Import unapproved medicine into Austria

Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1983 gibt es spezifische Regelungen für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch. Insbesondere betrifft dies Medikamente, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, jedoch lebensnotwendig für den Patienten sind. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die Voraussetzungen und das Verfahren für den persönlichen Import solcher Arzneimittel.

Rechtliche Grundlagen

Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneimitteln in Österreich. Es dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Der persönliche Import von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Missbrauch von Arzneimitteln zu verhindern.

Voraussetzungen für den persönlichen Import

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

Der Import von Arzneimitteln, die in Österreich nicht zugelassen oder nicht verfügbar sind, ist grundsätzlich untersagt. Eine Ausnahme kann jedoch gemacht werden, wenn das Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist. Dies setzt voraus, dass:

• Das Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung benötigt wird.
• Es keine adäquate Therapiealternative in Österreich gibt.
• Die Anwendung des Arzneimittels ärztlich begründet und verordnet wurde.

Lebensnotwendige Medikamente

Als lebensnotwendig gelten Medikamente, ohne die eine erhebliche Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten besteht. Beispiele können bestimmte Krebsmedikamente, seltene Medikamente für Orphan Diseases oder dringend benötigte Immunsuppressiva sein.

Erforderliche Unterlagen und Genehmigungen

Ärztliche Verordnung

Eine zentrale Voraussetzung für den Import ist eine gültige ärztliche Verordnung. Diese muss von einem in Österreich approbierten Arzt oder einem Arzt eines EU-Mitgliedstaates ausgestellt sein. Die Verordnung sollte folgende Informationen enthalten:

• Name und Geburtsdatum des Patienten
• Diagnose und medizinische Begründung für das Arzneimittel
• Name, Dosierung und Menge des Arzneimittels
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

In bestimmten Fällen ist eine Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erforderlich. Dies gilt insbesondere, wenn das Arzneimittel unter das Suchtmittelgesetz fällt oder spezielle Risiken birgt. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Ärztliche Verordnung
• Begründung für den Import
• Informationen zum Arzneimittel (z.B. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Bei der Einfuhr des Arzneimittels muss dieses beim Zoll angemeldet werden. Der Patient sollte bereit sein, alle erforderlichen Dokumente vorzulegen, um eine reibungslose Abfertigung zu gewährleisten. Weitere Informationen dazu bietet das Bundesministerium für Finanzen.

Verfahren für den Import

Schritt 1: Konsultation des behandelnden Arztes

Der erste Schritt besteht darin, den behandelnden Arzt zu konsultieren. Dieser kann beurteilen, ob das benötigte Arzneimittel tatsächlich lebensnotwendig ist und ob es keine Alternativen gibt.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Der Arzt stellt eine detaillierte Verordnung aus, die alle erforderlichen Informationen enthält. Diese dient als Grundlage für alle weiteren Schritte.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Wenn eine Bewilligung erforderlich ist, muss ein Antrag beim BASG gestellt werden. Dies kann per Post oder elektronisch erfolgen. Das BASG prüft den Antrag und entscheidet über die Bewilligung.

Schritt 4: Bestellung und Versand des Arzneimittels

Nach Erhalt der Bewilligung kann das Arzneimittel bestellt werden. Es ist wichtig, einen seriösen Anbieter zu wählen und sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß versandt wird.

Schritt 5: Zollabfertigung

Bei Ankunft des Arzneimittels in Österreich muss es beim Zoll deklariert werden. Alle notwendigen Dokumente sollten bereitgehalten werden, um Verzögerungen zu vermeiden.

Wichtige Hinweise

Mengenbeschränkungen

Der Import ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Bedarf für maximal drei Monate entspricht. Größere Mengen können unter Umständen abgelehnt oder beschlagnahmt werden.

Sorgfalt bei der Anbieterwahl

Es ist wichtig, nur von vertrauenswürdigen Quellen zu bestellen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel echt und sicher ist. Vorsicht ist geboten bei Angeboten aus dem Internet, die oft gefälschte oder minderwertige Produkte anbieten.

Konsequenzen bei Verstößen

Der unerlaubte Import von Arzneimitteln kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, einschließlich Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung. Zudem besteht ein Gesundheitsrisiko durch den Einsatz von nicht geprüften Medikamenten.

Kontaktstellen für Unterstützung

Für weitere Informationen und Unterstützung können folgende Stellen kontaktiert werden:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Genehmigungsverfahren.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

Der Import von lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter strengen Voraussetzungen möglich. Es ist entscheidend, alle gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen und sich im Vorfeld ausführlich zu informieren. Die Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt und den zuständigen Behörden gewährleistet ein rechtssicheres Vorgehen und die notwendige Versorgung mit dem benötigten Medikament.

