Import unapproved medicine into Brazil

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

A Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regula a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Esta legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vidas.

Requisitos para a Importação de Medicamentos Não Aprovados ou Indisponíveis

Para importar medicamentos não registrados ou indisponíveis no Brasil para uso pessoal, é necessário cumprir certas exigências estabelecidas pela legislação sanitária. Os principais requisitos são:

1. Prescrição Médica

O paciente deve possuir uma prescrição médica emitida por um profissional de saúde legalmente habilitado. A prescrição deve detalhar a necessidade do medicamento específico, justificando a sua importância para o tratamento e evidenciando a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no país.

2. Uso Exclusivamente Pessoal

A importação deve ser destinada apenas ao uso próprio do paciente. Não é permitido importar medicamentos para terceiros ou com intuito de comercialização. A quantidade importada deve ser adequada ao período de tratamento prescrito.

3. Documentação Complementar

Além da prescrição médica, podem ser exigidos outros documentos, tais como:

• Cópia do documento de identificação do paciente;
• Laudo ou relatório médico detalhado;
• Informações técnicas sobre o medicamento, incluindo composição e posologia;
• Comprovante de que o medicamento não está disponível no Brasil.

4. Procedimentos Aduaneiros

A importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. É importante atentar para as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Receita Federal sobre a entrada de medicamentos no país.

5. Restrições a Substâncias Controladas

Medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial ou proibidas no Brasil possuem restrições adicionais. Nesses casos, é necessário atender às exigências específicas da legislação, como a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, que regula o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Procedimentos para a Importação

Para efetivar a importação do medicamento, o paciente deve seguir os seguintes passos:

• Conseguir a prescrição médica e demais documentos necessários;
• Entrar em contato com a empresa ou farmácia no exterior que disponibiliza o medicamento;
• Avaliar se a importação será feita via remessa postal ou acompanhada pelo paciente em viagem internacional;
• Apresentar a documentação às autoridades competentes quando solicitada, incluindo à ANVISA e à Receita Federal;
• Atender a quaisquer exigências adicionais que possam ser impostas durante o processo.

Legislação e Regulamentações Correlatas

Além da Lei Nº 6.360/1976, outras normas complementam e detalham os procedimentos para a importação de medicamentos para uso pessoal:

Resolução RDC Nº 28/2011 da ANVISA

Estabelece os procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produtos sem registro na ANVISA destinados a uso pessoal. A resolução destaca a necessidade de comprovar a urgência e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.

Instrução Normativa Nº 11/2016

Dispõe sobre os procedimentos de fiscalização e controle sanitário na importação de bens e produtos destinados à pesquisa científica, tecnológica e de inovação, mas também se aplica a medicamentos de uso pessoal em situações específicas.

Considerações Importantes

É fundamental que o paciente ou seu representante legal esteja ciente de que o descumprimento das normas pode acarretar na retenção ou devolução do medicamento pelas autoridades sanitárias e aduaneiras. Além disso, a importação irregular pode configurar infração sanitária, sujeita a penalidades previstas em lei.

Orientações da ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal oficial. Recomenda-se consultar diretamente as informações atualizadas para garantir o cumprimento de todos os requisitos. Clique aqui para acessar as orientações da ANVISA.

Exceções e Casos Especiais

Em situações de emergências de saúde pública ou quando o medicamento se enquadra em programas especiais de saúde, podem existir procedimentos diferenciados. Nesses casos, é recomendado buscar orientação direta junto às autoridades competentes ou profissionais especializados.

Resumo

Em síntese, para importar um medicamento não aprovado ou indisponível no Brasil para uso pessoal em casos de necessidade vital, o paciente deve:

• Possuir prescrição médica justificando a necessidade do medicamento;
• Garantir que a importação seja exclusivamente para uso próprio;
• Apresentar toda a documentação exigida pelas autoridades;
• Respeitar as restrições relativas a substâncias controladas;
• Cumprir os procedimentos aduaneiros e sanitários aplicáveis.

