Import unapproved medicine into Mongolia

Importing medicines into Mongolia

Bekijk Engelse versie

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгаажуулаагүй амин чухал эм импортлох шаардлагууд

Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хэрэглээний талаархи хууль зүйн зохицуулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, эмчилгээний чанарыг сайжруулах, эмийн хэрэглээг зохистой зохицуулахад чиглэгддэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдаагүй эсвэл байхгүй байгаа тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж импортлох шаардлага гарч болно. Энэ үед тухайн хүн хуульд заасан тодорхой шаардлага, журмыг мөрдөх ёстой.

Хууль эрх зүйн үндэслэл

"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилготой. Хуульд зааснаар, баталгаажаагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдолд, тухайн эм нь амин чухал, орлуулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шаардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.

Импорт хийхэд тавигдах шаардлагууд

1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол

Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шууд хамгаалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эм байхгүй, эмчилгээний хувьд зайлшгүй шаардлагатайг нотлох хэрэгтэй.

2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор

Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчээс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шаардлагатай. Жор нь дараах мэдээллийг агуулна:

Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
Тун хэмжээ, хэрэглэх арга, хугацаа
Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
Эмчийн нэр, лицензийн дугаар, холбоо барих мэдээлэл

3. Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл

Эмийг импортлохын өмнө Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх бүхий байгууллагаас албан ёсны зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шаардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдээлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.

Импортын үйл явц

1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх

Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй:

Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хуулбар
Эмийн талаархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл хүсэх өргөдөл

2. Эрүүл мэндийн байгууллагад хүсэлт гаргах

Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгууллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл хүснэ. Хүсэлтийг хянан үзэхдээ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.

3. Зөвшөөрөл авах

Хүсэлт хүлээн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд импортлох зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, тоо хэмжээ, өвчтөний мэдээлэл, зохих зөвшөөрлийн дугаар зэрэг мэдээлэл агуулагдана.

4. Гаалийн бүрдүүлэлт

Эмийн импортын зөвшөөрлийг авсны дараа гаалийн байгууллагад мэдүүлнэ. Гаалийн бүрдүүлэлтийн үеэр дараах алхмуудыг хийнэ:

Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
Эмийн чанар, сав баглаа боодлыг шалгуулах
Шаардлагатай татвар, хураамжийг төлөх

Хязгаарлалт болон анхаарах зүйлс

1. Тоо хэмжээний хязгаарлалт

Хувийн хэрэглээнд зориулж импортолж буй эмийн тоо хэмжээ нь эмчилгээний шаардлагатай хугацаанд хангалттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.

2. Хориотой бодисууд

Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансууруулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналттай бодисууд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсаалтад ороогүй эсэхийг шалгах шаардлагатай.

3. Хуурамч эмээс урьдчилан сэргийлэх

Хуурамч эм нь өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учруулдаг. Иймээс эмийг найдвартай, баталгаатай эх сурвалжаас худалдан авах хэрэгтэй.

Чухал зөвлөмжүүд

Мэргэжлийн зөвлөгөө авах: Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгууллага, эмч, хуулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх: Бүх шаардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үнэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
Хууль, журмыг мөрдөх: Монгол Улсын хууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагыг нарийн мөрдвөл зохино.
Эмийн хадгалалт, тээвэрлэлтэд анхаарах: Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхаар зориулалтын дагуу хадгалж, тээвэрлэх шаардлагатай.

Хууль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар

Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шаардлагыг хангаагүй тохиолдолд дараах үр дагавар гарч болно:

Эмийг хураах
Торгууль ноогдуулах
Хариуцлагын арга хэмжээ авах
Эрүүгийн хэрэг үүсгэх

Дүгнэлт

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажаагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)-д заасан тодорхой журам, шаардлагыг мөрдөхийг шаарддаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгаалах үүднээс эдгээр шаардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.

