Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Myanmar (Birma)

မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းရန် လိုအပ်ချက်များ

နိဒါန်း

မြန်မာနိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးစနစ်သည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အရည်အသွေးမြင့်မားစွာ ထောက်ပံ့ပေးရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိပါသည်။ သို့သော် ကာလအခါအခြေအနေများနှင့် ဆေးဝါးအတ္တပညာ ခေတ်မှီဖြစ်ပေါ်မှုများအပေါ်မူတည်၍ အချို့သော ထူးခြားသောဆေးဝါးများကို နိုင်ငံအတွင်းတွင် မရရှိနိုင်ပါ။ အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်သော အခါတွင် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် ကမ္ဘာ့အခြားနိုင်ငံများမှ တင်သွင်းရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။ ထိုသို့တာဝန်ရှိစေသော De nationale drugswet (1992) ကျန်းမာရေးနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး ကာကွယ်ရေးအတွက် ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှုကို စည်းမျဉ်းပြုထားပါသည်။

De nationale drugswet (1992) ကို အသေချာနားလည်ခြင်း

De nationale drugswet (1992) သည် မြန်မာနိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ သိုလှောင်မှု၊ ဖြန့်၀ေမှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့ကို စီမံခန့်ခွဲသော ဥပဒေတစ်ရပ်ဖြစ်ပါသည်။ ဤဥပဒေသည် အရည်အသွေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် လူအတွက် ဘေးကင်းမှုရှိသော ဆေးဝါးများကိုသာ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပြီး Food and Drug Administration (FDA) Myanmar မှ စည်းမျဉ်းများအား ထိန်းချုပ်အပ်ပါသည်။

ဤဥပဒေအရ သတ်မှတ်၍ စုစုပေါင်းတင်သွင်းခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများကိုသာ တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသည်။ သို့သော် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် စည်းမျဉ်းချမှတ်ထားသော အခွင့်အရေးဖြင့် တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။

တင်သွင်းရန် အရည်အချင်း ပြည့်မီရမည့် ပေးစားများ

ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းလိုသူများအနေဖြင့် အောက်ပါ အခြေအနေများကို ပြည့်မှီရပါမည်။

• အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဖြစ်မှု: တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါတစ်ရပ်ရောဂါသည် ခွဲခြားခံရပြီး မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း အထောက်အကူပြုသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်ပါက။
• ဆရာဝန်၏ ကြားနှက်မှုအောက်ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးကို သုံးစွဲရန် ခွင့်ပြုသော ဆရာဝန်တစ်ဦး၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ရှိရပါမည်။
• လိုအပ်ချက် အထောက်အထားများ ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ကြောင်းနှင့် နိုင်ငံအတွင်း အစားထိုးဆေးဝါးများ မရှိကြောင်း အထောက်အထားများ ပေးစွမ်းရပါမည်။

ဆရာဝန်၏ အရေးပါမှု

ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ဆရာဝန်၏ အခန်းကဏ္ဍမှာ အရေးပါသည်။

• အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တိုင်ကြားချက်ပေးခြင်း: လူနာ၏ ရောဂါအခြေအနေကို အသေးစိတ် အကဲဖြတ်ပြီး ထိုဆေးဝါး၏ လိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။
• စာရွက်စာတမ်းများ ပေးပို့ခြင်း: ရောဂါအခြေအနေ၊ ဆေးဝါးကုသမှုပုံစံနှင့် အကြံပြုချက်များပါဝင်သော အသေးစိတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ ကို ပေးပို့ရသည်။
• ဆက်လက် စောင့်ကြည့်ခြင်း: ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုအခြေအနေကို စောင့်ကြည့်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို တာဝန်ရှိသော အာဏာပိုင်များထံ အကြောင်းကြားရသည်။

လျှောက်လွှာ လုပ်ငန်းစဥ် အသေးစိတ်

ဆေးဝါးတင်သွင်းခွင့်ရရန် လုပ်ငန်းစဥ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

၁။ လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ စုဆောင်းခြင်း

လူနာသို့မဟုတ် သူ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်အနေဖြင့် အောက်ပါ စာရွက်စာတမ်းများကို စုဆောင်းရမည်။

