair medisch team, waaronder mogelijk deskundigen op het gebied van farmacologie of zeldzame ziekten.

Patiëntveiligheid moet altijd de hoogste prioriteit hebben en het gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen mag alleen worden overwogen als er geen aanvaardbaar therapeutisch alternatief is.

Conclusie

Het importeren van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare medicatie in Mayotte voor persoonlijk gebruik is een complex maar haalbaar proces wanneer de geldende regelgeving wordt nageleefd. Het is essentieel om nauw samen te werken met gezondheidswerkers en bevoegde autoriteiten om ervoor te zorgen dat alle procedures correct worden gevolgd. In geval van twijfel is het raadzaam om direct het ANSM of lokale gezondheidsdiensten te raadplegen voor advies dat specifiek is voor de situatie van de patiënt.

Referenties

• Verordening nr. 2002-1450 van 12 december 2002 betreffende gezondheid en sociale bescherming in Mayotte
• Frans Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM)
• Tijdelijke gebruiksvergunningen (ATU) - ANSM
• Algemeen Directoraat Douane en Indirecte Belastingen
• Volksgezondheid Frankrijk