Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Brazilië

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

A Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regula a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Esta legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vidas.

Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen zonder vergunning of recept

Om geneesmiddelen te importeren die niet geregistreerd of onmisbaar zijn in Brazilië voor gebruik door mensen, is het noodzakelijk om te voldoen aan bepaalde vereisten die zijn vastgelegd in nationale wetgeving op het gebied van volksgezondheid. De belangrijkste vereisten zijn:

1. Voorschrift Geneeskunde

O paciente deve possuir uma prescrição médica emitida por um profissional de saúde legalmente habilitado. A prescrição deve detalhar a necessidade do medicamento específico, justificando a sua importância para o tratamento e evidenciando a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no país.

2. Exclusief voor privégebruik

Een importação deve ser destinada apenas ao uso próprio do paciente. Não é permitido importar medicamentos para terceiros ou com intuito de comercialização. Een geïmporteerde hoeveelheid moet toereikend zijn voor de voorgeschreven behandelingsduur.

3. Aanvullende documentatie

Naast een medisch voorschrift kunnen ook andere documenten vereist zijn, zoals:

• Cópia do documento de identificação do paciente;
• Laudo ou relatório médico detalhado;
• Tactische informatie over het geneesmiddel, inclusief de samenstelling en de dosering;
• Comprovante de que o medicamento não está disponível no Brasil.

4. Procedures Aduaneiros

Een importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. Het is belangrijk om te voldoen aan de normen van de Nationale Gezondheidsdienst (ANVISA) en van de Federale Overheidsdienst (Receita Federal) met betrekking tot de invoer van medicijnen in een land.

5. Restrições a Substâncias Controladas

Medicamentos que contenham substâncias sujeitas a control especial ou proibidas no Brasil possuem restrições adicionais. In sommige gevallen is het noodzakelijk om te voldoen aan specifieke wettelijke vereisten, zoals Portaria SVS/MS Nº 344/1998, waarin de controle op substâncias psicotrópicas e entorpecentes is geregeld.

Importprocedures

Om de werking van het medicijn te verbeteren, moet de patiënt de volgende stappen volgen:

• Zorg voor een medisch voorschrift en andere benodigde documenten;
• Neem contact op met een bedrijf of boerderij in het buitenland dat het geneesmiddel verstrekt;
• Avaliar se a importação será feita via remessa postal ou acompanhada pelo paciente em viagem internacional;
• Een documentação presenteren aan de bevoegde autoriteiten op verzoek, inclusief à ANVISA en à Receita Federal;
• Atender a quaisquer exigências adicionais que possam impostas durante o processo.

Wetgeving en regelgeving

Além da Lei Nº 6.360/1976, outras normas complementam e detalham os procedimentos para a importação de medicamentos para uso pessoal:

Besluit RDC nr. 28/2011 van ANVISA

Estabelece os procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produtos sem registro na ANVISA destinados a uso pessoal. A resolução destaca a necessidade de comprovar a urgência e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.

Normatieve handleiding nr. 11/2016

Gaat in op de procedures voor belastingheffing en sanitaire controle bij de invoer van goederen en producten die bestemd zijn voor wetenschappelijk, technologisch en technologisch onderzoek, maar ook voor geneesmiddelen voor professioneel gebruik in specifieke situaties.

Belangrijke overwegingen

Het is van fundamenteel belang dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger weet dat als de normen niet worden nageleefd, dit gevolgen kan hebben voor de inname of uitname van geneesmiddelen door de autoriteiten van sanitaire instellingen en ziekenhuizen. Daarnaast kan een onregelmatige invoer leiden tot inbreuken op de sanitaire voorzieningen, waarvoor strafmaatregelen gelden.

Activiteiten van ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal oficial. Wij raden u aan de actuele informatie direct te raadplegen om te garanderen dat u aan alle vereisten voldoet. Klik hier om toegang te krijgen tot de richtsnoeren van ANVISA.

Uitzonderingen en speciale gevallen

In noodsituaties in de gezondheidszorg of wanneer een medicijn wordt gebruikt in speciale zorgprogramma's, kunnen er verschillende procedures bestaan. In deze gevallen wordt aanbevolen om samen met de bevoegde autoriteiten of gespecialiseerde professionals een directe oriëntatie te zoeken.

Resumé

Als u een geneesmiddel wilt importeren dat niet is goedgekeurd of onmisbaar is in Brazilië voor gebruik door mensen in vitale levensbehoeften, moet de patiënt dit doen:

• Een medisch voorschrift hebben dat de noodzaak van het medicijn rechtvaardigt;
• Garantir que l'importação seja exclusivamente para uso próprio;
• Alle door de autoriteiten vereiste documenten overleggen;
• Respeitar as restrições relativas a substâncias controladas;
• De geldende procedures en sanitaire maatregelen naleven.

Verwijzingen

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Besluit RDC nr. 28/2011 van ANVISA
• Normatieve handleiding nr. 11/2016
• Nationaal Gezondheidsbewakingsagentschap (ANVISA)

Engelse versie

Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Brazilië volgens Wet nr. 6.360 (1976)

Wet nr. 6.360 van 23 september 1976 regelt het sanitaire toezicht op geneesmiddelen, drugs, farmaceutische inputs en aanverwante producten in Brazilië. Deze wetgeving legt de procedures en vereisten vast die nodig zijn voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik, vooral wanneer het gaat om niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen in het land die essentieel zijn voor het redden van levens.