• မူရင်းဆေး처 voorschriften: ဆရာဝန်မှ ထုတ်ပေးသော ဆေးဝါးနာမည်၊ အမေးအပါးနှင့် ကုသချိန် စာများ ပါရှိရမည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ: ရောဂါအခြေအနေ၊ ကုသမှုပုံစံများနှင့် ဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သော အစီရင်ခံစာဖြစ်သည်။
• လူနာ၏ သဘောတူညီချက်: ဆေးဝါး၏ အန္တရာယ်များကို နားလည်သဘောတူကြောင်း လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော သဘောတူညီချက်။
• တင်သွင်းမှု လျှောက်လွှာဖောင်: FDA Myanmar မှ သတ်မှတ်ထားသော လျှောက်လွှာဖောင်ကို အပြီးမြောက်ဖြည့်စွက်ရမည်။
• ပေးသွင်းသူအချက်အလက်များ: နိုင်ငံခြားပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်များနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ပါဝင်ရမည်။

၂။ FDA Myanmar ထံသို့ တင်ပြခြင်း

ပြီးစီးသော လျှောက်လွှာကို FDA Myanmar ထံ တင်ပြရမည်။ ကိုယ်တိုင်သွားရောက်တင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုထားသော လမ်းကြောင်းများဖြင့် တင်ပြနိုင်သည်။

FDA စိစစ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဥ်

FDA မှ လျှောက်လွှာကို အောက်ပါအတိုင်း စိစစ်ပါမည်။

• စာရွက်စာတမ်းများ၏ တရားဝင်မှု: တင်ပြထားသော စာရွက်စာတမ်းများ၏ အမှန်တကယ်ရှိမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုကို စိစစ်သည်။
• ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်း: ဆေးဝါး၏ ဘေးကင်းမှု၊ နိုင်ငံပေါင်းစုံတွင် ခွင့်ပြုမှုရှိခြင်းနှင့် လူနာအတွက် ရရှိနိုင်သော အကျိုးကျေးဇူးကို စိစစ်သည်။
• ပေးသွင်းသူ စိစစ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်နှင့် အရည်အချင်းရှိမှုကို ပြန်လည်စစ်ဆေးသည်။

၄။ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ခွင့်ပြုချက် ထုပ်ပေးခြင်း

စိစစ်လက်ခံပြီးပါက FDA မှ အထူးတင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာကို ထုတ်ပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုခွင့်ပြုလွှာတွင် တင်သွင်းခွင့်ရသော ဆေးဝါးပမာဏ၊ လူနာ၏ အချက်အလက်များနှင့် လိုက်နာရမည့် စည်းမျဉ်းများ ပါဝင်ပါသည်။

တင်သွင်းခြင်းနှင့် ကောက်ခံခြင်း

တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာနှင့်အတူ ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို စီစဉ်နိုင်ပါသည်။

• ပေးပို့စီစဉ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူနှင့် ပူးပေါင်းပြီး ဂလုံထုတ်ပိုးမှု၊ အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် အညီ ပေးပို့စီစဉ်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းများ: တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာ၊ ဘောက်ချာနှင့် ပို့ဆောင်မှု စာရွက်စာတမ်းများကို ပါဝင်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှု ကြေညာခြင်း: ဆေးဝါးရောက်ရှိပြီအခါ စည်းကြပ်မှုအာဏာပိုင်များထံ ကြေညာရမည်။

တင်သွင်းပြီးနောက် တာဝန်များ

ဆေးဝါးရရှိပြီးနောက် အောက်ပါတာဝန်များရှိသည်။

• ဆေးညွှန်းအတိုင်း သုံးစွဲခြင်း: ဆရာဝန်၏ ဆေးညွှန်းအတိုင်း သေချာစွာ သုံးစွဲရမည်။
• စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အကြောင်းကြားခြင်း: ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများရှိပါက ဆရာဝန်နှင့် FDA ထံ အမြန်အကြောင်းကြားရသည်။
• လံုခြုံစွာ သိမ်းဆည်းခြင်း: ဆေးဝါးကို ထိရောက်စွာ သိမ်းဆည်းရမည်။

စိန်ခေါ်မှုများနှင့် စဉ်းစားရမည့်အချက်များ

လူနာများသည် အောက်ပါ စိန်ခေါ်မှုများကို ရင်ဆိုင်နိုင်သည်။

• ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ကြန့်ကြာမှုများ: လျှောက်လွှာ စိစစ်သည့် အချိန်ကြာမြင့်နိုင်ပါသည်။
• စရိတ်ကုန်ကျမှုများ: ဆေးဝါးတင်သွင်းခြင်းသည် ငွေကြေးအရ ကုန်ကျစရိတ်များရှိနိုင်ပါသည်။
• ဥပဒေနှင့် ပတ်သက်သော အန္တရာယ်များ: စည်းမျဉ်းများကို လွန်ကျူးခြင်းသည် ဥပဒေအရ ပြစ်ဒဏ်များကို ခံနေရမည်ဖြစ်သည်။

