Importeren van niet-goedgekeurde medicijnen in de SAR Hongkong China
Medicijnen importeren in de SAR Hongkong China
Bekijk Engelse versie
根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)：進口未經批准的救命藥物須知
在香港特別行政區，醫療體系對保障公眾健康至關重要。然而，對於患有罕見疾病或對現有治療無反應的患者來說，可能需要使用未經香港批准或未在本地供應的救命藥物。為確保這些患者能獲得必需的治療，同時維護藥物安全和公共衛生，政府制定了相關法規。本文將詳細介紹根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)，進口此類藥物所需的要求和程序。
《藥劑業及毒藥條例》(1937年)概述
《藥劑業及毒藥條例》(第138章)是規管香港藥物及毒藥的主要法例，旨在確保藥物的質量、安全性和有效性。條例涵蓋了藥物的製造、進口、分銷和銷售等方面，確保公眾能安全使用藥品。該法例由香港衛生署執行，並由藥劑業及毒藥管理局監管。
重要定義
未經批准或未註冊藥物
未經批准或未註冊藥物是指未在香港藥劑業及毒藥管理局註冊的藥物。根據條例規定，所有在香港進口、銷售或分發的藥物，必須經過註冊，以確保其質量和安全性。未經註冊的藥物在未獲特別許可的情況下，禁止在香港流通。
救命藥物
救命藥物指的是對治療嚴重、危及生命或罕見疾病必不可少的藥物，且在香港沒有經批准的替代品。這些藥物可能在其他地區已獲批准，並被證明對特定病症有效，但尚未在香港註冊。
進口未經批准的救命藥物的法律要求
為了保障公眾健康，同時滿足個別患者的緊急醫療需求，香港法律允許在特定條件下進口未經批准的救命藥物。然而，進口此類藥物必須遵守嚴格的規定，以確保藥物的安全性和使用的合法性。
人用途豁免
根據《藥劑業及毒藥條例》，個人為自用目的，可以在特定條件下進口未經註冊的藥物。這適用於患者需要特定藥物進行治療，而該藥物在香港無法獲得。進口量必須僅限於個人治療所需，不得用於商業或分發目的。
申請進口許可證
即使是為個人用途，進口未經批准的藥物仍需獲得進口許可證。申請人必須向香港衛生署的藥物辦公室提交申請，並提供足夠的證明文件。審批過程旨在確保藥物的安全性，並確認其確實為患者所需。
有關申請程序的詳細資訊，可參閱香港衛生署藥物辦公室- 進口未註冊藥物。
所需文件
在申請進口許可證時，申請人需提供以下文件：.
- 註冊醫生的處方或醫學證明書：證明該藥物對患者的治療是必要的，且沒有其他替代品。
- 患者的身份證明文件：例如香港身份證或護照，以證明申請人的身份。
- 藥物詳細資訊：包括藥物名稱、劑量、製造商、預期用量和療程等。
- 藥物來源證明：提供藥物供應商的資料，以確保藥物來源合法可信。
進口藥物的程序
步驟一：諮詢醫生
患者應首先與其主診醫生討論，確定該未經批准的藥物對其治療的重要性。醫生將評估患者的情況，並決定是否需要該藥物。
步驟二：準備申請文件
在醫生確定需要後，患者需收集所需文件。這包括醫生的處方或證明書，以及其他相關資料。確保所有文件均為最新和完整，以加快申請進程。
步驟三：提交申請
申請人需將所有文件提交至香港衛生署藥物辦公室。可以親身遞交、郵寄或透過指定渠道提交。申請時可能需要支付相關費用，具體金額可向藥物辦公室查詢。
步驟四：審批過程
藥物辦公室將審核申請，確保所有資料齊全，並評估藥物的安全性和必要性。審批時間可能因個案而異，如有需要，官員可能會要求提供更多資訊。
步驟五：獲得許可並安排進口
在獲得進口許可證後，申請人可安排從合法來源進口藥物。需確保藥物的運輸和存儲符合相關規定，以維持藥物的品質和效力。
重要注意事項
- 數量限制：進口的藥物數量應僅限於個人療程所需，不得過量。
- 禁止商業用途：進口的藥物僅供個人使用，不得轉售或分發。
- 保存記錄：保留所有相關文件和許可證，以備日後查詢或檢查。
相關部門聯絡資訊
如對進口未經批准的藥物有任何疑問，可聯繫：
香港衛生署藥物辦公室
地址：香港九龍觀塘巧明街100號Landmark Oost友邦九龍大樓16樓
電話：+852 2319 8460
傳真：+852 2803 4962
電郵：[email protected]
不遵守規定的罰則
未經許可進口未經批准的藥物屬違法行為。根據《藥劑業及毒藥條例》，違反者可被判處罰款最高100,000港元及監禁兩年。此外，違規行為可能對公眾健康造成風險，導致更嚴重的法律後果。
案例分享
過去曾有個別人士因未經許可進口藥物而被檢控。這強調了遵守法規的重要性。患者和家屬在尋求治療時，應遵循正確程序，確保自身和他人的安全。
結論
進口未經批准的救命藥物是一項嚴肅的事務，涉及法律和健康安全。遵守《藥劑業及毒藥條例》的規定，不僅保護了患者自身的安全，還保障了社會的公共衛生。患者和相關人士應充分了解並遵守相關程序，以合法、安全地獲取所需的藥物。
參考資料
Engelse versie
Vereisten krachtens de Pharmacy and Poisons Ordinance (1937) voor de invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen
In de Speciale Administratieve Regio Hongkong speelt de gezondheidszorg een cruciale rol bij het waarborgen van de volksgezondheid. Voor patiënten die lijden aan zeldzame ziekten of die niet reageren op bestaande behandelingen, kan het noodzakelijk zijn om toegang te krijgen tot niet-goedgekeurde of niet-beschikbare levensreddende geneesmiddelen. Om ervoor te zorgen dat deze patiënten essentiële behandelingen krijgen zonder dat dit ten koste gaat van de veiligheid van geneesmiddelen en de volksgezondheid, heeft de overheid relevante regelgeving opgesteld. Dit document geeft een gedetailleerd overzicht van de vereisten en procedures voor het importeren van dergelijke medicijnen onder de Pharmacy and Poisons Ordinance (1937).