Vereisten voor het importeren van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen

Om niet-geregistreerde of niet-beschikbare geneesmiddelen in Brazilië te importeren voor persoonlijk gebruik, moet aan bepaalde eisen worden voldaan die zijn vastgelegd in de sanitaire wetgeving. De belangrijkste vereisten zijn:

1. Medisch voorschrift

De patiënt moet een medisch voorschrift hebben dat is uitgegeven door een wettelijk gekwalificeerde gezondheidswerker. Het voorschrift moet de behoefte aan het specifieke geneesmiddel gedetailleerd omschrijven, het belang ervan voor de behandeling rechtvaardigen en aantonen dat er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn in het land.

2. Uitsluitend persoonlijk gebruik

De invoer moet uitsluitend bedoeld zijn voor eigen gebruik van de patiënt. Het is niet toegestaan om geneesmiddelen in te voeren voor derden of met de bedoeling ze te commercialiseren. De ingevoerde hoeveelheid moet voldoende zijn voor de voorgeschreven behandelingsperiode.

3. Aanvullende documentatie

Naast het medisch voorschrift kunnen ook andere documenten nodig zijn, zoals:

• Kopie van het identiteitsbewijs van de patiënt;
• Gedetailleerd medisch rapport of verklaring;
• Technische informatie over het geneesmiddel, inclusief samenstelling en dosering;
• Bewijs dat het medicijn niet verkrijgbaar is in Brazilië.

4. Douaneprocedures

De invoer moet worden uitgevoerd volgens de douaneprocedures die zijn vastgesteld door de Braziliaanse autoriteiten. Het is belangrijk om aandacht te besteden aan de normen van het Nationaal Agentschap voor Gezondheidstoezicht (ANVISA) en de Federale Belastingdienst met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen in het land.

5. Beperkingen op gereguleerde stoffen

Geneesmiddelen die stoffen bevatten die onderworpen zijn aan speciale controles of verboden zijn in Brazilië, hebben extra beperkingen. In deze gevallen is het noodzakelijk om te voldoen aan de specifieke eisen van de wetgeving, zoals Ordinance SVS/MS No. 344/1998, die de controle van psychotrope en narcotische stoffen regelt.

Procedures voor invoer

Om het geneesmiddel te importeren, moet de patiënt de volgende stappen volgen:

• Verkrijg het medisch voorschrift en andere noodzakelijke documenten;
• Neem contact op met het bedrijf of de apotheek in het buitenland die het geneesmiddel levert;
• Evalueer of de invoer via de post wordt gedaan of door de patiënt wordt vergezeld tijdens internationale reizen;
• Presenteer de documentatie aan bevoegde autoriteiten wanneer daarom wordt gevraagd, waaronder ANVISA en de Federal Revenue Service;
• Voldoen aan eventuele aanvullende vereisten die tijdens het proces worden opgelegd.

Gerelateerde wet- en regelgeving

Naast Wet nr. 6.360/1976 zijn er nog andere normen die de procedures voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik aanvullen en gedetailleerd beschrijven:

Resolutie RDC nr. 28/2011 van ANVISA.

Stelt de procedures vast voor de uitzonderlijke invoer van producten zonder registratie bij ANVISA bedoeld voor persoonlijk gebruik. De resolutie benadrukt de noodzaak om de urgentie en onmisbaarheid van het geneesmiddel voor behandeling aan te tonen.

Normatieve instructie nr. 11/2016

Behandelt de procedures voor inspectie en sanitaire controle bij de invoer van goederen en producten bestemd voor wetenschappelijk, technologisch onderzoek en innovatie, maar is in specifieke situaties ook van toepassing op geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik.

Belangrijke overwegingen

Het is van fundamenteel belang dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger zich ervan bewust is dat niet-naleving van de normen kan leiden tot het inhouden of terugsturen van het geneesmiddel door sanitaire en douaneautoriteiten. Bovendien kan onregelmatige invoer een sanitaire overtreding vormen, waarvoor de wet sancties oplegt.

ANVISA-richtlijnen

ANVISA biedt specifieke richtlijnen over dit onderwerp op haar officiële portaal. Het wordt aanbevolen om de bijgewerkte informatie direct te raadplegen om ervoor te zorgen dat aan alle vereisten wordt voldaan. Klik hier om toegang te krijgen tot de richtlijnen van ANVISA.

Uitzonderingen en speciale gevallen

In noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of wanneer het geneesmiddel onder speciale gezondheidsprogramma's valt, kunnen er andere procedures gelden. In dergelijke gevallen is het raadzaam om direct advies te vragen aan bevoegde autoriteiten of gespecialiseerde professionals.

Samenvatting

Kortom, om een niet-goedgekeurd of niet-beschikbaar geneesmiddel in Brazilië te importeren voor persoonlijk gebruik in gevallen van vitale noodzaak, moet de patiënt:

• Een medisch voorschrift hebben dat de noodzaak van het medicijn rechtvaardigt;
• Zorg ervoor dat de invoer uitsluitend voor persoonlijk gebruik is;
• Toon alle documentatie die de autoriteiten vereisen;
• Beperkingen met betrekking tot gereguleerde stoffen respecteren;
• Voldoe aan de toepasselijke douane- en sanitaire procedures.

Referenties

• Wet nr. 6.360 van 23 september 1976
• Resolutie RDC nr. 28/2011 van ANVISA.
• Normatieve instructie nr. 11/2016
• Nationaal Agentschap voor Gezondheidstoezicht (ANVISA)