ထိုကြောင့် လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကြိုတင်စီစဉ်ရမည်။

အစားထိုးနည်းများနှင့် အထောက်အပံ့များ

လူနာများသည် အောက်ပါ နည်းလမ်းများကို စဉ်းစားနိုင်ပါသည်။

• နိုင်ငံတကာ ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်ခြင်း: မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း ရရှိနိုင်သော ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်နိုင်ပါသည်။
• အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လူနာအစီအစဉ်များ: အချို့သော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ခွင့်ပြုမှုမရသေးသော ဆေးဝါးများကို ပေးပို့ပေးနိုင်ပါသည်။
• ဖောင်ဒေးရှင်းများနှင့် အဖွဲ့အစည်းများ: ဆေးဝါးပေးပို့ရေးအတွက် အထောက်အပံ့များပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။

ဥပဒေရေးရာ အရင်းအမြစ်

ဓာတ်ပုံအရင်းအမြစ်များကို အောက်ပါ လင့်ခ်မှ ရယူနိုင်ပါသည်။

De nationale drugswet (1992) - Engelse versie

ဥပမာကိစ္စ လေ့လာခြင်း

မှတ်ချက်- ဤသည်မှာ ဉပမာပြုထားသော အကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

မစ္စတာအောင် သည် ဆေးခန္ဓာရောဂါတစ်မျိုးရှိသော လူနာဖြစ်ပြီး မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကုသခြင်းမရရှိသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို လိုအပ်သည်။ သူ၏ ဆရာဝန်မှ ၎င်းဆေးဝါးအတွက် လိုအပ်ချက်ရှိကြောင်း သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ De nationale drugswet (1992) ဖြင့် လိုက်နာ၍ မစ္စတာအောင်နှင့် သူ၏ ဆရာဝန်တို့သည် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများကို စုပြီး FDA Myanmar သို့ လျှောက်လွှာတင်ပြခဲ့သည်။ FDA မှ ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး မစ္စတာအောင်သည် ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး ဆရာဝန်၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ကုသမှုကို စတင်ခဲ့သည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

မေး- မြန်မာနိုင်ငံတွင် မရရှိသော ဆေးဝါးတိုင်းကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသလား။

အဖြေ- မဟုတ်ပါ։ တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါများအတွက်သာ ထိုဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုပါသည်။

မေး- FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် အချိန်ကြာနေပါသလား။

အဖြေ- အချိန်ကြာမြင့်မှုသည် လျှောက်လွှာ၏ ပြည့်စုံမှုအပေါ် မူတည်သည်။

မေး- လျှောက်လွှာတွင် ကုန်ကျစရိတ်ရှိပါသလား။

အဖြေ- အလုပ်လုပ်သည့် အခွန်အဖြစ် ကုန်ကျစရိတ်များ ရှိနိုင်ပါသည်။

ရင်းမြစ်များ

• Voedsel- en geneesmiddelenautoriteit Myanmar
• Ministerie van Volksgezondheid, Myanmar
• De nationale drugswet (1992)
• Wereldgezondheidsorganisatie - Lijst van regelgevende instanties

Engelse versie

Vereisten voor de invoer van levensreddende medicijnen voor persoonlijk gebruik in Myanmar

Inleiding

De gezondheidszorg in Myanmar evolueert voortdurend en streeft ernaar om toegankelijke en kwaliteitsvolle medische diensten aan te bieden aan de bevolking. Het is echter mogelijk dat bepaalde gespecialiseerde geneesmiddelen niet onmiddellijk beschikbaar of goedgekeurd zijn in het land door verschillende factoren zoals vertragingen in de regelgeving, marktbeperkingen of het unieke karakter van bepaalde medische aandoeningen. In dergelijke gevallen kunnen patiënten met levensbedreigende ziekten toegang nodig hebben tot niet-goedgekeurde medicijnen uit het buitenland. De National Drug Law (1992) biedt een wettelijk kader dat individuen toestaat om dergelijke medicijnen te importeren onder strikte regelgeving om de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid te waarborgen.