Overzicht van de verordening inzake apotheken en vergiften (1937)
De Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) is de belangrijkste wetgeving voor geneesmiddelen en vergiften in Hongkong. Het doel is de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen. De verordening heeft betrekking op verschillende aspecten van de productie, invoer, distributie en verkoop van medicijnen om ervoor te zorgen dat het publiek veilig gebruik kan maken van medicijnen. De wetgeving wordt gehandhaafd door het ministerie van Volksgezondheid en gecontroleerd door de Raad voor Farmacie en Vergiften.
Belangrijkste definities
Niet goedgekeurde of niet-geregistreerde geneesmiddelen
Niet-goedgekeurde of niet-geregistreerde geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die niet zijn geregistreerd bij de Pharmacy and Poisons Board van Hongkong. Volgens de verordening moeten alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor invoer, verkoop of distributie in Hongkong worden geregistreerd om de kwaliteit en veiligheid ervan te waarborgen. Niet-geregistreerde geneesmiddelen mogen zonder speciale toestemming niet in Hongkong circuleren.
Levensreddende medicijnen
Levensreddende geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die essentieel zijn voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende of zeldzame ziekten waarvoor in Hongkong geen goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn. Deze geneesmiddelen kunnen in andere regio's zijn goedgekeurd en effectief zijn gebleken voor specifieke aandoeningen, maar zijn lokaal nog niet geregistreerd.
Wettelijke vereisten voor de invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen
Om een evenwicht te vinden tussen de bescherming van de volksgezondheid en de dringende medische behoeften van individuele patiënten, staat de Hongkongse wet de invoer van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen onder specifieke voorwaarden toe. De invoer van dergelijke geneesmiddelen moet voldoen aan strenge voorschriften om de veiligheid en het legale gebruik ervan te garanderen.
Vrijstelling voor persoonlijk gebruik
Volgens de Pharmacy and Poisons Ordinance mogen particulieren onder bepaalde voorwaarden niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren voor persoonlijk gebruik. Dit geldt wanneer patiënten specifieke geneesmiddelen nodig hebben voor behandeling die in Hongkong niet verkrijgbaar zijn. De ingevoerde hoeveelheid moet beperkt blijven tot wat nodig is voor persoonlijke behandeling en niet voor commerciële distributie.
Aanvraag voor invoervergunning
Zelfs voor persoonlijk gebruik is voor het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen een invoervergunning nodig. Aanvragers moeten een aanvraag indienen bij het Drug Office van het Department of Health en daarbij voldoende bewijsstukken overleggen. Het goedkeuringsproces garandeert de veiligheid van het medicijn en controleert de noodzaak ervan voor de patiënt.
