Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Zuid-Afrika

Medicijnen importeren in Zuid-Afrika

Bekijk Engelse versie

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
Imvume Ye-South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Zuid-Afrika volgens de wet inzake geneesmiddelen en verwante stoffen (1965)

Inleiding

In Zuid-Afrika wordt het importeren van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare medicijnen, vooral levensreddende medicijnen, geregeld door wetgeving die is vastgelegd in de Medicines and Related Substances Act van 1965. Deze wet voorziet in procedures en voorschriften die gevolgd moeten worden om dergelijke medicijnen legaal en veilig te importeren.

Wettelijk kader

De Medicines and Related Substances Act van 1965 vormt de wettelijke basis voor de controle op de verkoop, de productie en het gebruik van medicijnen in Zuid-Afrika. Binnen dit kader staat sectie 21 van de wet onder specifieke omstandigheden de toelating van niet-geregistreerde geneesmiddelen toe.

Vereisten voor het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen

Personen die niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik willen importeren, moeten zich aan de volgende regels houden:

Aanvraag door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: Een geregistreerde arts of een andere bevoegde zorgverlener moet een aanvraag indienen namens de patiënt.
Aangetoonde dringende noodzaak: Er moet worden aangetoond dat het geneesmiddel essentieel is voor de behandeling van de patiënt en dat er geen alternatieven beschikbaar zijn in Zuid-Afrika.
Goedkeuring van de South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Er moet toestemming worden verkregen van SAHPRA voordat het geneesmiddel wordt geïmporteerd.

Aanvraagprocedure

De aanvraagprocedure voor het importeren van een niet-goedgekeurd geneesmiddel omvat de volgende stappen:

Het aanvraagformulier invullen: De arts moet het aanvraagformulier invullen dat beschikbaar is op de SAHPRA website.
De vereiste documentatie indienen: Dit omvat details van het medicijn, behandelingsprotocollen en redenen waarom het medicijn nodig is.
In afwachting van autorisatie: SAHPRA beoordeelt de aanvraag en geeft zo snel mogelijk een antwoord vanwege de urgentie van de behoefte.

Voorwaarden en beperkingen

Het is belangrijk om op te merken dat:

De autorisatie wordt verleend voor een specifieke patiënt en kan niet worden overgedragen aan anderen.
Medicijnen importeren zonder de juiste autorisatie kan leiden tot juridische sancties.
De hoeveelheid geïmporteerde medicijnen moet overeenkomen met de voorgeschreven behandelingsbehoefte.

Hoe kunt u meer informatie krijgen?

Ga voor meer informatie naar de SAHPRA website of raadpleeg uw arts.

Referenties

Alle gidsen bekijken