Referências

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Resolução RDC Nº 28/2011 da ANVISA
• Instrução Normativa Nº 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Engelse versie

Importation of Medicines for Personal Use in Brazil According to Law No. 6,360 (1976)

Law No. 6,360 of September 23, 1976, regulates the sanitary surveillance of medicines, drugs, pharmaceutical inputs, and related products in Brazil. This legislation establishes the procedures and requirements necessary for the importation of medicines for personal use, especially when dealing with unapproved or unavailable medicines in the country that are essential for saving lives.

Requirements for Importing Unapproved or Unavailable Medicines

To import unregistered or unavailable medicines in Brazil for personal use, certain demands established by sanitary legislation must be met. The main requirements are:

1. Medical Prescription

The patient must have a medical prescription issued by a legally qualified health professional. The prescription must detail the need for the specific medicine, justifying its importance for the treatment and evidencing the absence of therapeutic alternatives available in the country.

2. Exclusively Personal Use

The importation must be intended solely for the patient's own use. It is not permitted to import medicines for third parties or with the intent of commercialization. The imported quantity must be adequate for the prescribed treatment period.

3. Complementary Documentation

In addition to the medical prescription, other documents may be required, such as:

• Copy of the patient's identification document;
• Detailed medical report or statement;
• Technical information about the medicine, including composition and dosage;
• Proof that the medicine is not available in Brazil.

4. Customs Procedures

The importation must be carried out following customs procedures established by Brazilian authorities. It is important to pay attention to the norms of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the Federal Revenue Service regarding the entry of medicines into the country.

5. Restrictions on Controlled Substances

Medicines containing substances subject to special control or prohibited in Brazil have additional restrictions. In these cases, it is necessary to meet the specific demands of the legislation, such as Ordinance SVS/MS No. 344/1998, which regulates the control of psychotropic and narcotic substances.

Procedures for Importation

To effect the importation of the medicine, the patient must follow these steps:

• Obtain the medical prescription and other necessary documents;
• Contact the company or pharmacy abroad that provides the medicine;
• Evaluate whether the importation will be done via postal shipment or accompanied by the patient in international travel;
• Present the documentation to competent authorities when requested, including ANVISA and the Federal Revenue Service;
• Meet any additional requirements that may be imposed during the process.

Related Legislation and Regulations

In addition to Law No. 6,360/1976, other norms complement and detail the procedures for the importation of medicines for personal use:

ANVISA's Resolution RDC No. 28/2011

Establishes the procedures for the exceptional importation of products without registration at ANVISA intended for personal use. The resolution highlights the need to prove the urgency and indispensability of the medicine for treatment.

Normative Instruction No. 11/2016

Deals with the procedures for inspection and sanitary control in the importation of goods and products intended for scientific, technological research and innovation, but also applies to personal use medicines in specific situations.

Belangrijke overwegingen

It is fundamental that the patient or their legal representative is aware that non-compliance with the norms may result in the retention or return of the medicine by sanitary and customs authorities. Furthermore, irregular importation may constitute a sanitary infraction, subject to penalties provided by law.

ANVISA Guidelines

ANVISA provides specific guidelines on the subject on its official portal. It is recommended to consult the updated information directly to ensure compliance with all requirements. Click here to access ANVISA's guidelines.

Uitzonderingen en speciale gevallen

In public health emergencies or when the medicine falls under special health programs, there may be different procedures. In such cases, it is advisable to seek direct guidance from competent authorities or specialized professionals.

Samenvatting

In summary, to import an unapproved or unavailable medicine in Brazil for personal use in cases of vital necessity, the patient must:

• Have a medical prescription justifying the necessity of the medicine;
• Ensure that the importation is exclusively for personal use;
• Present all documentation required by authorities;
• Respect restrictions related to controlled substances;
• Comply with applicable customs and sanitary procedures.

Referenties

• Law No. 6,360 of September 23, 1976
• ANVISA's Resolution RDC No. 28/2011
• Normative Instruction No. 11/2016
• National Health Surveillance Agency (ANVISA)