Gedetailleerde aanvraagprocedures zijn te vinden op het Drug Office van het Department of Health - Importing Unregistered Medicines.
Vereiste documentatie
Bij het aanvragen van een invoervergunning moeten aanvragers de volgende documenten overleggen:
- Recept of medisch certificaat van een geregistreerde arts: Bevestigt dat het medicijn nodig is voor de behandeling van de patiënt en dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
- Identificatiedocumenten van de patiënt: Zoals een Hong Kong Identiteitskaart of paspoort om de identiteit van de aanvrager te verifiëren.
- Gedetailleerde informatie over het medicijn: Inclusief de naam, dosering, fabrikant, beoogde doseringsschema en behandelingsduur.
- Bewijs van medicijnbron: Informatie over de leverancier om de legitimiteit en kwaliteit van het medicijn te garanderen.
Procedures voor het importeren van geneesmiddelen
Stap 1: Raadpleeg de dokter
De patiënt moet eerst overleggen met zijn behandelend arts om de noodzaak van het niet-goedgekeurde geneesmiddel vast te stellen. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt en beslist of het medicijn nodig is.
Stap 2: Aanvraagdocumenten voorbereiden
Zodra de noodzaak is bevestigd, moet de patiënt de vereiste documenten verzamelen, waaronder het recept of de verklaring van de arts en andere relevante informatie. Door ervoor te zorgen dat alle documenten actueel en volledig zijn, wordt de aanvraagprocedure versneld.
Stap 3: De aanvraag indienen
De aanvrager moet alle documenten indienen bij het Drug Office van het Department of Health. Indiening kan persoonlijk, per post of via aangewezen kanalen. Er kunnen kosten verbonden zijn aan de aanvraag; aanvragers moeten bij de Drug Office informeren naar specifieke bedragen.
Stap 4: Goedkeuringsproces
Het Geneesmiddelenbureau bekijkt de aanvraag om er zeker van te zijn dat alle informatie volledig is en beoordeelt de veiligheid en noodzaak van het geneesmiddel. De goedkeuringstijd kan variëren afhankelijk van het geval en ambtenaren kunnen indien nodig om aanvullende informatie vragen.
Stap 5: Licentie verkrijgen en invoer regelen
Na het verkrijgen van de invoervergunning kan de aanvrager ervoor zorgen dat het geneesmiddel wordt geïmporteerd uit een legitieme bron. Het is essentieel om ervoor te zorgen dat het transport en de opslag van het medicijn voldoen aan de relevante regelgeving om de kwaliteit en werkzaamheid te behouden.
Belangrijke overwegingen
- Hoeveelheidsbeperkingen: De hoeveelheid geïmporteerde medicijnen moet worden beperkt tot wat nodig is voor persoonlijke behandeling en niet te veel.
- Verbod op commercieel gebruik: Het geïmporteerde geneesmiddel is alleen voor persoonlijk gebruik en mag niet worden doorverkocht of gedistribueerd.
- Bijhouden van gegevens: Bewaar alle relevante documenten en licenties voor toekomstige referentie of inspectie.
Contactgegevens van relevante autoriteiten
Voor vragen over de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen kunt u contact opnemen met:
Drugsbureau van het ministerie van Volksgezondheid
Adres: 16e verdieping, AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
Telefoon: +852 2319 8460
Fax: +852 2803 4962
E-mail: [email protected]
Sancties voor niet-naleving
Het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen zonder toestemming is illegaal. Onder de Pharmacy and Poisons Ordinance kunnen overtreders een maximumboete van HKD 100.000 en een gevangenisstraf van twee jaar krijgen. Daarnaast kunnen dergelijke overtredingen risico's opleveren voor de volksgezondheid, wat tot zwaardere juridische gevolgen kan leiden.
Casestudies
Er zijn gevallen geweest waarbij individuen werden vervolgd voor het importeren van medicijnen zonder de juiste autorisatie. Deze gevallen tonen aan hoe belangrijk het is om de voorschriften na te leven. Patiënten en hun familie die een behandeling zoeken, moeten de juiste procedures volgen om hun veiligheid en die van anderen te garanderen.
Conclusie
Het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende medicijnen is een ernstige zaak waarbij juridische en gezondheidsoverwegingen een rol spelen. Naleving van de Verordening inzake apotheken en vergiften beschermt niet alleen de veiligheid van de patiënt, maar ook de volksgezondheid. Patiënten en relevante partijen moeten de voorgeschreven procedures volledig begrijpen en naleven om de benodigde geneesmiddelen legaal en veilig te verkrijgen.