De nationale drugswet begrijpen (1992)

De National Drug Law (1992) is een uitgebreide wet die de invoer, productie, opslag, distributie en verkoop van medicijnen in Myanmar regelt. De wet werd uitgevaardigd om ervoor te zorgen dat alle farmaceutische producten die in het land in omloop zijn, voldoen aan vastgestelde normen voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. De wet geeft de Food and Drug Administration (FDA) Myanmar de bevoegdheid om toezicht te houden op de naleving van deze voorschriften en deze te handhaven.

Volgens deze wet is de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen over het algemeen verboden om te voorkomen dat nagemaakte, ondermaatse of schadelijke producten op de markt komen. De wet erkent echter de behoefte aan toegang tot essentiële medicijnen die in eigen land nog niet beschikbaar zijn en voorziet in uitzonderingen onder gecontroleerde voorwaarden voor persoonlijk gebruik, met name voor levensreddende behandelingen.

Criteria voor invoer

Om in aanmerking te komen voor het importeren van niet-goedgekeurde levensreddende geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

• Ernstige of levensbedreigende aandoening: De patiënt moet lijden aan een ernstige of levensbedreigende ziekte waarvoor goedgekeurde behandelingen in Myanmar niet effectief of beschikbaar zijn.
• Medisch toezicht: De patiënt moet onder toezicht staan van een bevoegd arts die het gebruik van het niet-goedgekeurde geneesmiddel goedkeurt.
• Bewijs van noodzaak: Documentatie moet aantonen dat het geneesmiddel essentieel is voor de behandeling van de patiënt en dat er geen geschikte alternatieven bestaan in het land.

Rol van de arts

De bevoegde arts speelt een cruciale rol in het importproces:

• Beoordeling en aanbeveling: Ze moeten de toestand van de patiënt grondig beoordelen en de noodzaak van het niet-goedgekeurde geneesmiddel bepalen.
• Documentatie: Zorg voor een gedetailleerd medisch rapport, inclusief diagnose, behandelingsgeschiedenis en rechtvaardiging voor het voorgestelde medicijn.
• Voortdurende controle: Zet je in om de reactie van de patiënt op de behandeling te monitoren en rapporteer eventuele bijwerkingen aan de relevante autoriteiten.

Aanvraagprocedure in detail

Het proces voor het aanvragen van toestemming voor het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen omvat een aantal gedetailleerde stappen:

1. Benodigde documenten verzamelen

De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet de volgende documenten verzamelen:

• Origineel recept: Afgegeven door de behandelend arts, met vermelding van de naam van het medicijn, de dosering en de duur van de behandeling.
• Medisch rapport: Een uitgebreid rapport met details over de medische toestand van de patiënt, de behandelingsgeschiedenis en de noodzaak van het niet-goedgekeurde medicijn.
• Toestemming van de patiënt: Een ondertekend toestemmingsformulier waarin wordt bevestigd dat men de mogelijke risico's van het niet-goedgekeurde geneesmiddel begrijpt.
• Aanvraagformulier voor invoer: Ingevuld formulier zoals voorgeschreven door de FDA Myanmar.
• Informatie over de leverancier: Details van de buitenlandse leverancier, inclusief licenties en certificeringen die garanderen dat ze farmaceutische producten mogen verwerken.

2. Indiening bij de FDA Myanmar

De volledige aanvraag moet worden ingediend bij de FDA Myanmar. De aanvraag kan persoonlijk of via geautoriseerde kanalen worden ingediend. Het is raadzaam om kopieën van alle documenten te bewaren voor persoonlijke administratie.

3. FDA beoordelingsproces

De FDA zal de aanvraag beoordelen:

• Geldigheid van documenten: Controle van alle ingediende documenten op echtheid en volledigheid.
• Geneesmiddelenbeoordeling: Beoordeling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, de goedkeuringsstatus in andere landen en de risico-batenverhouding voor de patiënt.
• Leveranciersverificatie: Ervoor zorgen dat de leverancier legitiem is en in staat om geneesmiddelen met kwaliteitsgarantie te leveren.

4. Besluit en vergunningverlening

Na een bevredigende beoordeling kan de FDA toestemming geven door een speciale invoervergunning af te geven. Deze vergunning specificeert de hoeveelheid geneesmiddel die mag worden geïmporteerd, de gegevens van de patiënt en eventuele voorwaarden waaraan moet worden voldaan.