Referenzen

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Vollständiger Text des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Bundesministerium für Finanzen - Zoll: Informationen zu Zollverfahren und Importregelungen.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Beratung zu Gesundheitsthemen.

Engelse versie

Importing Life-Saving, Unapproved Medicines for Personal Use into Austria

According to the Austrian Medicines Act (AMG) of 1983, there are specific regulations governing the import of medicines for personal use. This is particularly relevant for medications that are unapproved or unavailable in Austria but are life-saving for the patient. This guide provides an overview of the requirements and procedures for the personal import of such medicines.

Wettelijk kader

The Medicines Act regulates the manufacturing, marketing, and dispensing of medicinal products in Austria. It aims to ensure drug safety and protect public health. The personal import of medicines is subject to strict regulations to guarantee patient safety and prevent the misuse of drugs.

Requirements for Personal Import

Unapproved or Unavailable Medicines

The import of medicines that are not approved or unavailable in Austria is generally prohibited. However, an exception can be made if the medicine is intended for personal use and is life-saving. This requires that:

• The medicine is needed to treat a serious illness.
• No adequate therapeutic alternative is available in Austria.
• The use of the medicine is medically justified and prescribed.

Life-Saving Medications

Life-saving medications are those without which there is a significant risk to the patient's health or life. Examples may include certain cancer treatments, rare medications for orphan diseases, or urgently needed immunosuppressants.

Required Documentation and Approvals

Medisch voorschrift

A valid medical prescription is a central requirement for import. It must be issued by a doctor licensed in Austria or another EU member state. The prescription should include:

• Naam en geboortedatum van de patiënt
• Diagnosis and medical justification for the medicine
• Name, dosage, and quantity of the medicine
• Doctor's signature and stamp

Authorization by the Federal Office for Safety in Health Care (BASG)

In certain cases, authorization from the Federal Office for Safety in Health Care (BASG) is required. This applies especially if the medicine falls under the Narcotic Drugs Act or poses specific risks. The application should include:

• Medical prescription
• Justification for the import
• Information about the medicine (e.g., package insert, product information)

Customs Clearance

Upon importation, the medicine must be declared at customs. The patient should be prepared to present all necessary documents to ensure smooth processing. Further information can be found on the website of the Federal Ministry of Finance.

Procedure for Import

Step 1: Consultation with the Treating Physician

The first step is to consult the treating physician. The doctor can assess whether the required medicine is indeed life-saving and whether there are no alternatives.

Step 2: Obtaining the Medical Prescription

The doctor issues a detailed prescription containing all necessary information. This serves as the basis for all subsequent steps.

Step 3: Application to BASG (if required)

If authorization is necessary, an application must be submitted to BASG. This can be done by mail or electronically. BASG reviews the application and decides on the authorization.

Step 4: Ordering and Shipping the Medicine

After receiving authorization, the medicine can be ordered. It is important to choose a reputable supplier and ensure that the medicine is shipped properly.

Stap 5: Inklaring

Upon arrival of the medicine in Austria, it must be declared at customs. All necessary documents should be readily available to avoid delays.

Important Notes

Hoeveelheidsbeperkingen

The import is generally limited to a quantity corresponding to personal use for a maximum of three months. Larger quantities may be rejected or confiscated.

Careful Selection of Suppliers

It is crucial to order only from trustworthy sources to ensure that the medicine is genuine and safe. Caution is advised with online offers, which often sell counterfeit or substandard products.

Consequences of Violations

Unauthorized import of medicines can result in legal consequences, including fines or criminal prosecution. Additionally, there is a health risk associated with the use of unverified medications.

Contact Points for Assistance

For further information and assistance, the following agencies can be contacted:

• Federal Office for Safety in Health Care (BASG): Information on medicines and approval procedures.
• Federal Ministry of Finance: Information on customs regulations and import procedures.
• Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES): Advice on drug safety.

Samenvatting

The import of life-saving, unapproved medicines for personal use is possible under strict conditions. It is crucial to comply with all legal requirements and to obtain comprehensive information in advance. Collaboration with the treating physician and the competent authorities ensures a legally compliant approach and the necessary supply of the required medicine.

Referenties

• Legal Information System of the Federal Government (RIS): Full text of the Medicines Act.
• Federal Office for Safety in Health Care (BASG): Information on medicines and import regulations.
• Federal Ministry of Finance - Customs: Information on customs procedures and import regulations.
• Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES): Advice on health topics.