Importeren van niet-goedgekeurde medicijnen in China

Medicijnen importeren in China

Bekijk Engelse versie

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义"少量"的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Engelse versie

Vereisten voor de invoer in China van levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in China

Met de vooruitgang van de wereldwijde farmaceutische industrie worden in het buitenland talloze nieuwe en effectieve medicijnen op de markt gebracht. Vanwege goedkeuringsprocessen en leveringskanalen zijn deze medicijnen echter mogelijk nog niet goedgekeurd of verkrijgbaar in China. Voor patiënten die deze levensreddende medicijnen nodig hebben, is het van cruciaal belang om te weten hoe ze deze legaal kunnen importeren voor persoonlijk gebruik. Volgens de "Drug Administration Law of the People's Republic of China" (herziening 2019) zijn er specifieke vereisten en procedures voor personen die dergelijke geneesmiddelen importeren.

Achtergrond van de herziening van de Wet op de Geneesmiddelenadministratie

Op 26 augustus 2019 heeft de 12e vergadering van het Permanent Comité van het 13e Nationale Volkscongres de Wet op het Geneesmiddelenbeheer herzien. De nieuwe wet wordt van kracht op 1 december 2019. Deze herziening legde de nadruk op een mensgerichte benadering van gezondheid, versterkte het toezicht op de hele levenscyclus van drugs, verhoogde de straffen voor illegale activiteiten en voerde nieuwe bepalingen in met betrekking tot de invoer van individuele drugs.

Wettelijk kader voor de invoer van drugs voor persoonlijk gebruik

Onder de herziene wet wordt het invoeren van niet-goedgekeurde medicijnen beschouwd als het invoeren van nepmedicijnen. De wet houdt echter ook rekening met speciale omstandigheden en biedt enige clementie voor personen die kleine hoeveelheden medicijnen uit het buitenland meenemen voor persoonlijk gebruik bij de behandeling van ziekten. In de praktijk mogen patiënten onder bepaalde voorwaarden levensreddende medicijnen importeren die in China niet beschikbaar zijn voor persoonlijk gebruik.

Definitie van redelijke hoeveelheid

De wet definieert niet expliciet de specifieke hoeveelheid "kleine hoeveelheden", maar over het algemeen wordt aangenomen dat deze beperkt is tot wat nodig is voor persoonlijke behandeling en niet groter mag zijn dan de dosering die nodig is voor een normale kuur. Het meenemen van buitensporige hoeveelheden kan worden verdacht van de intentie om te verkopen of te distribueren, waardoor wettelijke bepalingen worden overtreden.

Bewijs van medische noodzaak

Patiënten moeten een diagnosecertificaat overleggen dat is uitgegeven door een reguliere medische instelling, waarin staat dat ze een specifieke ziekte hebben die moet worden behandeld met het levensreddende medicijn dat niet is goedgekeurd in China. Het certificaat moet de handtekening van de arts, het zegel van de medische instelling en gedetailleerde diagnose- en behandelingsaanbevelingen bevatten.

Legale bron van geneesmiddelen

De geïmporteerde medicijnen moeten afkomstig zijn van legale kanalen, zoals legaal geregistreerde apotheken of ziekenhuizen in het buitenland. Bij aankoop moeten patiënten aankoopbewijzen, medicijninstructies en andere documenten bewaren die de legitimiteit van de medicijnen kunnen aantonen.

Douaneaangifte en -inspectie

Bij binnenkomst moeten patiënten proactief de meegenomen medicijnen aangeven bij de douane en relevante documenten zoals diagnosecertificaten en aankoopbewijzen overleggen. De douane inspecteert de medicijnen volgens de wet- en regelgeving en beslist of ze worden toegelaten.

Juridische risico's en straffen

Hoewel de wet enige clementie biedt voor het importeren van drugs voor persoonlijk gebruik, kan het overtreden van de relevante regelgeving de volgende risico's met zich meebrengen:

Inbeslagname van medicijnen: De douane heeft de bevoegdheid om niet-aangegeven of niet-conforme medicijnen in beslag te nemen.
Administratieve straffen: Individuen kunnen boetes en in ernstige gevallen strengere administratieve straffen opgelegd krijgen.
Strafrechtelijke aansprakelijkheid: Als er sprake is van smokkel of verkoop van nepdrugs, kunnen personen strafrechtelijk vervolgd worden.

Analyse van praktijkgevallen

De afgelopen jaren hebben sommige patiënten via persoonlijke kanalen nieuwe overzeese geneesmiddelen geïmporteerd voor zelfbehandeling. Patiënten met zeldzame ziekten kunnen bijvoorbeeld buitenlandse medicijnen nodig hebben omdat er in eigen land geen effectieve behandelingen zijn. In deze gevallen kunnen patiënten die op legale wijze aan medicijnen komen en deze aangeven zoals vereist, meestal probleemloos het land binnenkomen en de medicijnen gebruiken.

Aanbevelingen van professionele instellingen

Medische instellingen en juridische experts raden patiënten aan om professionals te raadplegen voordat ze medicijnen importeren, zodat ze de meest recente wetten, regels en beleidslijnen begrijpen. Daarnaast kunnen ze op zoek gaan naar legitieme kanalen, zoals deelname aan nationaal goedgekeurde klinische onderzoeken of het aanvragen van het klinisch gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen door artsen om de benodigde medicijnen te verkrijgen.

Risico's beperken

Begrijp de regelgeving van tevoren: Lees de Wet op de Geneesmiddelenadministratie en aanverwante bepalingen zorgvuldig door om naleving te garanderen.
Bewaar alle documenten: Bewaar alle documenten die betrekking hebben op de medicijnen, zoals recepten, aankoopbewijzen en verzendinformatie.
Kies legale kanalen: Koop medicijnen via reguliere, legale kanalen om namaakproducten te vermijden.
Communiceer met de douane: Neem bij twijfel vooraf contact op met de douane om de aangifteprocedures en vereisten te begrijpen.

Toekomstige beleidsontwikkelingen

Met de toenemende vraag naar geïmporteerde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik en de nadruk op patiëntenrechten kan het beleid op dit gebied verder worden verfijnd. Bijvoorbeeld het opzetten van speciale kanalen voor bepaalde geneesmiddelen en het versnellen van het binnenlandse goedkeuringsproces voor nieuwe buitenlandse geneesmiddelen. Deze maatregelen helpen patiënten legaal en gemakkelijk aan de nodige levensreddende medicijnen te komen.

Conclusie

Het importeren van levensreddende medicijnen die in China niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn voor persoonlijk gebruik, vereist dat men zich houdt aan de wettelijke bepalingen en de juiste procedures en vereisten volgt. Patiënten moeten hun juridische bewustzijn vergroten en proactief op zoek gaan naar legitieme middelen om ervoor te zorgen dat hun gezondheidsrechten worden beschermd.

Referenties

Deze gids is bedoeld om nuttige informatie te verstrekken aan patiënten en hen te helpen bij het verkrijgen van de benodigde medische middelen binnen het wettelijke kader. Raadpleeg voor meer informatie professioneel medisch en juridisch personeel.

Alle gidsen bekijken