Invoer en douaneafhandeling

Met de invoervergunning kan de patiënt verder gaan met het regelen van de verzending van het medicijn:

• Verzendregelingen: Coördineer met de leverancier om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel wordt verzonden volgens de internationale normen, inclusief de juiste verpakking en temperatuurregeling indien nodig.
• Documentatie voor de douane: De zending moet vergezeld gaan van alle relevante documenten, waaronder de invoervergunning, factuur en verzenddocumenten.
• Douaneverklaring: Bij aankomst moet de zending worden aangegeven bij de douane. Het is van cruciaal belang om transparante informatie te verstrekken om vertragingen of complicaties te voorkomen.

Verplichtingen na invoer

Na ontvangst van het medicijn blijven bepaalde verantwoordelijkheden bestaan:

• Naleving van voorschrift: Het geneesmiddel moet strikt volgens voorschrift van de arts worden gebruikt.
• Bewaking en rapportage: De patiënt of verzorger moet bijwerkingen in de gaten houden en deze zo nodig direct melden aan de arts en de FDA.
• Veilig bewaren: Het geneesmiddel moet veilig worden bewaard, volgens eventuele specifieke bewaarinstructies om de werkzaamheid te behouden.

Uitdagingen en overwegingen

Patiënten kunnen tijdens dit proces voor uitdagingen komen te staan:

• Vertragingen in goedkeuring: Het beoordelingsproces kan tijd in beslag nemen, wat cruciaal kan zijn voor levensbedreigende aandoeningen.
• Financiële kosten: Medicijnen importeren kan duur zijn door verzendkosten, prijzen van leveranciers en mogelijke importbelastingen.
• Juridische risico's: Pogingen om regelgeving te omzeilen kunnen leiden tot juridische sancties, wat het belang benadrukt van het volgen van de juiste procedures.

Het is aan te raden om vooruit te plannen en zo vroeg mogelijk met de aanvraagprocedure te beginnen.

Alternatieven en ondersteuning

Patiënten worden aangemoedigd om mogelijke alternatieven te onderzoeken:

• Lokale klinische onderzoeken: Deelname aan klinische onderzoeken voor nieuwe behandelingen die mogelijk beschikbaar zijn in Myanmar.
• Internationale patiëntenprogramma's: Sommige farmaceutische bedrijven bieden programma's aan om toegang te geven tot medicijnen die in bepaalde landen nog niet zijn goedgekeurd.
• Niet-gouvernementele organisaties: Organisaties kunnen hulp of middelen bieden aan patiënten die toegang nodig hebben tot niet-goedgekeurde geneesmiddelen.

Juridisch kader Referentie

Raadpleeg voor gedetailleerde wettelijke informatie de officiële publicatie van The National Drug Law (1992):

De nationale drugswet (1992) - Engelse versie

Voorbeeld van een casestudy

Opmerking: Dit is een hypothetisch voorbeeld ter illustratie.

Dhr. Aung, een patiënt met de diagnose van een zeldzame vorm van leukemie, heeft een specifiek medicijn nodig dat nog niet is goedgekeurd in Myanmar, maar wel in andere landen. Zijn arts bepaalt dat deze medicatie essentieel is voor zijn behandeling. Volgens de richtlijnen stellen Aung en zijn arts alle benodigde documentatie op en dienen een aanvraag in bij de FDA Myanmar. Na een grondige beoordeling geeft de FDA toestemming om het medicijn te importeren. Het medicijn komt veilig aan en meneer Aung begint zijn behandeling onder toezicht van zijn arts.

FAQs

V: Kan ik een medicijn dat niet verkrijgbaar is in Myanmar importeren voor persoonlijk gebruik?

A: Nee, alleen geneesmiddelen die essentieel worden geacht voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen en wanneer er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn, kunnen met speciale toestemming worden ingevoerd.

V: Hoe lang duurt het goedkeuringsproces van de FDA?

A: De duur kan variëren afhankelijk van de complexiteit van de zaak en de volledigheid van de aanvraag. Het is raadzaam om contact op te nemen met de FDA voor een schatting van de verwerkingstijd.

V: Zijn er kosten verbonden aan de aanvraag?

A: Voor het verwerken van de aanvraag kunnen administratieve kosten in rekening worden gebracht. Raadpleeg de FDA Myanmar voor specifieke informatie.

Referenties

• Voedsel- en geneesmiddelenautoriteit Myanmar
• Ministerie van Volksgezondheid, Myanmar
• De nationale drugswet (1992)
• Wereldgezondheidsorganisatie - Lijst van regelgevende instanties