Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Noord-Korea
Invoer van medicijnen in Noord-Korea
Bekijk Engelse versie
조선민주주의인민공화국 약품법(1998년)에 따른 개인 약품 수입 요건
조선민주주의인민공화국(이하 조선)의 약품법은 인민들의 건강을 보호하고 약품의 안전한 사용을 보장하기 위해 제정되었습니다. 이 법은 약품의 생산, 수입, 유통 및 사용에 관한 전반적인 규정을 담고 있습니다. 특히, 국내에서 승인되지 않았거나 구할 수 없는 삶을 구하는 약품을 개인이 수입하려는 경우, 특정한 절차와 요건을 준수해야 합니다.
국가기관의 승인 필요성
개인이 약품을 수입하기 위해서는 우선적으로 국가기관의 승인을 받아야 합니다. 이는 조선의 약품 수입 통제 정책에 부합하며, 약품의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 필수적인 절차입니다. 보건성 또는 해당 관할 기관에 수입 신청서를 제출하고, 약품의 필요성과 의 19TH 근거를 상세히 설명해야 합니다.
의료 증빙 서류 제출
약품의 수입을 정당화하기 위해서는 의사가 발행한 처방전이나 진단서와 같은 의한 증빙 서류가 필요합니다. 이러한 서류를 통해 약품이 개인의 생명을 구하는 데 필수적이며, 국내 대체 약품이 없음을 입증해야 합니다.
약품 정보 및 안전성 자 제공
수입하려는 약품의 상세 정보와 함께 안전성 및 효과성을 입증하는 자를 제출해야 할 수 있습니다. 이는 해외 공인 기관이나 제조사에서 발행한 문서로서, 약품의 성분, 작용 기전, 임상 시험 결과 등이 포함될 수 있습니다.
관계 기관과의 협의 및 절차 준수
보건성, 관세청 등 관계 기관과의 긴밀한 협의가 필요하며, 약품 수입과 관련된 모든 법적 절차와 규정을 준수해야 합니다. 수입 허가가 승인된 후에는 관세 절차를 완료하고 약품의 안전한 운송과 보관을 보장해야 합니다.
법적 책임 및 제재 사항
허가 없이 약품을 수입하거나 절차를 위반하는 경우, 약품법에 따라 법적 제재를 받을 수 있습니다. 이는 벌금 부과, 약품 압수, 심각한 경우 형사 처벌까지 포함될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
사회주의 의 체계와 개인 수입의 특수성
조선의 사회주의 의Ī 체계에서는 국가가 의Ī 서비스와 약품 공급을 책임집니다. 따라서 개인의 약품 수입은 매우 예외적인 경우로 간주되며, 국가 의 시스템 내에서 해결책을 찾는 것이 우선입니다. 그러나 불가피한 경우, 국가기관의 허가를 통해 수입이 가능할 수 있습니다.
참고 자료
Engelse versie
Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Noord-Korea volgens de wet van de Democratische Volksrepubliek Korea inzake geneesmiddelen (1998)
De Wet op Geneesmiddelen van de Democratische Volksrepubliek Korea (DVK) is opgesteld om de gezondheid van de bevolking te beschermen en een veilig gebruik van geneesmiddelen te waarborgen. Deze wet omvat regelgeving met betrekking tot de productie, invoer, distributie en het gebruik van medicijnen. Wanneer iemand een levensreddend medicijn wil importeren dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in eigen land, moeten bepaalde procedures en vereisten worden gevolgd.
Noodzaak voor goedkeuring van staatsinstellingen
Ten eerste moeten individuen toestemming krijgen van staatsinstellingen om medicijnen te importeren. Dit is in overeenstemming met het beleid van de DVK inzake de controle op de invoer van medicijnen en is essentieel om de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen te garanderen. Er moet een invoeraanvraag worden ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid of de relevante autoriteit, waarin de noodzaak van het medicijn en de medische basis voor de invoer gedetailleerd worden beschreven.
Indienen van medische documentatie
Medische documentatie zoals een voorschrift of diagnose van een arts is vereist om de invoer van het geneesmiddel te rechtvaardigen. Deze documenten moeten aantonen dat het geneesmiddel essentieel is om het leven van de persoon te redden en dat er geen binnenlandse alternatieven beschikbaar zijn.
Informatie over geneesmiddelen en veiligheidsgegevens
Mogelijk moet gedetailleerde informatie over het geneesmiddel worden ingediend, samen met gegevens die de veiligheid en werkzaamheid aantonen. Dit kunnen documenten zijn van geaccrediteerde internationale organisaties of fabrikanten, die de samenstelling, het werkingsmechanisme en de resultaten van klinische studies van het geneesmiddel omvatten.
Coördinatie met relevante instanties en naleving van procedures
Nauwe coördinatie met relevante instanties zoals het ministerie van Volksgezondheid en de douane is noodzakelijk en alle wettelijke procedures en voorschriften met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen moeten worden nageleefd. Nadat goedkeuring voor invoer is verkregen, moeten de douaneprocedures worden afgerond en moeten maatregelen worden genomen om het veilige vervoer en de veilige opslag van het medicijn te garanderen.
Wettelijke verantwoordelijkheden en mogelijke straffen
Het importeren van geneesmiddelen zonder vergunning of het schenden van procedures kan leiden tot juridische sancties onder de Geneesmiddelenwet. Sancties kunnen bestaan uit boetes, inbeslagname van de medicijnen of, in ernstige gevallen, strafrechtelijke vervolging. Daarom is het van cruciaal belang dat alle voorschriften nauwgezet worden nageleefd.
De bijzonderheid van persoonlijke invoer binnen het socialistische medische systeem
In het socialistische medische systeem van de DVK is de staat verantwoordelijk voor het verlenen van medische diensten en het leveren van medicijnen. Persoonlijke invoer van medicijnen wordt als zeer uitzonderlijk beschouwd en oplossingen worden meestal gezocht binnen het nationale gezondheidszorgsysteem. In onvermijdelijke omstandigheden kan invoer echter mogelijk zijn met toestemming van de staat.