Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Zuid-Korea
Medicijnen importeren in Zuid-Korea
Bekijk Engelse versie
의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건
한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.
개인용 의약품 수입의 법적 근거
의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치 245를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.
수입 요건 및 절차
개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:
- 전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
- 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다 GELUIDEN하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
- 의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
- 수량 제한 준수: 개인 치 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
- 세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.
필요한 서류
수입 절차를 완료하기 위해서는 다과 같은 서류가 필요합니다:
- 전문의의 처방전 또는 소견서
- 의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
- 수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
- 개인 신분증 사본
- 기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류
수입 가능한 의약품의 범위
다 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:
- 한국에서 승인되지 않았거나 대체 치 25TH제가 없는 의약품
- 중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치를 위한 의약품
- 개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님
주의사항 및 제한사항
수입 과정에서다 사항을 유의해야 합니다:
- 마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
- 허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
- 재판매 금지:한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
- 보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올↪LO_바B978↩ 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.
절차 흐름도
절차를 간단히 정리하면 다과 같습니다:
- 전문의 상담 및 소견서 확보
- 식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
- 수입 승인 여부 확인
- 해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
- 세관 신고 및 통관 절차 완료
- 의약품 수령 및 치NITY 진행
문의처
수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:
참고자
본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 MOBI랍니다.
Engelse versie
Vereisten voor de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik volgens de Pharmaceutical Affairs Act (1953)
Wanneer iemand een levensreddend geneesmiddel wil importeren dat niet is goedgekeurd of niet beschikbaar is in Zuid-Korea, moeten specifieke vereisten en procedures worden gevolgd, zoals bepaald in de Pharmaceutical Affairs Act (1953). Dit document geeft gedetailleerde informatie over deze vereisten en procedures om mensen in nood te helpen.
Wettelijke basis voor het importeren van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik
De Wet Farmaceutische Zaken regelt de productie, verkoop en invoer van medicijnen. Hoewel de invoer van niet-goedgekeurde medicijnen over het algemeen beperkt is, worden er uitzonderingen gemaakt voor personen die dergelijke medicijnen nodig hebben om hun leven te redden of ernstige ziekten te behandelen. Deze uitzonderingen zijn gebaseerd op specifieke bepalingen in de wet en vereisen goedkeuring van de relevante autoriteiten.
Importvereisten en -procedures
Om een niet-goedgekeurd geneesmiddel voor persoonlijk gebruik te importeren, moeten de volgende vereisten en procedures worden gevolgd:
- Voorschrift of medische adviesbrief: Zorg voor een recept of een gedetailleerde medische opiniebrief van een gespecialiseerde arts waarin staat dat er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn in Zuid-Korea of dat bestaande behandelingen niet effectief zijn.
- Invoeraanvraag indienen: Dien een invoeraanvraag in bij het Ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (MFDS). Het aanvraagformulier kan worden gedownload of online worden ingediend via de officiële MFDS-website.
- Informatie over geneesmiddelen: Geef gedetailleerde informatie over het geneesmiddel, inclusief de samenstelling, dosering, fabrikant en goedkeuringsstatus in andere landen.
- Naleving van kwantitatieve beperkingen: Importeer alleen de hoeveelheid die nodig is voor persoonlijke behandeling, meestal niet meer dan drie maanden.
- Douaneverklaring: Geef het geneesmiddel bij aankomst nauwkeurig aan bij de relevante douaneautoriteiten.
Vereiste documenten
De volgende documenten zijn nodig om het importproces te voltooien:
- Voorschrift of medisch advies van een gespecialiseerde arts
- Gedetailleerde informatie over het geneesmiddel (samenstelling, dosering, fabrikant, enz.)
- Aanvraagformulier voor invoer (MFDS-formaat)
- Kopie van persoonlijke identificatie
- Eventuele aanvullende documenten vereist door de MFDS
Reikwijdte van invoerbare geneesmiddelen
Alleen geneesmiddelen die aan de volgende voorwaarden voldoen, mogen worden geïmporteerd:
- Niet goedgekeurde geneesmiddelen of geneesmiddelen zonder alternatief in Zuid-Korea
- Geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van ernstige ziekten of levensbedreigende aandoeningen
- Geneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor persoonlijk therapeutisch gebruik en niet voor commerciële verkoop
Voorzorgsmaatregelen en beperkingen
Houd bij het importeren rekening met het volgende:
- Verdovende middelen en psychotrope geneesmiddelen: Hiervoor zijn aparte en strenge procedures en goedkeuringen nodig, die kunnen afwijken van de algemene importprocedures.
- Verbod op valse informatie: Het verstrekken van valse informatie of het niet volgen van de vereiste procedures kan leiden tot juridische sancties.
- Wederverkoop niet toegestaan: Geïmporteerde medicijnen zijn strikt voor persoonlijk gebruik en mogen niet worden overgedragen of verkocht aan anderen.
- Naleving van de richtlijnen voor opslag en gebruik: Zorg voor een veilige behandeling door u te houden aan de juiste instructies voor opslag en gebruik van het geneesmiddel.
Procedure Stroomdiagram
Het proces kan als volgt worden samengevat:
- Overleg met een gespecialiseerde arts en het verkrijgen van medische documentatie
- Invoeraanvraag en benodigde documenten indienen bij de MFDS
- Bevestiging van goedkeuring van invoer
- Invoer van het geneesmiddel van de overzeese fabrikant of distributeur
- Douaneaangifte en inklaringsprocedures
- Ontvangst van medicijnen en begin van de behandeling
Contactgegevens
Voor vragen over de invoerprocedures kunt u contact opnemen met de volgende autoriteiten:
- Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) Klantenservice: +82-43-719-1399
- Klantenservice Douaneservice Korea: +82-1577-8577
Referenties
- Officiële website van het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid
- Koreaans informatiecentrum over wetgeving
- Officiële website van de Koreaanse douane
Dit document is alleen bedoeld voor informatieve doeleinden. Volg voor de daadwerkelijke importprocedures de richtlijnen van de relevante autoriteiten. Wetten en procedures kunnen veranderen, dus controleer de meest recente informatie.