Эх сурвалжууд

Engelse versie

Requirements for Importing Unapproved or Unavailable Life-Saving Medicines for Personal Use into Mongolia

The Law on Medicines and Medical Devices (2010) of Mongolia establishes the legal regulations concerning the production, importation, exportation, distribution, and use of medicines and medical devices. This law aims to protect public health, improve the quality of medical treatment, and regulate the proper use of medicines. When there is a need to import a life-saving medicine that is unapproved or unavailable in Mongolia for personal use, specific requirements and procedures outlined in the law must be followed.

Wettelijk kader

The Law on Medicines and Medical Devices (2010) ensures the quality, safety, and efficacy of medicines registered in the country. According to the law, the importation of unapproved or unregistered medicines is permissible only under exceptional circumstances, particularly when the medicine is life-saving, irreplaceable, and essential for saving the patient's life.

Vereisten voor invoer

1. Nature and Importance of the Medicine

The medicine intended for import must be critical for protecting the patient's life and health. It should be demonstrated that there are no alternative medicines available in Mongolia, and that the medicine is indispensable for the patient's treatment.

2. Official Prescription from a Licensed Physician

An official prescription signed by the treating, licensed physician is required. The prescription should include the following information:

Patient's name, age, gender, and address
Name of the medicine (using international nonproprietary name)
Dosage, administration method, and duration of treatment
Patient's diagnosis and treatment plan
Physician's name, license number, and contact information

3. Approval from Health Authorities

Prior to importing the medicine, official permission must be obtained from the Ministry of Health or the relevant authorized body. This approval is granted based on the assessment of the medicine's necessity, safety, quality, patient information, and the physician's recommendation.

Importprocedure

1. Preparing Documentation

Before initiating the importation process, the following documents must be thoroughly prepared:

Official prescription from a licensed physician
Copies of the patient's identification documents (ID card or passport)
Information about the medicine (manufacturer, composition, quality certificates)
Application for approval from the health authorities

2. Submitting an Application to Health Authorities

The compiled documents must be submitted to the Ministry of Health or the relevant authority, requesting permission to import the medicine. The application will be reviewed, considering the necessity of the medicine, safety concerns, quality standards, and the patient's condition.

3. Obtaining Approval

If the application is approved, an import permit will be issued. This document includes details such as the medicine's name, quantity, patient information, and the permit number.

4. Customs Clearance

After obtaining the import permit, the medicine must be declared to the customs authorities. During customs clearance, the following steps are undertaken:

Preparing the import permit and other necessary documents
Completing customs declaration forms
Subjecting the medicine to quality and packaging inspections
Paying required taxes and fees

Limitations and Considerations

1. Quantity Restrictions

The quantity of medicine imported for personal use should be sufficient only for the treatment duration specified. Importing larger quantities is prohibited.

2. Prohibited Substances

Certain substances and medicines are prohibited from being imported into Mongolia. These include narcotics, psychotropic substances, and controlled drugs. It is essential to verify that the medicine intended for import is not listed among prohibited substances.

3. Prevention of Counterfeit Medicines

Counterfeit medicines pose significant risks to the patient's health. Therefore, it is crucial to obtain medicines from reliable and certified sources.

Important Recommendations

Seek Professional Advice: The importation process can be complex, so consulting with authorized agencies, physicians, or legal advisors is advisable.
Accurate Documentation: Providing complete and accurate documentation increases the likelihood of obtaining approval.
Compliance with Laws and Regulations: Violating Mongolian laws and regulations may result in legal consequences; thus, strict adherence is necessary.
Proper Storage and Transportation: Ensure that the medicine is stored and transported appropriately to maintain its quality.

Potential Consequences of Legal Violations

Failing to legally import medicines or not complying with requirements may result in:

Confiscation of the medicine
Imposition of fines
Disciplinary actions
Initiation of criminal proceedings

Conclusie

Importing life-saving, unapproved, or unavailable medicines for personal use into Mongolia requires adherence to specific procedures and requirements as stipulated in the Law on Medicines and Medical Devices (2010). Strict compliance with these requirements is essential to protect the patient's health and legal rights.

Referenties

Alle gidsen bekijken