Import unapproved medicine into South Korea

Importing medicines into South Korea

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의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서 다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
개인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

수입 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다:

마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Engelse versie

Requirements for Importing Unapproved Medicines for Personal Use According to the Pharmaceutical Affairs Act (1953)

When an individual wishes to import a life-saving medicine that is unapproved or unavailable in South Korea, specific requirements and procedures must be followed as stipulated in the Pharmaceutical Affairs Act (1953). This document provides detailed information on these requirements and procedures to assist those in need.

Legal Basis for Importing Personal Use Medicines

The Pharmaceutical Affairs Act regulates the manufacturing, sale, and importation of medicines. While importing unapproved medicines is generally restricted, exceptions are made for individuals who require such medicines to save their lives or treat serious illnesses. These exceptions are based on specific provisions within the law and require approval from relevant authorities.

Import Requirements and Procedures

To import an unapproved medicine for personal use, the following requirements and procedures must be adhered to:

Prescription or Medical Opinion Letter: Obtain a prescription or a detailed medical opinion letter from a specialist physician stating that there are no alternative treatments available in South Korea or that existing treatments are ineffective.
Submission of Import Application: Submit an import application to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The application form can be downloaded or submitted online via the official MFDS website.
Provision of Medicine Information: Provide detailed information about the medicine, including its composition, dosage, manufacturer, and approval status in other countries.
Adherence to Quantity Limitations: Import only the quantity necessary for personal treatment, typically not exceeding a three-month supply.
Customs Declaration: Accurately declare the medicine upon arrival to the relevant customs authorities.

Required Documents

The following documents are necessary to complete the import process:

Prescription or medical opinion letter from a specialist physician
Detailed information on the medicine (composition, dosage, manufacturer, etc.)
Import application form (MFDS format)
Copy of personal identification
Any additional documents required by the MFDS

Scope of Importable Medicines

Only medicines that meet the following conditions can be imported:

Medicines not approved or without alternatives in South Korea
Medicines necessary for treating serious diseases or life-threatening conditions
Medicines intended solely for personal therapeutic use and not for commercial sale

Precautions and Restrictions

When proceeding with the import, please take note of the following:

Narcotics and Psychotropic Medicines: These require separate and stringent procedures and approvals, which may differ from general import processes.
Prohibition of False Information: Providing false information or not following the required procedures may result in legal penalties.
No Resale Allowed: Imported medicines are strictly for personal use and must not be transferred or sold to others.
Compliance with Storage and Usage Guidelines: Ensure safe treatment by adhering to proper storage and usage instructions for the medicine.

Procedure Flowchart

The process can be summarized as follows:

Consultation with a specialist physician and obtainment of medical documentation
Submission of import application and necessary documents to the MFDS
Confirmation of import approval
Importation of the medicine from the overseas manufacturer or distributor
Customs declaration and completion of clearance procedures
Receipt of medicine and commencement of treatment

Contactgegevens

For inquiries regarding the import procedures, please contact the following authorities:

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Customer Service: +82-43-719-1399
Korea Customs Service Customer Support: +82-1577-8577

Referenties

This document is intended for informational purposes only. For actual import procedures, please follow the guidelines provided by the relevant authorities. Laws and procedures may change, so please verify the latest information.

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