Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Indonesië

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

In Indonesië is het peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. Untuk mengakomodasi kebutuhan ini, BPOM menetapkan mekanisme impor khusus dengan persyaratan tertentu. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di situs resmi BPOM.

Persyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Onderzoek Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
• Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenai kondisi kesehatan pasien dan alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

Setelah dokumen lengkap, pemohon dapat mengajukan permohonan ke BPOM melalui:

• Datang Langsung: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
• Melalui Pos atau E-mail: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informasi kontak BPOM dapat ditemukan di Kontak BPOM.

3. Evaluasi Permohonan

BPOM akan melakukan evaluasi meliputi:

• Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Penilaian urgensi medis dan alternatif terapi lain.
• Evaluasi risiko dan manfaat penggunaan obat.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM kan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Dokter en apotheker berperan penting dalam proses ini. Dokter memberikan justifikasi medis dan memastikan pasien memahami risiko dan manfaat obat. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Tanggung Jawab dan Risiko

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Verwijzingen

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Kontak BPOM
• Directeur Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

Engelse versie

Voorschriften voor het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens BPOM-verordening nummer 30 van 2017

Het Nationaal Agentschap voor Drugs- en Levensmiddelencontrole (BPOM) Verordening nummer 30 van 2017 over het beheer van de vrijgave van geneesmiddelen en levensmiddelen door middel van speciale invoer biedt richtlijnen voor personen of instellingen die geneesmiddelen voor specifieke doeleinden willen importeren. Voor patiënten die medicijnen nodig hebben die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in Indonesië, vooral levensreddende medicijnen, biedt deze verordening een legale en veilige weg om deze medicijnen te verkrijgen. Meer informatie is te vinden op de officiële BPOM website.

Achtergrond

In Indonesië is de distributie van geneesmiddelen strikt gereglementeerd om de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit voor het publiek te garanderen. In bepaalde omstandigheden kunnen patiënten echter medicijnen nodig hebben die in Indonesië niet geregistreerd of niet beschikbaar zijn. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, heeft de BPOM een speciaal invoermechanisme met specifieke vereisten opgezet.

Algemene vereisten

Om geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren, moet aan de volgende algemene vereisten worden voldaan:

• Persoonlijk gebruik: Het geneesmiddel mag alleen door de aanvrager worden gebruikt en mag niet worden doorverkocht of gedistribueerd aan anderen.
• Levensreddend medicijn: Het geneesmiddel is nodig voor de behandeling van levensbedreigende ziekten of andere ernstige aandoeningen waarvoor geen alternatieve therapie beschikbaar is in Indonesië.
• Doktersvoorschrift: De aanvrager moet een origineel recept hebben van een bevoegde arts in Indonesië waarin de medische noodzaak van het medicijn wordt uitgelegd.
• Ondersteunende documenten: Voeg documenten bij zoals een samenvatting van de medische voorgeschiedenis, wetenschappelijke literatuur die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunt en productinformatie van de fabrikant.

Aanvraagprocedure

1. Documentvoorbereiding

De aanvrager moet de volgende documenten opstellen:

• Aanvraagbrief: Een officiële brief gericht aan het hoofd van BPOM, waarin het doel en de intentie van het importeren van het geneesmiddel wordt uitgelegd.
• Origineel doktersrecept: Een recept van een gespecialiseerde arts met de naam van de patiënt, de diagnose, de naam van het medicijn, de dosering en gebruiksinstructies.
• Informatie over medicijnen: Brochures of bijsluiters met informatie over de samenstelling, indicaties, dosering, bijwerkingen en meer.
• Medische ondersteunende documenten: Een medische samenvatting of verklaring van de arts met betrekking tot de gezondheidstoestand van de patiënt en de redenen waarom de patiënt het medicijn nodig heeft.

2. Indiening bij BPOM

Zodra de documenten compleet zijn, kan de aanvrager de aanvraag indienen bij BPOM via:

• Direct bezoek: Het plaatselijke BPOM-kantoor bezoeken om de documenten persoonlijk in te dienen.
• Per post of e-mail: Stuur de documenten naar het officiële adres of de e-mail van BPOM.

De contactgegevens van BPOM zijn beschikbaar op BPOM Contact Informatie.

3. Evaluatie van de toepassing

BPOM beoordeelt de aanvraag, inclusief:

• Controle van de volledigheid en geldigheid van de documenten.
• Beoordeling van medische urgentie en beschikbaarheid van alternatieve therapieën.
• Evaluatie van de risico's en voordelen van het gebruik van het geneesmiddel.

4. Goedkeuring en toezicht

Als dit wordt goedgekeurd, geeft BPOM een speciale invoervergunning af met de volgende voorwaarden:

• De toegestane hoeveelheid medicijnen komt overeen met de therapeutische behoeften.
• Het geneesmiddel moet volgens voorschrift en onder toezicht van een arts worden gebruikt.
• Melden van bijwerkingen of ongewenste voorvallen aan BPOM.

Douane- en belastingvoorschriften

De invoer van medicijnen is onderworpen aan douane- en belastingregels. De aanvrager moet ervoor zorgen dat aan alle gerelateerde verplichtingen wordt voldaan om aanhouding of afwijzing door de douaneautoriteiten te voorkomen. Meer informatie is te vinden op de website van het directoraat-generaal Douane en Accijnzen.

Rol van gezondheidswerkers

Artsen en apothekers spelen een cruciale rol in dit proces. Artsen geven medische verantwoording en zorgen ervoor dat patiënten de risico's en voordelen van het medicijn begrijpen. Apothekers helpen met informatie over het medicijn en over de juiste opslag en het juiste gebruik.

Verantwoordelijkheid en risico's

De aanvrager moet zich bewust zijn van de potentiële risico's van het gebruik van medicijnen die niet geregistreerd zijn in Indonesië, inclusief bijwerkingen die mogelijk niet algemeen bekend zijn. De aanvrager is verantwoordelijk voor het gebruik van het medicijn zoals voorgeschreven en voor het melden van bijwerkingen aan de arts en BPOM.

Conclusie

Het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik onder BPOM Regulation Number 30 of 2017 geeft toegang tot therapieën die niet beschikbaar zijn in Indonesië door te voldoen aan strenge eisen voor veiligheid en naleving van de regelgeving. Samenwerking tussen patiënten, gezondheidswerkers en BPOM is essentieel.

Referenties

• BPOM-verordening nummer 30 van 2017
• Contactgegevens BPOM
• Directoraat-generaal Douane en Accijnzen

Opmerking: Informatie kan veranderen. Het wordt aanbevolen om de meest recente regelgeving te controleren en te overleggen met BPOM of relevante gezondheidsdeskundigen.